Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere pasienterfaring i terapi av nevroendokrine svulster behandlet med oktreotid langtidsvirkende frigjøring versus Lanreotid

8. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie for å evaluere pasientens erfaring med somatostatinanalogene Octreotid Langtidsvirkende Frigjøring og Lanreotid under behandling av avanserte, ikke-funksjonelle, godt differensierte nevroendokrine svulster

Denne studien gjøres for å evaluere forskjeller i pasienterfaring under behandling med oktreotid LAR og lanreotid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
  • ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk WDNET
  • SSA-behandling anbefales av lege for sykdomsbehandling, og har ennå ikke begynt
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en studie av en undersøkelsesagent

  • Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler innen 2 uker før studiedag 1 eller ikke restituert (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel

    *Merk: Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati eller ≤ grad 2 alopecia er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien

  • Ingen samtidig kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler
  • Hvis mottatt større operasjoner, ikke restituert tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiestart
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktreotid deretter Lanreotid
Hver pasient i studien vil motta tre injeksjoner med intramuskulær (IM) oktreotid Long Acting Release (LAR). Oktreotid LAR for 3 injeksjoner etterfulgt av lanreotid for 3 injeksjoner
Legemiddel: Oktreotid
Pasienter vil motta tre månedlige injeksjoner hver 28. (+/- 3) dag. Oktreotid LAR for 3 injeksjoner etterfulgt av lanreotid for 3 injeksjoner
Legemiddel: LAR Lanreotid
Pasienter vil motta tre månedlige injeksjoner hver 28. (+/- 3) dag. Lanreotid for 3 injeksjoner etterfulgt av oktreotid LAR for 3 injeksjoner
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Baseline spørreskjema, spørreskjema etter behandling (etter de første 3 injeksjonene), preferanseskjema og smertescoredagbok.
Eksperimentell: Lanreotid og deretter Oktreotid
Hver pasient i studien vil motta tre injeksjoner med dyp subkutan (subq) lanreotid. Lanreotid for 3 injeksjoner etterfulgt av oktreotid LAR for 3 injeksjoner
Legemiddel: Oktreotid
Pasienter vil motta tre månedlige injeksjoner hver 28. (+/- 3) dag. Oktreotid LAR for 3 injeksjoner etterfulgt av lanreotid for 3 injeksjoner
Legemiddel: LAR Lanreotid
Pasienter vil motta tre månedlige injeksjoner hver 28. (+/- 3) dag. Lanreotid for 3 injeksjoner etterfulgt av oktreotid LAR for 3 injeksjoner
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Baseline spørreskjema, spørreskjema etter behandling (etter de første 3 injeksjonene), preferanseskjema og smertescoredagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil rangere, i en numerisk skala fra 0 til 10, med at 0 er ingen smerter "til 10 å være" verste smerter noensinne "smerten eller ubehaget som oppleves med SSA -injeksjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere