Un estudio para conocer el efecto del sisunatovir en participantes masculinos adultos sanos
13 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer
[14C] -RV521.HCl: un estudio abierto de fase 1 de la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad, los efectos y la tolerabilidad del medicamento del estudio (sisunatovir).
Este estudio busca participantes adultos sanos que cumplan con los siguientes criterios:
- Hombres de 18 a 55 años
- Todos los participantes fértiles deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32,0 kg/m2; peso corporal de 55,0 a 100,0 kg.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica. Esto incluye historial médico, examen físico, presión arterial, frecuencia del pulso, ECG estándar de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio.
Este estudio inscribirá hasta 10 participantes. Todos los participantes del estudio recibirán 1 dosis de sisunatovir por vía oral. Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 9 semanas. Esto incluye un período de evaluación de 28 días, una hospitalización de 16 días y 2 visitas de seguimiento durante la noche, si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (clave):
- machos
- Edad 18- 55 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
- Peso corporal 55,0 kg a 100,0 kg
- Considerado en buen estado de salud
- No fumador
- El contenido de 14C en muestras de orina, sangre entera y/o plasma no supera el nivel de fondo ambiental general de 14C
Criterios de exclusión (clave):
- Historial médico anormal clínicamente significativo o cualquier hallazgo anormal en el examen físico, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio
- Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión completa durante > 5 años
- Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de alergias significativas a medicamentos.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes recientes de vaciado incompleto de la vejiga con evacuación o despertarse más de una vez por la noche para orinar
- Hábito habitual de <1 o >3 deposiciones al día
- Exposición a la radiación por razones terapéuticas, de diagnóstico u ocupacionales dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Participación en otro estudio clínico en el que se administró un fármaco marcado con [14C] en el plazo de 1 año antes del Check-in
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 60 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del Día 1
- Participación en un estudio de dispositivo de investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 1
- Cualquier anormalidad en el ECG que el investigador considere clínicamente significativa
- Intervalo QTcF >450 ms e intervalo QRS >120 ms
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o de muerte súbita inexplicada en un familiar de primer grado menor de 50 años
- Síndrome de QT largo congénito o adquirido documentado
- Presencia de hipertensión clínicamente significativa
- Presencia de hipotensión clínicamente significativa
- Pérdida o donación de más de 500 mL de sangre dentro de los 60 días anteriores a la Selección
- Consumo excesivo de alcohol
- Uso de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días.
- Uso/consumo de alimentos o medicamentos que se sabe que son inductores moderados o fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o inhibidores potentes del CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de RV521
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
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200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmax (Tiempo de máxima concentración observada)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Cmax (Concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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AUC0-última (AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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lambdaz (Constante de velocidad asociada con la fase de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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t1/2 (vida media de la fase de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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CL/F (Aclaramiento aparente del fármaco del plasma después de la administración oral)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Vz/F (Volumen de distribución asociado a la fase terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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CLR (aclaramiento renal)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Fe (fracción del fármaco administrado excretado en la orina)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Ae0-t (cantidad acumulada de 14C excretada en la orina desde el momento 0 hasta el último intervalo de muestreo)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Ae0-t (Cantidad acumulada de 14C excretada en la orina y las heces desde el momento 0 hasta el último intervalo de muestreo (en unidades de equivalentes de masa/g))
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros de balance de masa en la excreción urinaria y fecal de radiactividad
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Aet (Cantidad de 14C excretada en la orina y las heces por intervalo de muestreo (en unidades de equivalentes de masa/g))
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros de balance de masa en la excreción urinaria y fecal de radiactividad
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Fet (Fracción de 14C excretada en orina y heces por intervalo de muestreo (en unidades de %))
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros de balance de masa en la excreción urinaria y fecal de radiactividad
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Fe0-t (Fracción acumulativa de 14C excretada en orina o heces desde el tiempo 0)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros de balance de masa en la excreción urinaria y fecal de radiactividad
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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14C asociado a % de AUC del total en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Perfilado e identificación de metabolitos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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14C asociado a % de dosis administrada del total en orina y heces
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Perfilado e identificación de metabolitos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA) notificados espontáneamente durante el Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en sujetos masculinos sanos
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Día -1 a Día 29
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EA graves informados espontáneamente (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Evaluaciones no programadas según sea necesario para la gestión de EA
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio de cualquiera de los siguientes: signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [RR] y temperatura oral)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio de cualquiera de los siguientes: Evaluaciones de electrocardiograma (ECD) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Cambios clínicamente significativos desde el inicio de cualquiera de los siguientes: Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 29
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de RV521 en hombres sanos
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Día -1 a Día 29
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Relación AUC sangre/plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (hora 0 a día 29)
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AUC0-inf de 14C total en sangre total dividida por AUC0-inf de 14C total en plasma
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Día 1 (hora 0 a día 29)
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Cantidad de 14C excretada en las fosas nasales por intervalo de muestreo (en unidades de equivalentes de masa/g)
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Perfilado e identificación de metabolitos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Cantidad acumulada de 14C excretada en las fosas nasales, la orina y las heces desde el tiempo 0 hasta el último intervalo de muestreo (en unidades de equivalentes de masa/g)
Periodo de tiempo: Día 1 (hora 0 a día 29)
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Perfilado e identificación de metabolitos
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Día 1 (hora 0 a día 29)
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Evaluación de la radiactividad total en muestras nasales tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Parámetros farmacocinéticos de radiactividad total y RV521 tras una única administración oral de [14C]-RV521 a sujetos masculinos sanos
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Identificación estructural de los principales metabolitos.
Periodo de tiempo: Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Identificación de cada metabolito que represente ≥10 % del radiomarcador circulante
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Día 1 (tiempo 0) al día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVC008
- C5241008 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .