Estudio de factibilidad de la dieta cetogénica de Atkins modificada en el tratamiento del glioma maligno recién diagnosticado
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati
El propósito de este estudio de investigación es ver si las personas pueden producir cetonas en la sangre con la dieta Atkins modificada.
La dieta Atkins modificada es una dieta que produce cetonas en la sangre al restringir los carbohidratos a <20 gramos por día.
Las cetonas son sustancias que se producen en la sangre cuando se descompone la grasa.
Las cetonas pueden ayudar a que la radiación funcione mejor y pueden matar de hambre a su tumor porque se cree que algunos tumores cerebrales no pueden usar cetonas para crecer y solo pueden usar azúcar o glucosa para crecer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma maligno primario confirmado histológicamente, Grado III o IV
- Sin infección no controlada u otra malignidad activa o inmunoterapia sistémica crónica.
- Estado funcional ECOG < 3.
- Esperanza de vida > tres meses.
- laboratorios adecuados
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno genético del metabolismo de las grasas.
- Diabetes tipo 2 diagnosticada con una hemoglobina A1C > 6.4
- Alérgico a los lácteos o intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Cetogénica Atkins Modificada
Dieta cetogénica Atkins modificada en combinación con Temodar y radiación
|
Menos de 20 gramos de carbohidratos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inducción de cetosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cetosis medida por beta-hidroxibuterato sérico
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Evaluación de la supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rekha Chaudhary, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCI-BRAIN-16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .