Технико-экономическое обоснование модифицированной кетогенной диеты Аткинса при лечении недавно диагностированной злокачественной глиомы
15 ноября 2021 г. обновлено: Rekha Chaudhary, University of Cincinnati
Цель этого исследования — выяснить, могут ли люди производить кетоны в крови с помощью модифицированной диеты Аткинса.
Модифицированная диета Аткинса — это диета, которая вырабатывает кетоны в крови за счет ограничения углеводов до <20 граммов в день.
Кетоны — это вещества, которые образуются в крови при расщеплении жира.
Кетоны могут помочь облучению работать лучше и могут привести к истощению опухоли, потому что считается, что некоторые опухоли головного мозга не могут использовать кетоны для роста и могут использовать для роста только сахар или глюкозу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- UC Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная злокачественная глиома III или IV степени
- Нет неконтролируемой инфекции или других активных злокачественных новообразований или хронической системной иммунной терапии.
- Состояние производительности ECOG < 3.
- Ожидаемая продолжительность жизни > трех месяцев.
- Соответствующие лаборатории
Критерий исключения:
- Диагностика генетического нарушения жирового обмена.
- Сахарный диабет 2 типа с гемоглобином A1C > 6,4
- Аллергия на молочные продукты или непереносимость лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная кетогенная диета Аткинса
Модифицированная кетогенная диета Аткинса в сочетании с темодаром и облучением
|
Менее 20 граммов углеводов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индуцирования кетоза
Временное ограничение: 6 недель
|
Кетоз, измеряемый бета-гидроксибутератом в сыворотке
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка выживания
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rekha Chaudhary, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-BRAIN-16-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .