과민성 대장 증후군의 섬유질과 가스 (EFIGI)

이 연구의 목적은 식이 섬유 조합이 장 생리학, 특히 결장 가스 생산에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 단일 발효성 섬유소(이눌린), 비발효성 섬유소(차전자피) 및 이 둘의 조합을 비교합니다. 이 연구는 또한 설사 우세 IBS와 변비 우세 IBS(IBS-D 및 IBS-C) 사이의 반응 차이를 탐구할 것입니다.

이것은 단일 센터, 4 기간, 4 치료, 위약 대조, 교차 시험입니다. 각 치료는 치료 순서의 무작위화와 함께 각 참가자가 한 번 수행됩니다.

이 음식을 준비하는 직원은 NIHR Nottingham Biomedical Research Center의 소화기 질환 부서의 구성원이 될 것이며 다른 방법으로는 연구에 참여하지 않을 것입니다. MRI 및 증상 분석을 담당하는 조사관은 데이터가 받은 제품이 아닌 연구 날짜별로 코드화되므로 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 또한 MRI 데이터에는 Sir Peter Mansfield Imaging Centre를 통해 '스캔 번호'가 할당됩니다. 이것은 참가자와 스캔 간의 연관성이 즉시 명백하지 않도록 연구 내에서 MRI 데이터를 의사 익명화합니다.

무작위화 모든 참가자는 이 교차 시험에서 4가지 섬유질/위약 제제를 모두 복용하지만 참가자가 복용하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 무작위화는 원격 온라인 오픈 소스 소프트웨어 www.randomization.com을 사용하여 연구와 독립적인 연구 부서의 구성원이 수행합니다. 결과 코드는 음식 준비를 담당하는 직원이 종이 형태로 보관하며 조사팀과 공유하지 않습니다. 종이 사본은 CI에서 밀봉된 봉투에 보관합니다.

연구에 등록하면 참가자에게 다음 사용 가능한 무작위 순서가 할당됩니다. 크로스오버 디자인에서 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 하기 때문에 계층화가 필요하지 않습니다. 이월 효과를 최소화하기 위해 각 연구일 사이에 최소 1주일의 세척 기간이 있을 것입니다.

참가자 참여 예상 기간 연구 참가자는 6-8주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 증상 반응의 혼동을 피하기 위해 월경 기간 동안 여성을 스캔하지 않습니다.

이 연구는 Queens Medical Centre, Nottingham(QMC)에 대한 5회의 방문으로 구성됩니다. 방문은 Nottingham Digestive Diseases Center(NDDC) 또는 Sir Peter Mansfield Imaging Center(SPMIC)의 Level A 별관에 있는 병원에 내장된 대학 부서에서 이루어집니다.

첫 번째 방문은 동의를 받고 적격성을 평가하고 관심 있는 기본 공변량을 기록하는 것입니다. 모든 후속 방문은 참가자가 일련의 MRI 스캔 및 기타 평가를 받는 MRI 연구일입니다.

방문 1 이 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 연구원은 잠재적 참가자가 정보 시트를 이해했는지 확인하고 나머지 질문에 답합니다. 그런 다음 참가자는 이전에 설정한 기준에 따라 자격이 있는지 평가됩니다. 자격이 확인되면 참가자는 피임, 흡연 상태 및 중요한 과거 병력을 포함하여 현재 약물 사용에 대한 세부 정보를 요청받습니다. 키와 몸무게가 기록됩니다. 참가자는 병원 불안 및 우울증 척도와 환자 건강 설문지-12를 작성합니다. 이 설문지는 IBS의 증상 반응과 관련된 심리적 특성을 측정하므로 관련 공변량이 될 것입니다.

그런 다음 참가자는 배변 습관 및 증상에 대한 7일 스크리닝 일기를 시작합니다. 이것은 IBS 증상 및 IBS 하위 유형의 빈도를 확인하는 데 사용됩니다. 참가자는 적격성 평가의 일환으로 Rome IV 진단 설문지를 작성합니다. 일기 데이터와 로마 IV 설문지의 참가자 보고서 간에 불일치가 있는 경우 PI는 참가자를 제외하기로 결정할 수 있습니다. 환자 부담을 줄이기 위해 완성된 일지는 우편(선불 봉투), 전자 통신(스캔 또는 사진) 또는 직접 반환하는 것이 허용됩니다.

참가자는 또한 대상의 참여를 알리고 필요한 경우 의료 세부 정보를 확인하기 위해 GP에게 연락할 것임을 알립니다.

적격성이 확인되면 참가자가 등록되고 일련의 치료에 무작위 배정됩니다. 이들은 방문 2 - 5 동안 투여될 것입니다. 참가자는 표준화된 저녁 식사를 하는 것 외에도 각 방문 전날에 발효성 탄수화물 섭취를 최소화하도록 요청받을 것입니다. 식이 조언 시트가 제공됩니다.

방문 2 - 5: MRI 연구일 MRI 연구일은 QMC의 SPMIC 레벨 A 별관에서 진행됩니다. 이월 효과를 최소화하기 위해 방문 간격은 최소 1주일입니다. 참가자들은 연구일 전날 저녁 8시부터 금식합니다. 물은 오후 8시 이후에 허용됩니다. 연구 당일 아침에 참가자들은 필수 의약품을 삼키는 데 도움이 되는 몇 모금의 물 외에는 먹거나 마시지 않을 것입니다.

참가자가 안전하고 자격이 있으며 참여할 의향이 있는지 확인합니다. 참가자는 스캐닝 정책에 따라 수술복으로 갈아입은 다음 첫 번째 평가 세트를 완료합니다.

평가는 다음과 같습니다.

1. 위장 증상 보고. 바람/고창, 팽만감 및 복통의 증상은 반정수 간격(5)으로 0 - 3의 7점 척도로 점수를 매깁니다.
2. GastroCheck 장치(Bedfont, UK)를 사용하여 단일 강제 호기에서 호흡 수소 및 메탄 함량 측정.
3. 다양한 스캔 시퀀스를 포함하는 MRI 스캔(MRI 분석 섹션 참조)

금식 후 평가 참가자는 테스트 음료를 섭취합니다. 이것은 50mL 레몬 주스(PLj, Holland&Barrett, UK)와 함께 최대 500mL로 구성된 증류수로 구성되며 테스트 보충제가 혼합됩니다.

사용되는 테스트 섬유는 다음과 같습니다.

A. 이눌린 20g B. 이눌린 20g 및 차전자피 20g C. 차전자피 20g D. 포도당 20g(섬유질 함량 0g - 위약 대조군)

테스트 음료는 섬유질의 팽창을 방지하기 위해 2 x 250mL 분량으로 투여됩니다. 참가자는 10분 동안 총 500ml를 섭취할 수 있습니다.

섭취 직후에 평가를 반복한 다음 회로도에 표시된 대로 섭취 후 간격을 두고 평가를 반복합니다. 호흡 증상은 2시간 동안 30분마다 측정한 다음 매시간 측정합니다. MRI는 섭취 후 즉시 촬영한 다음 6시간 동안 매시간 촬영합니다. 3시간 후에는 발효 가능한 탄수화물과 섬유질이 적게 함유된 식사가 제공됩니다. 이것은 장 운동성과 소장 내용물의 결장으로의 이동을 자극합니다. 전체 학습일은 약 8시간 동안 지속됩니다.

연구일 종료 시 참가자는 하루 종일 증상에 대한 전반적인 평가와 경험(0 - 100 시각적 아날로그 척도)을 기반으로 한 제품 수용 가능성 평가를 요청받게 됩니다.

평가 사이에 참가자에게는 레벨 A 별관의 일부인 편안한 좌석 공간이 제공됩니다. 참가자들은 오락을 위해 잡지, 책 또는 전자 기기와 같은 자료를 가져오도록 권고받을 것입니다. 대학의 무선 인터넷(wifi) 네트워크에 대한 게스트 액세스를 사용할 수 있습니다.