Un estudio para evaluar la experiencia del paciente en la terapia de tumores neuroendocrinos tratados con octreotida de liberación prolongada versus lanreotida
8 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto para evaluar la experiencia del paciente con los análogos de la somatostatina octreotida de acción prolongada y lanreotida durante el tratamiento de tumores neuroendocrinos avanzados, no funcionales y bien diferenciados
Este estudio se realiza para evaluar las diferencias en la experiencia del paciente durante el tratamiento con octreotide LAR y lanreotide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo
- ≥ 18 años de edad
- WDNET localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- La terapia SSA es recomendada por el médico para el manejo de la enfermedad y aún no ha comenzado
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio de un agente en investigación
Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio o no recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente
*Nota: Los sujetos con neuropatía ≤ Grado 2 o alopecia ≤ Grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio
- Sin quimioterapia concurrente o terapia de molécula pequeña dirigida
- Si recibió cirugía mayor, no se recuperó adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de iniciar el estudio
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Octreotide luego Lanreotide
Cada paciente del estudio recibirá tres inyecciones intramusculares (IM) de octreotida de liberación prolongada (LAR).
Octreotide LAR para 3 inyecciones seguido de lanreotide para 3 inyecciones
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Los pacientes recibirán tres inyecciones mensuales cada 28 (+/- 3) días.
Octreotide LAR para 3 inyecciones seguido de lanreotide para 3 inyecciones
Los pacientes recibirán tres inyecciones mensuales cada 28 (+/- 3) días.
Lanreotide para 3 inyecciones seguido de octreotide LAR para 3 inyecciones
Cuestionario basal, Cuestionario postratamiento (después de las 3 primeras inyecciones), Cuestionario de preferencia y Diario de puntuación del dolor.
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Experimental: Lanreotida luego octreotida
Cada paciente en estudio recibirá tres inyecciones de lanreotida subcutánea profunda (subq).
Lanreotide para 3 inyecciones seguido de octreotide LAR para 3 inyecciones
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Los pacientes recibirán tres inyecciones mensuales cada 28 (+/- 3) días.
Octreotide LAR para 3 inyecciones seguido de lanreotide para 3 inyecciones
Los pacientes recibirán tres inyecciones mensuales cada 28 (+/- 3) días.
Lanreotide para 3 inyecciones seguido de octreotide LAR para 3 inyecciones
Cuestionario basal, Cuestionario postratamiento (después de las 3 primeras inyecciones), Cuestionario de preferencia y Diario de puntuación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes medios de dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes calificarán, en una escala numérica de 0 a 10, con 0 sin dolor "a 10 siendo" el peor dolor "el dolor o la incomodidad experimentada con la inyección de SSA.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .