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Un estudio en bebés con RSV LRTI para evaluar RV521 (REVIRAL 1)

23 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 2a en bebés con infección del tracto respiratorio inferior por VIRUS REspiratorio Sincitial, seguido de una parte doble ciego controlada con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antiviral de RV521 (REVIRAL 1)

Este es un estudio multicéntrico de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la PD y el efecto antiviral de dosis únicas y múltiples de RV521 en lactantes hospitalizados debido a infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) por el virus respiratorio sincitial (VSR). Debido al diseño del estudio adaptativo, el número de sujetos inscritos puede variar según los perfiles de farmacocinética y seguridad obtenidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, PK, PD y el efecto antiviral de dosis únicas y múltiples de RV521 en bebés hospitalizados debido a RSV LRTI.

El estudio clínico consta de 3 partes, la tercera parte (Parte C) es opcional:

  • La Parte A es un estudio abierto, multicéntrico y de dosis única en lactantes hospitalizados con RSV LRTI (Cohortes 1 y 2)
  • La Parte B es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis múltiples en lactantes hospitalizados con RSV LRTI (Cohortes 3, 4 y 5)
  • La Parte C es un estudio aleatorizado 1:1, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis múltiples en lactantes hospitalizados con RSV LRTI I. El número de sujetos inscritos en las Partes A y B del estudio dependerá de la seguridad y la farmacocinética. datos del grupo de sujetos inscritos en cohortes de edad especificadas y la recomendación posterior del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC).

El DSMC puede recomendar un ajuste de la dosis (ya sea una reducción o un aumento) y/o un ajuste del régimen (solo Parte B) para sujetos posteriores debido a la observación de un perfil inesperado de seguridad/tolerabilidad y/o diferencias entre la exposición observada y prevista resultante de una dosis especificada de RV521.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sally Rees, MPhil
  • Número de teléfono: +44 (0)1438 906760
  • Correo electrónico: Sally.Rees@pfizer.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • España
      • Barcelona, España, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Malasia
      • Parek, Malasia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nueva Zelanda
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panamá
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panamá
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Taiwán
      • Hsinchu City, Taiwán, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 1 mes y ≤ 36 meses de edad
  2. Peso ≥ 3,5 kg
  3. Diagnóstico clínico de IVRI
  4. Una prueba de diagnóstico RSV positiva
  5. Hospitalizado por RSV LRTI
  6. Los síntomas de LRTI deben estar presentes durante no más de 1 semana (Parte B) y no más de 5 días (Parte C) antes de la visita de selección
  7. Se espera que permanezca en el hospital durante un mínimo de 3 días.
  8. Los padres/tutores legales del sujeto han dado su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe y pueden y están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Prematuro (edad gestacional menor de 37 semanas) Y
  2. Se sabe que tiene comorbilidades significativas que limitarían la capacidad de administrar el fármaco del estudio o evaluar la seguridad o la respuesta clínica al fármaco del estudio.
  3. Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa.
  4. Conocido por estar inmunocomprometido.
  5. Alto riesgo de desarrollar asma.
  6. Sospecha de tener una infección bacteriana clínicamente significativa.
  7. Antecedentes de insuficiencia renal.
  8. Evidencia clínica de descompensación hepática
  9. Antecedentes de epilepsia o convulsiones, incluidas las convulsiones febriles
  10. Alergia a la prueba de medicamentos o constituyentes
  11. Ha recibido 1 o más dosis de palivizumab en cualquier momento antes de la Selección o ha recibido tratamiento con terapia antiviral para el RSV (p. ej., ribavirina o inmunoglobulina intravenosa [IV]) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV521

sisunatovir está formulado como una mezcla de polvo seco del principio activo RV521 con manitol como excipiente. La mezcla de polvo seco de RV521 se suministrará en cápsulas que contienen 10, 20 o 50 mg de RV521. El medicamento en investigación (IMP) se dispersará en un volumen definido de diluyente de suspensión antes de la administración oral en mg/kg. Las instrucciones para abrir la(s) cápsula(s) y dispersar el contenido en un volumen fijo de diluyente de suspensión antes de la administración se proporcionarán en el Manual de Farmacia.

El régimen de dosificación propuesto para la Parte A es una sola dosis abierta de RV521. Las partes B y C son RV521 o placebo administrados BID, con 12 horas de diferencia, durante un período de 5 días consecutivos con un total de 10 dosis. Sin embargo, esto está sujeto a la recomendación del DSMC.
Droga: RV521
RV521 es un inhibidor de la proteína RSV F administrado por vía oral
Otros nombres:
  • sisunatovir
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo administradas en las Partes B y C contendrán manitol y celulosa microcristalina (vehículo). El polvo seco de placebo se dispersará en diluyente de suspensión y se administrará por vía oral dos veces al día. Las instrucciones para abrir la(s) cápsula(s) y dispersar el contenido en un volumen fijo de diluyente de suspensión antes de la administración se proporcionarán en el Manual de Farmacia.
Droga: Placebo
vehículo administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la incidencia de EA, TEAE, SAE y retiros debido a TEAE.
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las tablas de resumen de los AA se basarán en los EAET, definidos como eventos que comienzan o empeoran después de la primera dosis de IMP.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de los cambios en los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Los resultados de cada visita se resumirán utilizando las estadísticas: n (número de observaciones), media, SD, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la PA sistólica (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la PA diastólica (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la temperatura corporal (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la frecuencia respiratoria (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la frecuencia cardíaca (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en bebés hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la oximetría de pulso (parámetros de signos vitales) y los cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Las características iniciales se resumirán de forma descriptiva por tratamiento. Las variables cuantitativas se resumirán utilizando los estadísticos n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Número de participantes con cambios en los valores de laboratorio de hematología/química clínica/análisis de orina (pruebas de laboratorio leídas por un laboratorio central) desde el inicio en la Parte A y la Parte B.
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Los resultados de cada visita se resumirán utilizando las estadísticas n, media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo. Además, el cambio desde la línea de base también se resumirá en las visitas posteriores a la línea de base.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Número de participantes con cambios en las mediciones de ECG desde el inicio en la Parte A y la Parte B
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)

Los parámetros recogidos serán:

  • Frecuencia cardíaca ventricular (lpm)
  • Intervalo PR (mseg)
  • Intervalo QRS (mseg)
  • Intervalo QT (mseg)
  • Intervalo QTcB (mseg)

Los resultados de cada visita se resumirán utilizando las estadísticas: n (número de observaciones), media, SD, mediana, mínimo y máximo.
48 horas posteriores a la dosis 1 (Parte A) y 48 horas posteriores a la dosis 10 (Parte B)
Parte C: Evaluar el efecto de RV521, en comparación con el placebo, en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para mostrar el tiempo de resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
El tiempo total hasta la resolución de los signos y síntomas relacionados con el VRS se calculará desde el momento de la aleatorización hasta el momento en que ya no estén presentes (ausentes o de gravedad = 0), y se resumirá y analizará como Tiempo hasta la mejora.
hasta 48 horas después de la dosis 10
Parte C: Evaluar el efecto (eficacia) de RV521, en comparación con el placebo, en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el tiempo hasta el cambio de los síntomas.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
El tiempo hasta el cambio de los síntomas se calculará para los signos y síntomas relacionados con el VSR que se clasifiquen como moderados o graves durante el curso del estudio y se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta que ya no estén presentes (ausentes o de gravedad = 0) o leves. (puntuaciones ≤ 5).
hasta 48 horas después de la dosis 10
Parte C: Evaluar el efecto (eficacia) de RV521, en comparación con el placebo, en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
El cambio en la gravedad de los síntomas por RV521, en comparación con el placebo, se medirá mediante una puntuación compuesta a lo largo del tiempo.
hasta 48 horas después de la dosis 10
Parte C: Evaluar el efecto (eficacia) de RV521, en comparación con el placebo, en el curso clínico de RSV LRTI usando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el uso de oxígeno suplementario.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
Se valorará la duración y el nivel máximo de O2 aportado.
hasta 48 horas después de la dosis 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC0-12).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible (AUC0 t).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la vida media terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del aclaramiento plasmático previsto.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del volumen aparente de distribución del fármaco después de la administración extravascular (V/F).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis orales únicas (Parte A) y múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la concentración mínima al final del primer intervalo de dosificación (C12) (si los datos lo permiten).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 1 (Parte A)
Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis orales múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la tasa de acumulación, el porcentaje de fluctuación.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 10
Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis orales múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del último intervalo de dosificación (AUC0-tau).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 10
Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis orales múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación (Cave).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 10
Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis orales múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la concentración plasmática mínima observada (Cmin).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 10
Caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis orales múltiples (Parte B) de RV521 en lactantes hospitalizados con RSV LRTI mediante la evaluación de la concentración mínima en plasma (Ctrough).
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El análisis farmacocinético incluirá listados y resúmenes de las concentraciones de PK por punto de tiempo, PK derivada, parámetros y análisis de la relación con la dosis y el peso corporal.
48 horas después de la dosis 10
Parte B: evaluar los efectos antivirales de RV521 en bebés hospitalizados con RSV LRTI mediante la carga viral de RSV medida en hisopos nasofaríngeos mediante RT qPCR.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
El análisis de farmacodinámica incluirá una lista de resultados de carga viral con estadísticas resumidas por nivel de dosis y punto de tiempo.
hasta 48 horas después de la dosis 10
Parte B: Evaluar los efectos antivirales de RV521 en bebés hospitalizados con RSV LRTI mediante la carga viral de RSV medida en hisopos nasofaríngeos por CBIA.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis 10
El análisis de farmacodinámica incluirá una lista de resultados de carga viral con estadísticas resumidas por nivel de dosis y punto de tiempo.
hasta 48 horas después de la dosis 10
Parte B: Evaluar el efecto de RV521 en comparación con el placebo en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el tiempo de resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El tiempo total de resolución de los signos y síntomas relacionados con el VSR se calculará desde el momento de la aleatorización hasta el momento en que ya no estén presentes (ausencia o gravedad = 0), y se resumirá y analizará como el tiempo de mejora.
48 horas después de la dosis 10
Parte B: Evaluar el efecto de RV521 en comparación con el placebo en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el tiempo hasta la mejoría evaluada por el cambio en la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El tiempo de mejora se calculará para los signos y síntomas relacionados con el VRS que se clasifiquen como moderados o graves durante el curso del estudio y se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta que ya no esté presente (ausente o de gravedad = 0) o leve (puntuaciones ≤ 5).
48 horas después de la dosis 10
Parte B: Evaluar el efecto de RV521 en comparación con el placebo en el curso clínico de RSV LRTI utilizando el RSV Clinical Scoring System y la versión adaptada de ReSVinet Scale para evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis 10
El cambio en la gravedad de los síntomas por RV521, en comparación con el placebo, se medirá mediante una puntuación compuesta a lo largo del tiempo.
48 horas después de la dosis 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVC003
  • C5241003 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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