- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289741
Eine Studie zur Bewertung der Patientenerfahrung bei der Therapie von neuroendokrinen Tumoren, die mit Octreotid mit langwirksamer Freisetzung im Vergleich zu Lanreotid behandelt wurden
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Patientenerfahrung mit den Somatostatin-Analoga Octreotide Long Acting Release und Lanreotide während der Behandlung von fortgeschrittenen, nicht funktionellen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- ≥ 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes WDNET
- Die SSA-Therapie wird vom Arzt zur Behandlung der Krankheit empfohlen und hat noch nicht begonnen
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat
Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs
*Hinweis: Patienten mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Alopezie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren
- Keine gleichzeitige Chemotherapie oder gezielte niedermolekulare Therapie
- Wenn Sie sich einer größeren Operation unterzogen haben und sich vor Beginn der Studie nicht ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Octreotid dann Lanreotid
Jeder Patient in der Studie erhält drei intramuskuläre (IM) Injektionen von Octreotid mit langwirkender Freisetzung (LAR).
Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
|
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen.
Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen.
Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
Baseline-Fragebogen, Post-Behandlungs-Fragebogen (nach den ersten 3 Injektionen), Präferenz-Fragebogen und Schmerz-Score-Tagebuch.
|
Experimental: Lanreotid dann Octreotid
Jeder Patient in der Studie erhält drei Injektionen mit tief subkutanem (subq) Lanreotid.
Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
|
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen.
Octreotid LAR für 3 Injektionen, gefolgt von Lanreotid für 3 Injektionen
Die Patienten erhalten alle 28 (+/- 3) Tage drei monatliche Injektionen.
Lanreotid für 3 Injektionen, gefolgt von Octreotid LAR für 3 Injektionen
Baseline-Fragebogen, Post-Behandlungs-Fragebogen (nach den ersten 3 Injektionen), Präferenz-Fragebogen und Schmerz-Score-Tagebuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der mittleren Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patienten bewerten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bedeutet, die Schmerzen oder Beschwerden, die sie bei der SSA-Injektion erfahren haben.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-422
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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