Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para conocer la cantidad del medicamento del estudio (sisunatovir) en la sangre y su seguridad en bebés y niños con neumonía causada por el VSR

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL, DE FASE 1b, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICÉNTRICO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DEL SISUNATOVIR EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE HASTA 60 MESES CON VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL ( RSV) INFECCIÓN DEL TRACTO RESPIRATORIO INFERIOR (LRTI)

El propósito del estudio es conocer la seguridad y la cantidad de sisunatovir en la sangre de bebés y niños de hasta 60 meses. Estos niños tienen una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) causada por el virus respiratorio sincitial (RSV). LRTI es la infección de las vías respiratorias inferiores, como los pulmones.

Este estudio ayudará a informar la cantidad de sisunatovir que se utilizará en futuros estudios de sisunatovir en niños.

Este estudio busca participantes que:

  • Tienen de 1 día a menos o igual a 60 meses de edad
  • pesar más o igual a 2,5 kilogramos hasta menos o igual a 23 kilogramos.
  • Haber sido evaluado para tener RSV mediante pruebas médicas.
  • mostrar signos de LRTI.

Todos los participantes en el estudio recibirán muchas cantidades de sisunatovir o placebo. El placebo es una pastilla que no contiene ningún medicamento.

Se requieren hasta 7 visitas para el estudio. Algunas de estas visitas incluyen comprobar la salud de los participantes por teléfono y/o una visita a casa.

El estudio comparará las experiencias de bebés y niños que reciben sisunatovir para identificar la cantidad de sisunatovir que se utilizará en futuros estudios en bebés y niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Japón
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japón, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Sudáfrica, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 día hasta ≤60 meses de edad y peso ≥2,5 kg a ≤23 kg
  • Prueba diagnóstica de RSV positiva, prueba de antígeno o molecular
  • Evidencia de infección del tracto respiratorio inferior (LRTI)

Criterio de exclusión:

  • Bebés prematuros (edad gestacional inferior a 35 semanas) Y <1 año de edad posnatal
  • Recién nacidos con restricción del crecimiento intrauterino
  • Se espera que reciba un antiviral para otra infección viral dentro de los 10 días posteriores a la detección
  • Infección bacteriana moderada o grave, clínicamente significativa, sospechada o confirmada, que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio.
  • Se sabe que tiene comorbilidades significativas que limitarían la capacidad de administrar la intervención del estudio o evaluar la seguridad o la respuesta clínica a la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sonda oral o nasogástrica (NG)
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: Sisunatovir
Sonda oral o NG
Droga: Activo
Sisunatovir
Otros nombres:
  • PF-07923568, RV521

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante o participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio. Un AE se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después de la primera dosis de la intervención del estudio, pero antes del final del estudio, se marcaron como TEAE. Todos los AE se incluyeron para evaluación.
Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a TEAEs
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Un EA fue cualquier episodio médico adverso en un participante o participante de estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio. Un EA se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron en o después de la primera dosis de la intervención del estudio, pero antes del final del estudio, se marcaron como TEAEs.
Desde el inicio de la intervención del estudio en el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a TEAEs graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio en el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Un AE fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio. Un AE se consideró un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comenzaron durante o después de la primera dosis de la intervención del estudio, pero antes del final del estudio, se marcaron como TEAEs. Un AE grave (SAE) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en cualquier dosis que: resultó en muerte; fue una experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en anomalía congénita/defecto de nacimiento; otro evento o situación importante según lo preespecificado en el protocolo.
Desde el inicio de la intervención del estudio en el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio Clínicamente Significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media y concentración); química: urea y creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), gamma-glutamil transferasa (GGT), calcio, sodio, potasio, cloruro, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total, cistatina C; análisis de orina: pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, albúmina, creatinina (orina), relación albúmina/creatinina en orina. Los hallazgos de anomalías de laboratorio clínicamente significativas se basaron en el criterio del investigador.
Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)
Los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso/frecuencia cardíaca, temperatura, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Los hallazgos de signos vitales clínicamente significativos se basaron en el criterio del investigador.
Desde el inicio de la intervención del estudio el Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 33 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resumen de Concentraciones Plasmáticas frente a Tiempo de Sisunatovir
Periodo de tiempo: Día 3: Pre-dosis, T1 y T2 horas tras la dosis; Día 5: Pre-dosis; donde T1 es el primer punto temporal de análisis tras la dosis y T2 es el segundo punto temporal de análisis tras la dosis
Día 3: Pre-dosis, T1 y T2 horas tras la dosis; Día 5: Pre-dosis; donde T1 es el primer punto temporal de análisis tras la dosis y T2 es el segundo punto temporal de análisis tras la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir