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Buprenorfina en el tratamiento de la osteoartritis (OA) en ancianos

13 de junio de 2011 actualizado por: Napp Pharmaceuticals Limited

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar el sistema de administración transdérmica de buprenorfina (BTDS) con el tratamiento estándar en pacientes de edad avanzada con artrosis de cadera y/o rodilla

El objetivo principal es comparar el sistema de administración transdérmica de buprenorfina (BTDS) con el tratamiento estándar en sujetos con osteoartritis (OA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB4 0GW
        • Napp Pharmaceuticals Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sexo de 65 años o más
  • Diagnóstico de OA de cadera y/o rodilla
  • Dolor intenso que requiere medicación del paso dos
  • Tomar la dosis máxima de paracetamol

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad dolorosa de las articulaciones que no sea OA
  • Contraindicación para buprenorfina, otros opioides, parches adhesivos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Sujetos que toman inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sistema transdérmico de buprenorfina
Parche analgésico transdérmico de buprenorfina de 7 días
Droga: Buprenorfina
sistema transdérmico de buprenorfina 5, 10 y 20 mg
Otros nombres:
  • BuTrans/Norspan
Comparador activo: tabletas de paracetamol de codeína
comprimidos combinados de paracetamol y codeína
Droga: Codeína paracetamol
tableta combinada de codeína y paracetamol por vía oral 3 o 4 veces al día. La forma de dosificación varía de 8/500, 15/500 y 30/500
Otros nombres:
  • Tabletas de co-codamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias diarias de dolor - Puntuaciones de dolor BS11.
Periodo de tiempo: todos los días durante un estudio de 12 semanas de duración.
La principal variable de eficacia fue la puntuación media diaria del dolor registrada en una escala de dolor Box Scale-11 por la noche. 0 = sin dolor y 10 = el mayor dolor imaginable. Los sujetos marcaron la casilla del 0 al 10 que mejor describe su nivel de dolor.
todos los días durante un estudio de 12 semanas de duración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Napp Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Philip Conaghan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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