肠易激综合征中的纤维和气体 (EFIGI)

该研究的目的是研究膳食纤维组合如何影响肠道生理，尤其是结肠产气。 将在单一可发酵纤维（菊糖）、不可发酵纤维（欧车前）和两者的组合之间进行比较。 该研究还将分别探讨腹泻型和便秘型 IBS（IBS-D 和 IBS-C）之间的反应差异。

这是一项单中心、4 期、4 种治疗、安慰剂对照的交叉试验。 每个参与者将进行一次治疗，治疗顺序随机化。

负责准备这种食物的工作人员将是 NIHR 诺丁汉生物医学研究中心消化疾病部门的成员，否则不会参与该研究。 负责 MRI 和症状分析的研究人员将对干预视而不见，因为数据将按研究日的日期编码，而不是按收到的产品编码。 此外，MRI 数据将通过彼得·曼斯菲尔德爵士影像中心分配一个“扫描编号”。 这将在研究中伪匿名化 MRI 数据，这样参与者和扫描之间的关联就不会立即显而易见。

随机化 在此交叉试验中，所有参与者将服用所有 4 种纤维/安慰剂制剂，但参与者服用它们的顺序将被随机化。 随机化将由独立于研究的研究部门成员使用远程、在线、开源软件 www.randomization.com 进行。 生成的代码将以纸质形式由负责准备食物的工作人员保留，不会与调查团队共享。 纸质副本将由 CI 保存在密封的信封中。

在注册研究时，参与者将被分配到下一个可用的随机序列。 不需要分层，因为在交叉设计中参与者充当他们自己的控制。 每个研究日之间将有至少一周的清除期，以尽量减少任何遗留影响。

参与者参与的预期持续时间 研究参与者将参与研究 6-8 周。 不会在月经期间对女性进行扫描，以避免混淆症状反应。

该研究包括对诺丁汉皇后区医疗中心 (QMC) 的 5 次访问。 访问将在医院内的大学部门进行，或者在诺丁汉消化疾病中心 (NDDC) 或彼得曼斯菲尔德爵士成像中心 (SPMIC) 的 A 级附件。

第一次访问将是征得同意、评估资格和记录感兴趣的基线协变量。 所有随后的访问都将是 MRI 研究日，参与者将接受一系列 MRI 扫描和其他评估。

访问 1 这次访问将持续约 30 分钟。 研究人员将确认潜在参与者已理解信息表并回答任何剩余问题。 然后将根据先前规定的标准评估参与者的资格。 如果确认合格，将要求参与者提供当前药物使用的详细信息，包括避孕、吸烟状况和重要的既往病史。 将记录身高和体重。 参与者将完成医院焦虑和抑郁量表和患者健康问卷 12。 这些问卷测量与 IBS 症状反应相关的心理特征，因此将是相关的协变量。

然后，参与者将开始为期 7 天的排便习惯和症状筛查日记。 这将用于确认 IBS 症状和 IBS 亚型的频率。 作为资格评估的一部分，参与者将完成罗马 IV 诊断问卷。 如果日记数据与罗马 IV 问卷中的参与者报告存在差异，则 PI 可能会决定排除该参与者。 为减轻患者负担，可以通过邮寄（预付信封）、电子通信（扫描或照片）或亲自返回完​​成的日记。

还将通知参与者，将联系他们的全科医生，以告知他们受试者的参与情况并在需要时确认医疗细节。

一旦资格得到确认，参与者将被登记并随机接受一系列治疗。 这些将在访问 2 - 5 期间进行。参与者将被要求在每次这些访问的前一天尽量减少可发酵碳水化合物的摄入量，此外还有标准化的晚餐。 将提供饮食建议表。

访问 2 - 5：MRI 研究日 MRI 研究日将在 QMC 的 SPMIC 的 A 级附件中进行。 访问将至少间隔 1 周，以尽量减少任何遗留影响。 参与者将从学习日前一天晚上的晚上 8 点开始禁食。 晚上 8 点以后可以喝水。 在研究日的早晨，除了喝几口水以帮助吞咽基本药物外，参与者将不吃不喝。

将确认参与者仍然安全、符合资格并愿意参加。 参与者将根据扫描政策换上手术服，然后完成第一组评估。

评估将是：

1. 胃肠道症状报告。 风/胀气、腹胀和腹痛的症状将按 7 分制进行评分，0 - 3 的半整数间隔 (5)。
2. 使用 GastroCheck 设备（Bedfont，英国）测量单次用力呼气中的呼吸氢气和甲烷含量。
3. 包括各种扫描序列的 MRI 扫描（参见 MRI 分析部分）

禁食评估后，参与者将摄入测试饮料。 这将包含由 50mL 柠檬汁（PLj，Holland&Barrett，UK）制成的 500mL 静水，测试补充剂将混入其中。

使用的测试光纤将是：

A. 20 克菊粉 B. 20 克菊粉和 20 克欧车前 C. 20 克欧车前 D. 20 克葡萄糖（0 克纤维含量 - 安慰剂对照）

测试饮料将以 2 x 250mL 的份量提供，以防止纤维肿胀。 参与者将有 10 分钟的时间来消耗全部 500 毫升。

摄入后将立即重复评估，然后在摄入后间隔一段时间，如示意图所示。 呼吸症状将每 30 分钟测量一次，持续 2 小时，然后每小时测量一次。 MRI 将在摄入后立即进行，然后每小时一次，持续 6 小时。 3 小时后，将提供一顿饭，旨在减少可发酵碳水化合物和纤维。 这将刺激肠道蠕动和小肠内容物进入结肠的运动。 整个学习日将持续约8小时。

在研究日结束时，参与者将被要求对其全天的症状进行总体评级，并根据他们的经验评估产品的可接受性（0-100 视觉模拟量表）。

在评估之间，参与者将获得一个舒适的休息区，这是 A 级附件的一部分。 建议与会者携带杂志、书籍或电子设备等娱乐材料。 客人可以访问大学的无线互联网 (wifi) 网络。