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Studio di fattibilità della dieta chetogenica Atkins modificata nel trattamento del glioma maligno di nuova diagnosi

15 novembre 2021 aggiornato da: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se le persone possono produrre chetoni nel sangue con la dieta Atkins modificata. La dieta Atkins modificata è una dieta che produce chetoni nel sangue limitando i carboidrati a <20 grammi al giorno. I chetoni sono sostanze prodotte nel sangue quando il grasso viene scomposto. I chetoni possono aiutare le radiazioni a funzionare meglio e possono far morire di fame il tumore perché si ritiene che alcuni tumori cerebrali non possano utilizzare i chetoni per crescere e possano utilizzare solo zucchero o glucosio per crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma maligno primitivo istologicamente confermato, grado III o IV
  • Nessuna infezione incontrollata o altra neoplasia attiva o terapia immunitaria sistemica cronica.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 3.
  • Aspettativa di vita > tre mesi.
  • Laboratori adeguati

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disordine genetico del metabolismo dei grassi.
  • Diabete di tipo 2 con diagnosi di emoglobina A1C > 6,4
  • Allergico al latte o intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica Atkins modificata
Dieta chetogenica Atkins modificata in combinazione con Temodar e radiazioni
Altro: Dieta chetogenica Atkins modificata
Meno di 20 grammi di carboidrati al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'induzione della chetosi
Lasso di tempo: 6 settimane
Chetosi misurata dal beta-idrossibuterato sierico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rekha Chaudhary, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-BRAIN-16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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