Fibra y gas en el síndrome del intestino irritable (EFIGI)

El objetivo del estudio es investigar cómo las combinaciones de fibra dietética afectan la fisiología intestinal, particularmente la producción de gas en el colon. Se harán comparaciones entre una sola fibra fermentable (inulina), una fibra no fermentable (psyllium) y una combinación de las dos. El estudio también explorará las diferencias en la respuesta entre el SII con predominio de diarrea y el SII con predominio de estreñimiento (SII-D e SII-C) respectivamente.

Este es un ensayo cruzado de un solo centro, 4 períodos, 4 tratamientos, controlado con placebo. Cada tratamiento se tomará una vez por cada participante, con aleatorización del orden de tratamiento.

El personal responsable de preparar este alimento será miembro de la unidad de enfermedades digestivas del NIHR Nottingham Biomedical Research Center y no participará en el estudio de otra manera. Los investigadores responsables de la resonancia magnética y el análisis de los síntomas no conocerán la intervención, ya que los datos se codificarán por fecha del día del estudio, en lugar de por producto recibido. Además, a los datos de resonancia magnética se les asignará un "número de escaneo" a través del Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield. Esto hará que los datos de resonancia magnética se pseudoanonimicen dentro del estudio para que las asociaciones entre los participantes y las exploraciones no sean inmediatamente obvias.

Aleatorización Todos los participantes tomarán las 4 preparaciones de fibra/placebo en este ensayo cruzado, pero el orden en que los participantes las tomarán será aleatorio. La aleatorización será realizada por un miembro de la división de investigación que sea independiente del estudio utilizando el software remoto, en línea y de código abierto www.randomization.com. El código resultante será retenido por el personal responsable de la preparación de alimentos en formato impreso y no se compartirá con el equipo de investigadores. El IC conservará una copia en papel en un sobre cerrado.

Al inscribirse en el estudio, a los participantes se les asignará la siguiente secuencia de aleatorización disponible. No se necesita estratificación ya que en un diseño cruzado los participantes actúan como sus propios controles. Habrá un período de lavado de al menos una semana entre cada día de estudio para minimizar cualquier efecto de arrastre.

Duración esperada de la participación de los participantes Los participantes del estudio participarán en el estudio durante 6 a 8 semanas. Las mujeres no serán escaneadas durante su período menstrual para evitar confundir las respuestas de los síntomas.

El estudio consta de 5 visitas al Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Las visitas se realizarán en departamentos universitarios integrados en el hospital, ya sea en el Centro de Enfermedades Digestivas de Nottingham (NDDC) o en el anexo de Nivel A del Centro de Imágenes Sir Peter Mansfield (SPMIC).

La primera visita será para obtener el consentimiento, evaluar la elegibilidad y registrar las covariables iniciales de interés. Todas las visitas posteriores serán días de estudio de resonancia magnética, donde los participantes se someterán a una serie de exploraciones de resonancia magnética y otras evaluaciones.

Visita 1 Esta visita durará unos 30 minutos. El investigador confirmará que el posible participante ha entendido la hoja de información y responderá las preguntas restantes. Luego, se evaluará la elegibilidad del participante según los criterios establecidos anteriormente. Si se confirma la elegibilidad, se les pedirá a los participantes detalles sobre el uso actual de medicamentos, incluidos anticonceptivos, tabaquismo e historial médico anterior significativo. Se registrará la altura y el peso. Los participantes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y el Cuestionario de Salud del Paciente-12. Estos cuestionarios miden los rasgos psicológicos que se han asociado con la respuesta de los síntomas en el SII y, por lo tanto, serán covariables relevantes.

Luego, los participantes comenzarán un diario de detección de 7 días de hábito intestinal y síntomas. Esto se usará para confirmar la frecuencia de los síntomas del SII y el subtipo de SII. Los participantes completarán el cuestionario de diagnóstico de Roma IV como parte de su evaluación de elegibilidad. Si hay una discrepancia entre los datos del diario y el informe del participante en el cuestionario de Roma IV, entonces el PI puede decidir excluir al participante. Para reducir la carga del paciente, será aceptable devolver los diarios completos por correo postal (sobre prepago), por comunicación electrónica (escaneo o foto) o en persona.

También se informará a los participantes de que se contactará con su médico de cabecera, tanto para informarles de la participación del sujeto como para confirmar los datos médicos cuando sea necesario.

Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, el Participante se inscribirá y se asignará al azar a una secuencia de tratamientos. Estos se administrarán durante las visitas 2 a 5. Se les pedirá a los participantes que minimicen su ingesta de carbohidratos fermentables el día anterior a cada una de estas visitas, además de tener una cena estándar. Se proporcionará una hoja de consejos dietéticos.

Visitas 2 - 5: Días de estudio de RM Los días de estudio de RM se realizarán en el anexo de nivel A del SPMIC, en el QMC. Las visitas se realizarán con al menos 1 semana de diferencia para minimizar cualquier efecto de arrastre. Los participantes ayunarán desde las 8:00 p. m. de la noche anterior al día de estudio. Se permitirá el agua después de las 8:00 p. m. En la mañana del Día del estudio, los participantes no comerán ni beberán, excepto unos sorbos de agua para ayudar a tragar los medicamentos esenciales.

Se confirmará que los participantes permanezcan seguros, elegibles y dispuestos a participar. Los participantes se cambiarán a batas quirúrgicas, de acuerdo con la política de escaneo y luego completarán el primer conjunto de evaluaciones.

Las valoraciones serán:

1. Informe de síntomas gastrointestinales. Los síntomas de gases/flatulencia, hinchazón y dolor abdominal se calificarán en una escala de 7 puntos, 0 - 3 en intervalos de medio entero(5).
2. Medición del contenido de hidrógeno y metano en el aliento a partir de una sola exhalación forzada, utilizando el dispositivo GastroCheck (Bedfont, Reino Unido).
3. Una resonancia magnética que incluye varias secuencias de exploración (consulte la sección Análisis de resonancia magnética)

Después de la evaluación en ayunas, los participantes ingerirán una bebida de prueba. Esto comprenderá agua sin gas hasta 500 ml con 50 ml de jugo de limón (PLj, Holland & Barrett, Reino Unido), en la que se mezclará el suplemento de prueba.

Las Fibras de Prueba utilizadas serán:

A. 20 g de inulina B. 20 g de inulina y 20 g de psyllium C. 20 g de psyllium D. 20 g de dextrosa (0 g de contenido de fibra - control con placebo)

La bebida de prueba se administrará en 2 porciones de 250 ml para evitar la hinchazón de las fibras. Los participantes tendrán 10 minutos para consumir los 500 ml totales.

Las evaluaciones se repetirán inmediatamente después de la ingestión, luego a intervalos posteriores a la ingestión, como se muestra en el esquema. Los síntomas respiratorios se medirán cada 30 minutos durante 2 horas, luego cada hora. Se tomarán resonancias magnéticas inmediatamente después de la ingestión, luego cada hora durante 6 horas. Después de 3 horas se proporcionará una comida, diseñada para ser baja en fibra y carbohidratos fermentables. Esto estimulará la motilidad intestinal y el movimiento del contenido del intestino delgado hacia el colon. Toda la Jornada de Estudio durará unas 8 horas.

Al final del día de estudio, se les pedirá a los participantes una calificación general de sus síntomas a lo largo del día y una evaluación de la aceptabilidad del producto en función de su experiencia (escala analógica visual de 0 a 100).

Entre las evaluaciones, los participantes contarán con una cómoda área para sentarse que forma parte del anexo del nivel A. Se aconsejará a los participantes traer material como revistas, libros o dispositivos electrónicos para el entretenimiento. El acceso de invitados a la red inalámbrica de internet (wifi) de la universidad estará disponible.