過敏性腸症候群における繊維とガス (EFIGI)

この研究の目的は、食物繊維の組み合わせが腸の生理機能、特に結腸のガス生成にどのように影響するかを調査することです. 単一の発酵性繊維 (イヌリン)、非発酵性繊維 (オオバコ)、および 2 つの組み合わせの間で比較が行われます。 この研究では、下痢型IBSと便秘型IBS（IBS-DおよびIBS-C）それぞれの反応の違いも調査します。

これは、単一施設、4 期間、4 治療、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 各治療は、治療順序を無作為化して、各参加者によって 1 回行われます。

この食品の準備を担当するスタッフは、NIHR ノッティンガム生物医学研究センターの消化器疾患部門のメンバーであり、それ以外の研究には関与しません。 MRI および症状分析を担当する研究者は、データが受け取った製品ではなく研究日の日付でコード化されるため、介入については知らされません。 さらに、MRI データには、Sir Peter Mansfield Imaging Centre を通じて「スキャン番号」が割り当てられます。 これにより、調査内の MRI データが疑似匿名化されるため、参加者とスキャンの間の関連付けがすぐには明らかになりません。

無作為化 すべての参加者は、このクロスオーバー試験で 4 つの繊維/プラセボ製剤すべてを摂取しますが、参加者がそれらを摂取する順序は無作為化されます。 無作為化は、リモートのオンライン オープン ソース ソフトウェア www.randomization.com を使用して、研究から独立した研究部門のメンバーによって行われます。 結果のコードは、食品の準備を担当するスタッフによって紙の形で保持され、調査チームと共有されることはありません。 紙のコピーは、CI によって封印された封筒に保管されます。

研究への登録時に、参加者には次に利用可能な無作為化シーケンスが割り当てられます。 クロスオーバー デザインでは参加者が独自のコントロールとして機能するため、階層化は必要ありません。 持ち越し効果を最小限に抑えるために、各研究日の間に少なくとも1週間のウォッシュアウト期間があります。

参加者の参加予定期間 研究参加者は、6〜8週間研究に参加します。 症状反応の交絡を避けるため、女性は月経期間中はスキャンされません。

この研究は、ノッティンガムのクイーンズ医療センター（QMC）への5回の訪問で構成されています。 訪問は、ノッティンガム消化器疾患センター (NDDC) またはサー ピーター マンスフィールド イメージング センター (SPMIC) のレベル A 別館のいずれかで、病院に組み込まれている大学部門で行われます。

最初の訪問は、同意を得て、適格性を評価し、関心のあるベースライン共変量を記録することです。 その後のすべての訪問は、参加者が一連の MRI スキャンおよびその他の評価を受ける MRI 研究日になります。

訪問 1 この訪問は約 30 分続きます。 研究者は、潜在的な参加者が情報シートを理解していることを確認し、残りの質問に答えます。 その後、参加者は、以前に設定された基準に照らして適格性について評価されます。 適格性が確認された場合、参加者は、避妊、喫煙状況、重要な過去の病歴など、現在の薬物使用の詳細を尋ねられます。 身長と体重が記録されます。 参加者は、Hospital Anxiety and Depression Scale および患者健康アンケート-12 に記入します。 これらのアンケートは、IBS の症状反応に関連する心理的特性を測定するため、関連する共変量になります。

その後、参加者は排便習慣と症状の 7 日間のスクリーニング日記を開始します。 これは、IBS 症状の頻度と IBS サブタイプを確認するために使用されます。 参加者は、適格性評価の一環として、Rome IV 診断アンケートに記入します。 日記のデータと Rome IV アンケートの参加者レポートとの間に矛盾がある場合、PI は参加者を除外することを決定する場合があります。 患者の負担を軽減するために、記入済みの日記は郵送 (前払い封筒)、電子通信 (スキャンまたは写真)、または直接持参することができます。

参加者には、被験者の参加を通知し、必要に応じて医療の詳細を確認するために、かかりつけ医に連絡することも通知されます。

適格性が確認されると、参加者は登録され、一連の治療に無作為に割り付けられます。 これらは訪問2〜5の間に投与されます。参加者は、標準化された夕食に加えて、これらの各訪問の前日に発酵性炭水化物の摂取を最小限に抑えるよう求められます。 食事アドバイスシートをお付けします。

訪問 2 ～ 5: MRI 研究日 MRI 研究日は、QMC の SPMIC のレベル A 別館で行われます。 キャリーオーバーの影響を最小限に抑えるために、訪問は少なくとも1週間間隔で行われます。 参加者は、学習日の前夜の午後 8 時から断食します。 20時以降は水が飲めます。 スタディデーの朝、参加者は必須医薬品の飲み込みを助けるための水を数口飲む以外は、食べたり飲んだりしません。

参加者が安全で、資格があり、参加する意思があることが確認されます。 参加者は、スキャン ポリシーに沿って外科用スクラブに着替え、最初の一連の評価を完了します。

評価は次のようになります。

1. 胃腸症状の報告。 風/鼓腸、膨満感および腹痛の症状は、半整数間隔で 0 ～ 3 の 7 点スケールで採点されます(5)。
2. GastroCheck デバイス (ベッドフォント、英国) を使用した、1 回の強制呼気からの呼気水素およびメタン含有量の測定。
3. さまざまなスキャン シーケンスを含む MRI スキャン (MRI 分析セクションを参照)

断食後、参加者はテストドリンクを摂取します。 これは、50mL のレモン果汁 (PLj、Holland&Barrett、英国) を加えて 500mL にした静止水で構成され、その中にテスト サプリメントが混合されます。

使用するテスト ファイバーは次のとおりです。

A. イヌリン 20g B. イヌリン 20g とオオバコ 20g C. オオバコ 20g D. デキストロース 20g (繊維含有量 0g - プラセボ コントロール)

試験飲料は、繊維の膨張を防ぐために 250mL ずつ 2 回投与されます。 参加者は、合計 500ml を消費するために 10 分間与えられます。

評価は摂取直後に繰り返され、図に示すように摂取後に間隔を置いて繰り返されます。 呼吸症状は、30 分ごとに 2 時間、その後は 1 時間ごとに測定されます。 MRIは、摂取後すぐに撮影され、その後1時間ごとに6時間撮影されます。 3 時間後には、発酵性炭水化物と繊維が少なくなるように設計された食事が提供されます。 これにより、腸の運動性と小腸内容物の結腸への移動が刺激されます。 スタディデイ全体は約8時間続きます。

Study Day の最後に、参加者は 1 日を通しての症状の全体的な評価と、経験に基づく製品の受容性の評価 (0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール) を求められます。

評価の合間に、参加者にはレベル A 別館の一部である快適なシッティング エリアが提供されます。 参加者は、娯楽用の雑誌、本、電子機器などの資料を持参することをお勧めします。 大学の無線インターネット (wifi) ネットワークへのゲスト アクセスが利用可能になります。