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Machbarkeitsstudie der modifizierten ketogenen Atkins-Diät bei der Behandlung von neu diagnostiziertem malignem Gliom

15. November 2021 aktualisiert von: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob Menschen mit der modifizierten Atkins-Diät Ketone in ihrem Blut produzieren können. Die modifizierte Atkins-Diät ist eine Diät, die Ketone in Ihrem Blut produziert, indem die Kohlenhydrate auf <20 Gramm pro Tag beschränkt werden. Ketone sind Substanzen, die beim Fettabbau im Blut entstehen. Ketone können dazu beitragen, dass die Strahlung besser wirkt, und können Ihren Tumor aushungern, da angenommen wird, dass einige Gehirntumore keine Ketone zum Wachsen verwenden können und nur Zucker oder Glukose zum Wachsen verwenden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres malignes Gliom Grad III oder IV
  • Keine unkontrollierte Infektion oder andere aktive Malignität oder chronische systemische Immuntherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus < 3.
  • Lebenserwartung > drei Monate.
  • Ausreichende Labore

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer genetischen Störung des Fettstoffwechsels.
  • Typ-2-Diabetes, diagnostiziert mit einem Hämoglobin A1C > 6,4
  • Allergisch auf Milchprodukte oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte ketogene Diät nach Atkins
Modifizierte ketogene Diät von Atkins in Kombination mit Temodar und Bestrahlung
Sonstiges: Modifizierte ketogene Diät nach Atkins
Weniger als 20 Gramm Kohlenhydrate pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Induktion von Ketose
Zeitfenster: 6 Wochen
Ketose gemessen durch Beta-Hydroxybuterat im Serum
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung des Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rekha Chaudhary, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-BRAIN-16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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