Faser und Gas beim Reizdarmsyndrom (EFIGI)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich Ballaststoffkombinationen auf die Darmphysiologie auswirken, insbesondere auf die Dickdarmgasproduktion. Es werden Vergleiche zwischen einem einzelnen fermentierbaren Ballaststoff (Inulin), einem nicht fermentierbaren Ballaststoff (Psyllium) und einer Kombination der beiden angestellt. Die Studie wird auch Unterschiede in der Reaktion zwischen IBS mit vorherrschendem Durchfall und IBS mit vorherrschender Verstopfung (IBS-D und IBS-C) untersuchen.

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum, 4 Perioden, 4 Behandlungen. Jede Behandlung wird einmal von jedem Teilnehmer durchgeführt, mit zufälliger Behandlungsreihenfolge.

Die für die Zubereitung dieser Nahrung verantwortlichen Mitarbeiter sind Mitglieder der Abteilung für Verdauungskrankheiten des NIHR Nottingham Biomedical Research Center und sind ansonsten nicht an der Studie beteiligt. Die für die MRT und die Symptomanalyse verantwortlichen Prüfärzte werden gegenüber der Intervention blind gehalten, da die Daten nach dem Datum des Studientages und nicht nach dem erhaltenen Produkt kodiert werden. Zusätzlich wird den MRT-Daten durch das Sir Peter Mansfield Imaging Centre eine „Scanning-Nummer“ zugewiesen. Dadurch werden MRT-Daten innerhalb der Studie pseudo-anonymisiert, sodass Zuordnungen zwischen Teilnehmern und Scans nicht sofort offensichtlich sind.

Randomisierung Alle Teilnehmer nehmen in dieser Crossover-Studie alle 4 Ballaststoff-/Placebopräparate ein, aber die Reihenfolge, in der die Teilnehmer sie einnehmen, wird randomisiert. Die Randomisierung wird von einem von der Studie unabhängigen Mitglied der Forschungsabteilung unter Verwendung der Remote-Online-Open-Source-Software www.randomization.com durchgeführt. Der resultierende Code wird von den für die Essenszubereitung zuständigen Mitarbeitern in Papierform aufbewahrt und nicht an das Ermittlerteam weitergegeben. Eine Papierkopie wird vom CI in einem verschlossenen Umschlag aufbewahrt.

Bei der Aufnahme in die Studie wird den Teilnehmern die nächste verfügbare Randomisierungssequenz zugeteilt. Es ist keine Schichtung erforderlich, da die Teilnehmer in einem Crossover-Design als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Zwischen jedem Studientag gibt es eine Auswaschphase von mindestens einer Woche, um Verschleppungseffekte zu minimieren.

Voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Studienteilnehmer Die Studienteilnehmer nehmen 6-8 Wochen an der Studie teil. Frauen werden während ihrer Menstruation nicht gescannt, um eine Verwechslung der Symptomreaktionen zu vermeiden.

Die Studie besteht aus 5 Besuchen im Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Die Besuche finden in Universitätsabteilungen statt, die in das Krankenhaus eingebettet sind, entweder im Nottingham Digestive Diseases Center (NDDC) oder im Nebengebäude Level A des Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC).

Der erste Besuch besteht darin, die Einwilligung einzuholen, die Eignung zu beurteilen und interessierende Basislinien-Kovariaten aufzuzeichnen. Alle nachfolgenden Besuche sind MRT-Studientage, an denen die Teilnehmer einer Reihe von MRT-Scans und anderen Untersuchungen unterzogen werden.

Besuch 1 Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten. Der Forscher bestätigt, dass der potenzielle Teilnehmer das Informationsblatt verstanden hat, und beantwortet alle verbleibenden Fragen. Die Eignung des Teilnehmers wird dann anhand der zuvor festgelegten Kriterien bewertet. Wenn die Berechtigung bestätigt wird, werden die Teilnehmer nach Details zur aktuellen Medikamenteneinnahme gefragt, einschließlich Verhütung, Raucherstatus und signifikanter Vorgeschichte. Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen die Krankenhausangst- und Depressionsskala und den Patient Health Questionnaire-12 aus. Diese Fragebögen messen psychologische Merkmale, die mit der Symptomreaktion bei IBS in Verbindung gebracht wurden, und werden daher relevante Kovariaten sein.

Die Teilnehmer beginnen dann mit einem 7-tägigen Screening-Tagebuch der Stuhlgewohnheiten und Symptome. Dies wird verwendet, um die Häufigkeit von IBS-Symptomen und den IBS-Subtyp zu bestätigen. Die Teilnehmer füllen den Rome IV-Diagnosefragebogen als Teil ihrer Eignungsprüfung aus. Besteht eine Diskrepanz zwischen Tagebuchdaten und Teilnehmerbericht auf dem Rom-IV-Fragebogen, kann der PI entscheiden, den Teilnehmer auszuschließen. Um die Patientenbelastung zu verringern, ist es akzeptabel, ausgefüllte Tagebücher per Post (frankierter Umschlag), per elektronischer Kommunikation (Scan oder Foto) oder persönlich zurückzusenden.

Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, dass ihr Hausarzt kontaktiert wird, um sie sowohl über die Teilnahme des Probanden zu informieren als auch gegebenenfalls medizinische Details zu bestätigen.

Sobald die Berechtigung bestätigt wurde, wird der Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert einer Abfolge von Behandlungen zugeteilt. Diese werden während der Besuche 2 bis 5 verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aufnahme von fermentierbaren Kohlenhydraten am Tag vor jedem dieser Besuche zusätzlich zu einem standardisierten Abendessen zu minimieren. Ein Ernährungsberatungsblatt wird zur Verfügung gestellt.

Besuche 2 - 5: MRT-Studientage MRT-Studientage finden im Ebene-A-Nebengebäude des SPMIC im QMC statt. Die Besuche werden mindestens 1 Woche auseinander liegen, um Übertragungseffekte zu minimieren. Am Abend vor dem Studientag fasten die Teilnehmer ab 20:00 Uhr. Wasser ist ab 20 Uhr erlaubt. Am Morgen des Studientages werden die Teilnehmer nichts essen oder trinken, außer ein paar Schluck Wasser, um das Schlucken von essentiellen Medikamenten zu erleichtern.

Es wird bestätigt, dass die Teilnehmer weiterhin sicher, berechtigt und zur Teilnahme bereit sind. Die Teilnehmer wechseln gemäß den Scan-Richtlinien in OP-Kittel und führen dann die erste Reihe von Bewertungen durch.

Die Bewertungen werden sein:

1. Bericht über Magen-Darm-Symptome. Symptome von Blähungen/Flatulenz, Völlegefühl und Bauchschmerzen werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 3 in halbzahligen Intervallen bewertet(5).
2. Messung des Wasserstoff- und Methangehalts im Atem durch eine einzelne forcierte Ausatmung unter Verwendung des GastroCheck-Geräts (Bedfont, UK).
3. Ein MRT-Scan mit verschiedenen Scansequenzen (siehe Abschnitt MRT-Analyse)

Nach der Fastenbewertung nehmen die Teilnehmer ein Testgetränk zu sich. Dieses besteht aus stillem Wasser, das mit 50 ml Zitronensaft (PLj, Holland & Barrett, UK) auf 500 ml aufgefüllt wird, in das die Testergänzung gemischt wird.

Die verwendeten Testfasern sind:

A. 20 g Inulin B. 20 g Inulin und 20 g Flohsamen C. 20 g Flohsamen D. 20 g Dextrose (0 g Ballaststoffgehalt – Placebokontrolle)

Das Testgetränk wird in Portionen von 2 x 250 ml verabreicht, um ein Aufquellen der Fasern zu verhindern. Die Teilnehmer haben 10 Minuten Zeit, um die gesamten 500 ml zu konsumieren.

Die Bewertungen werden unmittelbar nach der Einnahme wiederholt, dann in Intervallen nach der Einnahme, wie im Schema gezeigt. Die Atemsymptome werden 2 Stunden lang alle 30 Minuten und dann stündlich gemessen. MRTs werden unmittelbar nach der Einnahme durchgeführt, dann stündlich für 6 Stunden. Nach 3 Stunden wird eine Mahlzeit bereitgestellt, die so konzipiert ist, dass sie wenig fermentierbare Kohlenhydrate und Ballaststoffe enthält. Dies stimuliert die Darmmotilität und die Bewegung des Dünndarminhalts in den Dickdarm. Der gesamte Studientag dauert etwa 8 Stunden.

Am Ende des Studientages werden die Teilnehmer nach einer Gesamtbewertung ihrer Symptome über den Tag und einer Bewertung der Produktakzeptanz auf der Grundlage ihrer Erfahrung (0 - 100 visuelle Analogskala) gefragt.

Zwischen den Assessments wird den Teilnehmern eine bequeme Sitzecke zur Verfügung gestellt, die Teil des Level-A-Anbaus ist. Den Teilnehmern wird empfohlen, Materialien wie Zeitschriften, Bücher oder elektronische Geräte zur Unterhaltung mitzubringen. Ein Gastzugang zum drahtlosen Internet (Wifi) der Universität wird verfügbar sein.