Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке опыта пациентов в терапии нейроэндокринных опухолей, получавших лечение октреотидом пролонгированного действия по сравнению с ланреотидом

8 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование для оценки опыта пациентов с аналогами соматостатина октреотидом пролонгированного действия и ланреотидом во время лечения запущенных, нефункциональных, хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей

Это исследование проводится для оценки различий в опыте пациентов во время лечения октреотидом LAR и ланреотидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на исследование
  • ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический WDNET
  • Терапия SSA рекомендована врачом для лечения заболевания и еще не начата.
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента

  • Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия в течение 2 недель до исследования День 1 или отсутствие выздоровления (т. е. ≤ 1 степени или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом

    *Примечание: Субъекты с невропатией ≤ 2 степени или алопецией ≤ 2 степени являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для участия в исследовании.

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии или таргетной терапии малыми молекулами
  • Если перенес серьезную операцию, не оправился адекватно от токсичности и / или осложнений от вмешательства до начала исследования
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Октреотид, затем Ланреотид
Каждый пациент, участвующий в исследовании, получит три инъекции октреотида длительного действия (LAR) для внутримышечного введения. Октреотид ЛАР на 3 инъекции, затем ланреотид на 3 инъекции
Лекарство: Октреотид
Пациенты будут получать три ежемесячных инъекции каждые 28 (+/- 3) дней. Октреотид ЛАР на 3 инъекции, затем ланреотид на 3 инъекции
Лекарство: ЛАР Ланреотид
Пациенты будут получать три ежемесячных инъекции каждые 28 (+/- 3) дней. Ланреотид 3 инъекции, затем октреотид ЛАР 3 инъекции
Поведенческий: Анкеты
Анкета исходного уровня, анкета после лечения (после первых 3 инъекций), анкета предпочтений и дневник оценки боли.
Экспериментальный: Ланреотид, затем Октреотид
Каждый пациент, участвующий в исследовании, получит три инъекции ланреотида глубоко подкожно (подкожно). Ланреотид 3 инъекции, затем октреотид ЛАР 3 инъекции
Лекарство: Октреотид
Пациенты будут получать три ежемесячных инъекции каждые 28 (+/- 3) дней. Октреотид ЛАР на 3 инъекции, затем ланреотид на 3 инъекции
Лекарство: ЛАР Ланреотид
Пациенты будут получать три ежемесячных инъекции каждые 28 (+/- 3) дней. Ланреотид 3 инъекции, затем октреотид ЛАР 3 инъекции
Поведенческий: Анкеты
Анкета исходного уровня, анкета после лечения (после первых 3 инъекций), анкета предпочтений и дневник оценки боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние оценки боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут оценивать в численной шкале от 0 до 10, а 0 - не боль, - 10 - «худшая боль когда -либо», когда боль или дискомфорт, испытываемые с инъекцией SSA.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-422

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования Октреотид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться