Vezel en gas bij het prikkelbare darmsyndroom (EFIGI)

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe combinaties van voedingsvezels de darmfysiologie beïnvloeden, met name de productie van darmgassen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen een enkele fermenteerbare vezel (inuline), een niet-fermenteerbare vezel (psyllium) en een combinatie van beide. De studie zal ook de verschillen in respons onderzoeken tussen respectievelijk diarree-overheersende en constipatie-overheersende IBS (PDS-D en IBS-C).

Dit is een single-center, 4-perioden, 4-behandelingen, placebo-gecontroleerde, cross-over studie. Elke behandeling wordt eenmaal door elke deelnemer afgenomen, met randomisatie van de behandelingsvolgorde.

Het personeel dat verantwoordelijk is voor het bereiden van dit voedsel, zal lid zijn van de afdeling spijsverteringsziekten van het NIHR Nottingham Biomedical Research Centre en zal anders niet bij het onderzoek betrokken zijn. De onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor MRI en symptoomanalyse zullen blind worden gehouden voor de interventie, aangezien de gegevens worden gecodeerd op datum van de onderzoeksdag in plaats van op ontvangen product. Bovendien krijgen MRI-gegevens een 'scannummer' toegewezen via het Sir Peter Mansfield Imaging Centre. Dit zal MRI-gegevens binnen het onderzoek pseudo-anonimiseren, zodat associaties tussen deelnemers en scans niet meteen duidelijk zullen zijn.

Randomisatie Alle deelnemers nemen alle 4 de vezel-/placebopreparaten in deze crossover-studie, maar de volgorde waarin de deelnemers ze innemen, wordt gerandomiseerd. De randomisatie zal worden uitgevoerd door een lid van de onderzoeksafdeling die onafhankelijk is van de studie met behulp van de externe, online, open source-software www.randomization.com. De resulterende code wordt op papier bewaard door het personeel dat verantwoordelijk is voor de voedselbereiding en wordt niet gedeeld met het onderzoeksteam. Een papieren exemplaar wordt door de CI in een gesloten envelop bewaard.

Bij inschrijving voor het onderzoek krijgen de deelnemers de volgende beschikbare randomisatievolgorde toegewezen. Er is geen stratificatie nodig, aangezien deelnemers in een crossover-ontwerp fungeren als hun eigen controles. Er zal een wash-out periode van ten minste één week tussen elke studiedag zijn om eventuele carry-over effecten te minimaliseren.

Verwachte duur van deelnemersdeelname Studiedeelnemers zullen 6-8 weken aan de studie deelnemen. Vrouwen worden tijdens hun menstruatie niet gescand om verwarring van symptoomreacties te voorkomen.

De studie bestaat uit 5 bezoeken aan het Queens Medical Centre, Nottingham (QMC). Bezoeken zullen plaatsvinden in universitaire afdelingen die zijn ingebed in het ziekenhuis, ofwel in het Nottingham Digestive Diseases Centre (NDDC) of de Level A-bijlage van het Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC).

Het eerste bezoek zal zijn om toestemming te vragen, te beoordelen of u in aanmerking komt en baseline-covariabelen van belang vast te leggen. Alle volgende bezoeken zijn MRI-studiedagen, waar deelnemers een reeks MRI-scans en andere beoordelingen ondergaan.

Bezoek 1 Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten. De onderzoeker bevestigt dat de potentiële deelnemer het informatieblad heeft begrepen en beantwoordt eventuele resterende vragen. Vervolgens wordt de deelnemer beoordeeld op geschiktheid op basis van de eerder gestelde criteria. Als wordt bevestigd dat ze in aanmerking komen, wordt deelnemers gevraagd naar details over het huidige medicatiegebruik, waaronder anticonceptie, rookstatus en een belangrijke medische geschiedenis in het verleden. Lengte en gewicht worden geregistreerd. Deelnemers vullen de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Patient Health Questionnaire-12 in. Deze vragenlijsten meten psychologische eigenschappen die in verband zijn gebracht met symptoomrespons bij IBS en zullen dus relevante covariaten zijn.

Deelnemers beginnen dan met een 7-daags screeningsdagboek van stoelgang en symptomen. Dit wordt gebruikt om de frequentie van IBS-symptomen en het IBS-subtype te bevestigen. Deelnemers vullen de diagnostische Rome IV-vragenlijst in als onderdeel van hun geschiktheidsbeoordeling. Als er een discrepantie is tussen de dagboekgegevens en het deelnemersrapport op de Rome IV-vragenlijst, kan de PI besluiten de deelnemer uit te sluiten. Om de belasting voor de patiënt te verminderen, is het acceptabel om ingevulde dagboeken per post (gefrankeerde envelop), per elektronische communicatie (scan of foto) of persoonlijk terug te sturen.

Deelnemers zullen ook worden geïnformeerd dat hun huisarts zal worden gecontacteerd, zowel om hen op de hoogte te stellen van de deelname van de proefpersoon als om medische gegevens te bevestigen waar nodig.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, wordt de Deelnemer ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een reeks behandelingen. Deze worden toegediend tijdens bezoeken 2 - 5. Deelnemers wordt gevraagd om hun inname van fermenteerbare koolhydraten te minimaliseren op de dag voorafgaand aan elk van deze bezoeken, naast een gestandaardiseerde avondmaaltijd. Er wordt een voedingsadviesblad verstrekt.

Bezoeken 2 t/m 5: MRI Studiedagen MRI studiedagen vinden plaats in de level A annex van de SPMIC, in het QMC. Bezoeken zullen minimaal 1 week uit elkaar liggen om eventuele overdrachtseffecten te minimaliseren. De avond voor de Studiedag vasten de deelnemers vanaf 20.00 uur. Water is toegestaan ​​na 20.00 uur. Op de ochtend van de Studiedag eten en drinken de deelnemers niet, behalve een paar slokjes water ter ondersteuning van het doorslikken van noodzakelijke medicijnen.

Er zal worden bevestigd dat deelnemers veilig blijven, in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen. De deelnemers kleden zich om in operatiekleding, in lijn met het scanbeleid, en maken vervolgens de eerste reeks beoordelingen.

De beoordelingen zullen zijn:

1. Melding van gastro-intestinale symptomen. Symptomen van winderigheid/winderigheid, opgeblazen gevoel en buikpijn worden gescoord op een 7-puntsschaal, 0 - 3 in intervallen van een half geheel getal(5).
2. Meting van het waterstof- en methaangehalte in de adem van een enkele geforceerde uitademing, met behulp van het GastroCheck-apparaat (Bedfont, VK).
3. Een MRI-scan inclusief verschillende scansequenties (zie sectie MRI-analyse)

Na de nuchtere beoordeling nemen de deelnemers een testdrankje in. Dit bestaat uit stilstaand water tot 500 ml met 50 ml citroensap (PLj, Holland&Barrett, VK), waarin het testsupplement wordt gemengd.

De gebruikte testvezels zijn:

A. 20g Inuline B. 20g Inuline en 20g psyllium C. 20g psyllium D. 20g dextrose (0g vezelgehalte - placebo controle)

De testdrank wordt toegediend in porties van 2 x 250 ml om zwelling van vezels te voorkomen. Deelnemers krijgen 10 minuten om de totale 500 ml te consumeren.

De beoordelingen worden onmiddellijk na inname herhaald en vervolgens met tussenpozen na inname, zoals weergegeven in het schema. Ademsymptomen worden elke 30 minuten gemeten gedurende 2 uur, daarna elk uur. MRI's worden onmiddellijk na inname genomen, daarna elk uur gedurende 6 uur. Na 3 uur wordt er een maaltijd geserveerd, die zo is ontworpen dat deze weinig fermenteerbare koolhydraten en vezels bevat. Dit stimuleert de darmmotiliteit en beweging van de dunne darminhoud naar de dikke darm. De hele Studiedag zal ongeveer 8 uur duren.

Aan het einde van de Studiedag wordt de deelnemers gevraagd om een ​​algemene beoordeling van hun symptomen gedurende de dag, en een beoordeling van de aanvaardbaarheid van het product op basis van hun ervaring (0 - 100 visuele analoge schaal).

Tussen de beoordelingen door krijgen de deelnemers een comfortabele zithoek die deel uitmaakt van de bijlage op niveau A. De deelnemers wordt geadviseerd materiaal mee te nemen, zoals tijdschriften, boeken of elektronische apparaten voor amusement. Gasttoegang tot het draadloze internet (wifi) netwerk van de universiteit zal beschikbaar zijn.