Rost és gáz az irritábilis bél szindrómában (EFIGI)

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az élelmi rostkombinációk hogyan befolyásolják a bélfiziológiát, különösen a vastagbél gáztermelését. Egyetlen fermentálható rost (inulin), nem fermentálható rost (psyllium) és a kettő kombinációja között fognak összehasonlítani. A tanulmány a hasmenés és a székrekedés által túlsúlyban lévő IBS (IBS-D és IBS-C) közötti válaszreakciókat is feltárja.

Ez egy egyközpontú, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. Minden egyes kezelést minden résztvevő egyszer vesz igénybe, a kezelési sorrend véletlenszerű besorolásával.

Az étel elkészítéséért felelős személyzet az NIHR Nottingham Biomedical Research Center emésztőrendszeri betegségek osztályának tagja lesz, és egyébként nem vesz részt a vizsgálatban. Az MRI-ért és a tünetelemzésért felelős vizsgálókat nem látják a beavatkozással szemben, mivel az adatok a vizsgálati nap dátuma szerint lesznek kódolva, nem pedig a kapott termék szerint. Ezenkívül az MRI-adatokhoz a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központon keresztül „szkennelési számot” rendelnek. Ez pszeudoanonimizálja az MRI-adatokat a tanulmányon belül, így a résztvevők és a szkennelések közötti összefüggések nem lesznek azonnal nyilvánvalóak.

Véletlenszerű besorolás Ebben a keresztezett vizsgálatban minden résztvevő beveszi mind a 4 rost/placebo készítményt, de a sorrendet, amelyben a résztvevők szedik, véletlenszerű lesz. A randomizálást a kutatási részleg egy, a vizsgálattól független tagja végzi a www.randomization.com távoli, online, nyílt forráskódú szoftver segítségével. Az így kapott kódot az ételkészítésért felelős munkatársak papír formában megőrzik, és nem osztják meg a vizsgálócsoporttal. A papíralapú másolatot a KI zárt borítékban tárolja.

A vizsgálatba való beiratkozáskor a résztvevők megkapják a következő elérhető randomizációs szekvenciát. Nincs szükség rétegződésre, mivel a crossover tervezésben a résztvevők saját vezérlőként működnek. Minden vizsgálati nap között legalább egy hetes kimosódási periódus van, hogy minimalizáljuk az átvivő hatást.

A résztvevők részvételének várható időtartama A vizsgálatban résztvevők 6-8 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A nőket a menstruációs időszak alatt nem vizsgálják át, hogy elkerüljék a tüneti válaszok összezavarását.

A tanulmány 5 látogatásból áll a Queens Medical Centerben, Nottinghamban (QMC). A látogatásokra a kórházba beágyazott egyetemi osztályokon kerül sor, akár a Nottingham Emésztési Betegségek Központjában (NDDC), akár a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központ (SPMIC) A. szintű mellékletében.

Az első látogatás a beleegyezés megszerzése, a jogosultság felmérése és az érdeklődésre számot tartó kiindulási kovariánsok rögzítése. Minden ezt követő látogatás MRI vizsgálati nap lesz, ahol a résztvevők MRI-vizsgálatokon és egyéb értékeléseken esnek át.

1. látogatás Ez a látogatás körülbelül 30 percig tart. A kutató megerősíti, hogy a potenciális résztvevő megértette az adatlapot, és válaszol a fennmaradó kérdésekre. Ezt követően a résztvevő jogosultságát a korábban meghatározott kritériumok alapján értékelik. Ha a jogosultságot megerősítik, a résztvevőknek meg kell adniuk a jelenlegi gyógyszerhasználat részleteit, beleértve a fogamzásgátlást, a dohányzási állapotot és a jelentős múltbeli kórtörténetet. A magasság és a súly rögzítésre kerül. A résztvevők kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát és a Betegegészségügyi Kérdőívet-12. Ezek a kérdőívek azokat a pszichológiai vonásokat mérik, amelyek az IBS-ben a tünetválaszhoz kapcsolódnak, és így releváns kovariánsok lesznek.

A résztvevők ezután 7 napos szűrőnaplót kezdenek a székletürítésről és a tünetekről. Ez az IBS-tünetek gyakoriságának és az IBS-altípusnak a megerősítésére szolgál. A résztvevők alkalmassági értékelésük részeként kitöltik a Róma IV diagnosztikai kérdőívet. Ha eltérés van a napló adatai és a Róma IV. kérdőívről szóló résztvevői jelentés között, akkor a PI dönthet úgy, hogy kizárja a résztvevőt. A betegek terheinek csökkentése érdekében elfogadható lesz a kitöltött naplók postai úton történő visszaküldése (előre fizetett boríték), elektronikus úton (szkennelés vagy fénykép), illetve személyesen.

A résztvevőket arról is tájékoztatják, hogy felveszik a kapcsolatot háziorvosukkal, hogy tájékoztassák őket az alany részvételéről, és szükség esetén megerősítsék az orvosi adatokat.

A jogosultság megerősítése után a Résztvevőt besorolják és véletlenszerűen besorolják a kezelések sorozatába. Ezeket a 2-5. látogatások során adják be. A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes látogatásokat megelőző napon minimálisra csökkentsék az erjeszthető szénhidrátok bevitelét a standard esti étkezés mellett. Táplálkozási tanácsot adunk.

2-5. látogatás: MRI tanulmányi napok Az MRI tanulmányi napok az SPMIC A. szintű mellékletében, a QMC-ben zajlanak. A látogatások között legalább 1 hét különbség van, hogy minimalizáljuk az áthúzódó hatásokat. A résztvevők a Tanulmányi Napot megelőző este 20 órától böjtölnek. A víz 20 óra után engedélyezett. A Tanulmányi Nap reggelén a résztvevők nem esznek és nem isznak, csak néhány korty vizet, hogy segítsék lenyelni az alapvető gyógyszereket.

Megerősítjük, hogy a résztvevők biztonságban maradnak, jogosultak és hajlandóak részt venni. A résztvevők átöltöznek sebészeti bőrradírokba, a szkennelési politikának megfelelően, majd elvégzik az első értékelést.

Az értékelések a következők lesznek:

1. Jelentés a gyomor-bélrendszeri tünetekről. A szél/felfúvódás, a puffadás és a hasi fájdalom tüneteit egy 7 pontos skálán kell értékelni, 0-tól 3-ig fél egész számokkal (5).
2. A lehelet hidrogén- és metántartalmának mérése egyetlen kényszerkilégzésből, a GastroCheck készülékkel (Bedfont, Egyesült Királyság).
3. Különféle szkennelési szekvenciákat tartalmazó MRI-vizsgálat (lásd az MRI-elemzés című részt)

Az éhgyomri értékelést követően a résztvevők tesztitalt fogyasztanak. Ez 500 ml-ig 50 ml citromlével (PLj, Holland&Barrett, UK) készült szénsavmentes vízből áll, amelybe a teszt-kiegészítőt keverik.

A felhasznált tesztszálak a következők:

A. 20g inulin B. 20g inulin és 20g psyllium C. 20g psyllium D. 20g dextróz (0g rosttartalom - placebo kontroll)

A tesztitalt 2 x 250 ml-es adagokban kell beadni, hogy megelőzzük a rostok duzzadását. A résztvevők 10 percet kapnak a teljes 500 ml elfogyasztására.

Az értékeléseket közvetlenül a lenyelés után, majd a lenyelés utáni időközönként meg kell ismételni, ahogy az a vázlaton látható. A légzési tüneteket 2 órán keresztül 30 percenként, majd óránként mérik. Az MRI-t közvetlenül a bevétel után, majd óránként 6 órán keresztül készítik. 3 óra elteltével étkezést biztosítanak, amely alacsony fermentálható szénhidrát- és rosttartalmú. Ez serkenti a bélmozgást és a vékonybél tartalmának a vastagbélbe való mozgását. A teljes tanulmányi nap körülbelül 8 óráig tart.

A Tanulmányi Nap végén a résztvevőktől megkérik a tünetek általános értékelését a nap folyamán, valamint a termék elfogadhatóságának értékelését tapasztalataik alapján (0-100 vizuális analóg skála).

Az értékelések között a résztvevők kényelmes ülőhelyet kapnak, amely az A szintű melléklet részét képezi. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy hozzanak magukkal szórakoztatás céljából folyóiratokat, könyveket vagy elektronikus eszközöket. A vendégek számára elérhető lesz az egyetem vezeték nélküli internet (wifi) hálózata.