Fibra e gás na síndrome do intestino irritável (EFIGI)

O objetivo do estudo é investigar como as combinações de fibras alimentares afetam a fisiologia intestinal, particularmente a produção de gás colônico. Serão feitas comparações entre uma única fibra fermentável (inulina), uma fibra não fermentável (psyllium) e uma combinação das duas. O estudo também explorará diferenças na resposta entre IBS com predominância de diarreia e IBS com predominância de constipação (IBS-D e IBS-C), respectivamente.

Este é um estudo cruzado de centro único, 4 períodos, 4 tratamentos, controlado por placebo. Cada tratamento será feito uma vez por cada participante, com randomização da ordem do tratamento.

A equipe responsável pela preparação deste alimento será membro da unidade de doenças digestivas do NIHR Nottingham Biomedical Research Center e não estará envolvida no estudo de outra forma. Os investigadores responsáveis ​​pela ressonância magnética e análise de sintomas serão mantidos cegos para a intervenção, pois os dados serão codificados pela data do dia do estudo, e não pelo produto recebido. Além disso, os dados de ressonância magnética receberão um 'número de varredura' por meio do Sir Peter Mansfield Imaging Centre. Isso tornará os dados de ressonância magnética pseudo-anonimizados no estudo, de modo que as associações entre os participantes e os exames não sejam imediatamente óbvias.

Randomização Todos os participantes tomarão todas as 4 preparações de fibra/placebo neste estudo cruzado, mas a ordem em que os participantes as tomarem será randomizada. A randomização será realizada por um membro da divisão de pesquisa que seja independente do estudo usando o software remoto, on-line e de código aberto www.randomization.com. O código resultante será retido pela equipe responsável pela preparação de alimentos em formato de papel e não será compartilhado com a equipe de investigadores. Uma cópia em papel será mantida pelo IC em um envelope lacrado.

Na inscrição no estudo, os participantes receberão a próxima sequência de randomização disponível. Nenhuma estratificação é necessária, pois em um design cruzado os participantes agem como seus próprios controles. Haverá um período de washout de pelo menos uma semana entre cada dia de estudo para minimizar qualquer efeito residual.

Duração prevista da participação do participante Os participantes do estudo participarão do estudo por 6 a 8 semanas. As mulheres não serão escaneadas durante o período menstrual para evitar confusão nas respostas dos sintomas.

O estudo consiste em 5 visitas ao Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). As visitas serão em departamentos universitários incorporados ao hospital, seja no Centro de Doenças Digestivas de Nottingham (NDDC) ou no anexo Nível A do Centro de Imagens Sir Peter Mansfield (SPMIC).

A primeira visita será para obter o consentimento, avaliar a elegibilidade e registrar as covariáveis ​​de linha de base de interesse. Todas as visitas subseqüentes serão dias de estudo de ressonância magnética, onde os participantes serão submetidos a uma série de exames de ressonância magnética e outras avaliações.

Visita 1 Esta visita terá a duração de cerca de 30 minutos. O pesquisador confirmará que o potencial participante entendeu a folha de informações e responderá a quaisquer perguntas restantes. O participante será então avaliado quanto à elegibilidade de acordo com os critérios previamente estabelecidos. Se a elegibilidade for confirmada, os participantes serão solicitados a fornecer detalhes sobre o uso atual de medicamentos, incluindo contracepção, tabagismo e histórico médico significativo. Altura e peso serão registrados. Os participantes preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e o Questionário de Saúde do Paciente-12. Esses questionários medem os traços psicológicos que foram associados à resposta dos sintomas na SII e, portanto, serão covariáveis ​​relevantes.

Os participantes começarão então um diário de triagem de 7 dias de hábitos intestinais e sintomas. Isso será usado para confirmar a frequência dos sintomas da SII e o subtipo da SII. Os participantes preencherão o questionário de diagnóstico Rome IV como parte de sua avaliação de elegibilidade. Se houver uma discrepância entre os dados do diário e o relatório do participante no questionário Rome IV, o PI pode decidir excluir o participante. Para reduzir a carga do paciente, será aceitável devolver os diários preenchidos por correio (envelope pré-pago), por comunicação eletrônica (digitalização ou foto) ou pessoalmente.

Os participantes também serão informados de que seu médico de família será contatado, tanto para informá-los sobre a participação do sujeito quanto para confirmar detalhes médicos quando necessário.

Assim que a elegibilidade for confirmada, o Participante será inscrito e randomizado para uma sequência de tratamentos. Estes serão administrados durante as visitas 2 a 5. Os participantes serão solicitados a minimizar a ingestão de carboidratos fermentáveis ​​no dia anterior a cada uma dessas visitas, além de fazerem uma refeição noturna padronizada. Uma folha de aconselhamento dietético será fornecida.

Visitas 2 - 5: Dias de estudo de ressonância magnética Os dias de estudo de ressonância magnética serão realizados no anexo nível A do SPMIC, no QMC. As visitas terão pelo menos 1 semana de intervalo para minimizar qualquer efeito de transição. Os participantes jejuarão a partir das 20h da noite anterior ao Dia de Estudo. A água será permitida após as 20h. Na manhã do Dia de Estudo, os participantes não comerão ou beberão, exceto alguns goles de água para ajudar a engolir os medicamentos essenciais.

Será confirmado que os participantes permanecem seguros, elegíveis e dispostos a participar. Os participantes vestirão uniformes cirúrgicos, de acordo com a política de escaneamento, e então completarão o primeiro conjunto de avaliações.

As avaliações serão:

1. Relato de sintomas gastrointestinais. Os sintomas de gases/flatulência, inchaço e dor abdominal serão pontuados em uma escala de 7 pontos, 0 - 3 em intervalos meio inteiros(5).
2. Medição do conteúdo respiratório de hidrogênio e metano de uma única expiração forçada, usando o dispositivo GastroCheck (Bedfont, Reino Unido).
3. Uma ressonância magnética incluindo várias sequências de varredura (consulte a seção Análise de ressonância magnética)

Após a avaliação em jejum os participantes irão ingerir uma Bebida Teste. Isso incluirá água sem gás preparada até 500mL com 50mL de suco de limão (PLj, Holland&Barrett, Reino Unido), no qual o suplemento de teste será misturado.

As Fibras de Teste utilizadas serão:

A. 20g de inulina B. 20g de inulina e 20g de psyllium C. 20g de psyllium D. 20g de dextrose (0g de teor de fibra - controle placebo)

A bebida teste será administrada em porções de 2 x 250mL para evitar o inchaço das fibras. Os participantes terão 10 minutos para consumir o total de 500mls.

As avaliações serão repetidas imediatamente após a ingestão e, a seguir, em intervalos pós-ingestão, conforme mostrado no esquema. Os sintomas respiratórios serão medidos a cada 30 minutos por 2 horas e depois a cada hora. As ressonâncias magnéticas serão feitas imediatamente após a ingestão e, em seguida, de hora em hora por 6 horas. Após 3 horas, uma refeição será fornecida, projetada para ser pobre em carboidratos fermentáveis ​​e fibras. Isso estimulará a motilidade intestinal e o movimento do conteúdo do intestino delgado para o cólon. Todo o Dia de Estudo durará cerca de 8 horas.

No final do Dia de Estudo, será solicitado aos participantes uma avaliação geral de seus sintomas ao longo do dia e uma avaliação da aceitabilidade do produto com base em sua experiência (escala analógica visual de 0 a 100).

Entre as avaliações, os participantes receberão uma área de estar confortável que faz parte do anexo do nível A. Os participantes serão orientados a trazer material como revistas, livros ou aparelhos eletrônicos para entretenimento. O acesso de convidados à rede de internet sem fio (wifi) da universidade estará disponível.