Uno studio per valutare l'esperienza del paziente nella terapia dei tumori neuroendocrini trattati con octreotide a rilascio prolungato rispetto a lanreotide
3 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio pilota per valutare l'esperienza del paziente con gli analoghi della somatostatina Octreotide a rilascio prolungato e Lanreotide durante il trattamento di tumori neuroendocrini avanzati, non funzionali e ben differenziati
Questo studio è stato condotto per valutare le differenze nell'esperienza dei pazienti durante il trattamento con octreotide LAR e lanreotide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per il processo
- ≥ 18 anni di età
- WDNET localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
- La terapia con SSA è raccomandata dal medico per la gestione della malattia e non è ancora iniziata
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a uno studio su un agente sperimentale
Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o non recuperato (cioè ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza
*Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 o alopecia di grado ≤ 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
- Nessuna chemioterapia concomitante o terapia mirata a piccole molecole
- Se ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore, non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio dello studio
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Octreotide poi Lanreotide
Ogni paziente in studio riceverà tre iniezioni intramuscolari (IM) di octreotide a rilascio prolungato (LAR).
Octreotide LAR per 3 iniezioni seguito da lanreotide per 3 iniezioni
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I pazienti riceveranno tre iniezioni mensili ogni 28 (+/- 3) giorni.
Octreotide LAR per 3 iniezioni seguito da lanreotide per 3 iniezioni
I pazienti riceveranno tre iniezioni mensili ogni 28 (+/- 3) giorni.
Lanreotide per 3 iniezioni seguito da octreotide LAR per 3 iniezioni
Questionario basale, questionario post-trattamento (dopo le prime 3 iniezioni), questionario sulle preferenze e diario del punteggio del dolore.
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Sperimentale: Lanreotide poi Octreotide
Ogni paziente in studio riceverà tre iniezioni di lanreotide sottocutanea profonda (subq).
Lanreotide per 3 iniezioni seguito da octreotide LAR per 3 iniezioni
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I pazienti riceveranno tre iniezioni mensili ogni 28 (+/- 3) giorni.
Octreotide LAR per 3 iniezioni seguito da lanreotide per 3 iniezioni
I pazienti riceveranno tre iniezioni mensili ogni 28 (+/- 3) giorni.
Lanreotide per 3 iniezioni seguito da octreotide LAR per 3 iniezioni
Questionario basale, questionario post-trattamento (dopo le prime 3 iniezioni), questionario sulle preferenze e diario del punteggio del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti valuteranno, su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Il peggior dolore di sempre" il dolore o il disagio provato con l'iniezione di SSA.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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