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Farmacocinética y seguridad de las formulaciones de RV521 (C19007)

5 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, de dosis única, de tres secuencias en voluntarios adultos sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de RV521 administrado como fármaco en la formulación de cápsulas con alimentación y la formulación de mezcla de polvo seco dispersado en agua con alimentación y en ayunas estados

Los principales objetivos del estudio son evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas de RV521 administradas en dos formulaciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción definidos en el protocolo
  • En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier condición médica importante clínicamente significativa o actualmente activa
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección
  • No está dispuesto a cumplir con las restricciones definidas en el protocolo para la ingesta de drogas de abuso, alcohol, productos que contienen nicotina, medicamentos (recetados, de venta libre, a base de hierbas, vitaminas/minerales, etc.) y alimentos y bebidas específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV521
Tres dosis orales únicas de 200 mg de RV521 administradas el Día 1, el Día 5 y el Día 9 como el fármaco en cápsula (1 ocasión de dosificación) o como la mezcla de polvo seco dispersado en agua (2 ocasiones de dosificación)
Droga: RV521
Dosis únicas de RV521 administradas como el fármaco en la formulación de cápsulas cuando se alimenta y como la formulación de mezcla de polvo seco dispersada en agua cuando se alimenta y en ayunas, cada una en un día de dosificación por separado.
Otros nombres:
  • Sisunatovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) para RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 11
Línea de base para estudiar el día 11
Vida media terminal (t1/2) para RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 11
Línea de base para estudiar el día 11
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 11
Línea de base para estudiar el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática detectable (AUC0-t) para RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 11
Línea de base para estudiar el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 11
Línea de base para estudiar el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en las pruebas de seguridad de laboratorio (hematología, química, coagulación y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Proporción de sujetos con anomalías morfológicas y/o del ritmo en el ECG
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los intervalos de tiempo del ECG (intervalos PR, QRS, QT y QTc)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Proporción de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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