Fibres et gaz dans le syndrome du côlon irritable (EFIGI)

L'objectif de l'étude est d'étudier comment les combinaisons de fibres alimentaires affectent la physiologie intestinale, en particulier la production de gaz du côlon. Des comparaisons seront faites entre une seule fibre fermentescible (inuline), une fibre non fermentescible (psyllium) et une combinaison des deux. L'étude explorera également les différences de réponse entre l'IBS à prédominance de diarrhée et l'IBS à prédominance de constipation (IBS-D et IBS-C) respectivement.

Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, à 4 périodes, 4 traitements, contrôlé par placebo. Chaque traitement sera pris une fois par chaque participant, avec randomisation de l'ordre de traitement.

Le personnel responsable de la préparation de cet aliment sera membre de l'unité des maladies digestives du NIHR Nottingham Biomedical Research Center et ne sera pas impliqué dans l'étude autrement. Les enquêteurs responsables de l'IRM et de l'analyse des symptômes resteront aveugles à l'intervention car les données seront codées par date du jour de l'étude, plutôt que par produit reçu. De plus, les données IRM se verront attribuer un «numéro de numérisation» par le biais du centre d'imagerie Sir Peter Mansfield. Cela pseudo-anonymisera les données IRM au sein de l'étude afin que les associations entre les participants et les scans ne soient pas immédiatement évidentes.

Randomisation Tous les participants prendront les 4 préparations de fibres/placebo dans cet essai croisé, mais l'ordre dans lequel les participants les prendront sera randomisé. La randomisation sera entreprise par un membre de la division de recherche indépendant de l'étude à l'aide du logiciel open source à distance en ligne www.randomization.com. Le code résultant sera conservé par le personnel responsable de la préparation des aliments sous forme papier et ne sera pas partagé avec l'équipe d'enquêteurs. Une copie papier sera conservée par le CI dans une enveloppe scellée.

Lors de l'inscription à l'étude, les participants se verront attribuer la prochaine séquence de randomisation disponible. Aucune stratification n'est nécessaire car dans une conception croisée, les participants agissent comme leurs propres témoins. Il y aura une période de sevrage d'au moins une semaine entre chaque jour d'étude pour minimiser tout effet de report.

Durée prévue de la participation des participants Les participants à l'étude participeront à l'étude pendant 6 à 8 semaines. Les femmes ne seront pas scannées pendant leur période menstruelle pour éviter de confondre les réponses des symptômes.

L'étude consiste en 5 visites au Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Les visites auront lieu dans les départements universitaires intégrés à l'hôpital, soit au Nottingham Digestive Diseases Center (NDDC), soit à l'annexe de niveau A du Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC).

La première visite consistera à recueillir le consentement, à évaluer l'éligibilité et à enregistrer les covariables de référence d'intérêt. Toutes les visites ultérieures seront des journées d'étude IRM, où les participants subiront une série d'examens IRM et d'autres évaluations.

Visite 1 Cette visite durera environ 30 minutes. Le chercheur confirmera que le participant potentiel a compris la fiche d'information et répondra aux questions restantes. Le participant sera ensuite évalué pour son éligibilité en fonction des critères précédemment définis. Si l'éligibilité est confirmée, les participants seront invités à fournir des détails sur l'utilisation actuelle des médicaments, y compris la contraception, le statut tabagique et les antécédents médicaux importants. La taille et le poids seront enregistrés. Les participants rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et le questionnaire sur la santé du patient-12. Ces questionnaires mesurent les traits psychologiques qui ont été associés à la réponse des symptômes dans le SII et seront donc des covariables pertinentes.

Les participants commenceront ensuite un journal de dépistage de 7 jours sur les habitudes intestinales et les symptômes. Cela sera utilisé pour confirmer la fréquence des symptômes du SCI et le sous-type du SCI. Les participants rempliront le questionnaire de diagnostic Rome IV dans le cadre de leur évaluation d'éligibilité. S'il y a une divergence entre les données du journal et le rapport du participant sur le questionnaire Rome IV, le PI peut décider d'exclure le participant. Afin de réduire la charge du patient, il sera acceptable de retourner les journaux remplis par la poste (enveloppe prépayée), par communication électronique (scan ou photo) ou en personne.

Les participants seront également informés que leur médecin généraliste sera contacté, à la fois pour les informer de la participation du sujet et pour confirmer les détails médicaux si nécessaire.

Une fois l'éligibilité confirmée, le participant sera inscrit et randomisé pour une séquence de traitements. Ceux-ci seront administrés lors des visites 2 à 5. Les participants seront invités à minimiser leur consommation de glucides fermentescibles le jour précédant chacune de ces visites en plus d'avoir un repas du soir standardisé. Une fiche de conseils diététiques vous sera remise.

Visites 2 à 5 : Journées d'études IRM Les journées d'études IRM auront lieu dans l'annexe de niveau A du SPMIC, au QMC. Les visites seront espacées d'au moins 1 semaine afin de minimiser tout effet de report. Les participants jeûneront à partir de 20h la veille de la Journée d'Etude. L'eau sera autorisée après 20h. Le matin de la journée d'étude, les participants ne mangeront ni ne boiront, à l'exception de quelques gorgées d'eau pour aider à avaler les médicaments essentiels.

Il sera confirmé que les participants restent en sécurité, éligibles et disposés à participer. Les participants se transformeront en gommages chirurgicaux, conformément à la politique de numérisation, puis effectueront la première série d'évaluations.

Les évaluations seront :

1. Déclaration de symptômes gastro-intestinaux. Les symptômes de gaz/flatulences, de ballonnements et de douleurs abdominales seront notés sur une échelle de 7 points, de 0 à 3 par intervalles d'un demi-entier(5).
2. Mesure de la teneur en hydrogène et en méthane de l'haleine à partir d'une seule expiration forcée, à l'aide de l'appareil GastroCheck (Bedfont, Royaume-Uni).
3. Un examen IRM comprenant diverses séquences d'examen (voir la section Analyse IRM)

Après l'évaluation du jeûne, les participants ingèreront une boisson test. Celui-ci comprendra de l'eau plate complétée jusqu'à 500 ml avec 50 ml de jus de citron (PLj, Holland & Barrett, Royaume-Uni), dans laquelle le supplément de test sera mélangé.

Les fibres de test utilisées seront :

A. 20 g d'inuline B. 20 g d'inuline et 20 g de psyllium C. 20 g de psyllium D. 20 g de dextrose (teneur en fibres de 0 g - contrôle placebo)

La boisson test sera administrée en 2 portions de 250 ml pour éviter le gonflement des fibres. Les participants disposeront de 10 minutes pour consommer les 500 ml au total.

Les évaluations seront répétées immédiatement après l'ingestion, puis à intervalles post-ingestion, comme indiqué dans le schéma. Les symptômes respiratoires seront mesurés toutes les 30 minutes pendant 2 heures, puis toutes les heures. Les IRM seront prises immédiatement après l'ingestion, puis toutes les heures pendant 6 heures. Après 3 heures, un repas sera fourni, conçu pour être faible en glucides fermentescibles et en fibres. Cela stimulera la motilité intestinale et le mouvement du contenu de l'intestin grêle dans le côlon. L'ensemble de la journée d'étude durera environ 8 heures.

À la fin de la journée d'étude, il sera demandé aux participants une évaluation globale de leurs symptômes tout au long de la journée et une évaluation de l'acceptabilité du produit sur la base de leur expérience (échelle visuelle analogique de 0 à 100).

Entre les évaluations, les participants disposeront d'un coin salon confortable qui fait partie de l'annexe de niveau A. Il sera conseillé aux participants d'apporter du matériel tel que des magazines, des livres ou des appareils électroniques pour se divertir. Un accès invité au réseau Internet sans fil (wifi) de l'université sera disponible.