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Eine Studie zur Bewertung der Patientenerfahrung bei der Therapie von neuroendokrinen Tumoren, die mit Octreotid mit langwirksamer Freisetzung im Vergleich zu Lanreotid behandelt wurden

8. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Patientenerfahrung mit den Somatostatin-Analoga Octreotide Long Acting Release und Lanreotide während der Behandlung von fortgeschrittenen, nicht funktionellen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um Unterschiede in der Patientenerfahrung während der Behandlung mit Octreotid LAR und Lanreotid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes WDNET
  • Die SSA-Therapie wird vom Arzt zur Behandlung der Krankheit empfohlen und hat noch nicht begonnen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat

  • Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs

    *Hinweis: Patienten mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Alopezie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie
  • Wenn Sie sich einer größeren Operation unterzogen haben und sich vor Beginn der Studie nicht ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid dann Lanreotid
Jeder Patient in der Studie erhält drei intramuskuläre (IM) Injektionen von Octreotid mit langwirkender Freisetzung (LAR). Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
Arzneimittel: Octreotid
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen. Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
Arzneimittel: LAR Lanreotid
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen. Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
Verhalten: Fragebögen
Baseline-Fragebogen, Post-Behandlungs-Fragebogen (nach den ersten 3 Injektionen), Präferenz-Fragebogen und Schmerz-Score-Tagebuch.
Experimental: Lanreotid dann Octreotid
Jeder Patient in der Studie erhält drei Injektionen mit tief subkutanem (subq) Lanreotid. Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
Arzneimittel: Octreotid
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen. Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
Arzneimittel: LAR Lanreotid
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen. Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
Verhalten: Fragebögen
Baseline-Fragebogen, Post-Behandlungs-Fragebogen (nach den ersten 3 Injektionen), Präferenz-Fragebogen und Schmerz-Score-Tagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten bewerten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen sind. "
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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