Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení zkušeností pacientů s terapií neuroendokrinních nádorů léčených oktreotidem s dlouhodobě působícím uvolňováním versus lanreotidem

8. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie k vyhodnocení zkušeností pacientů s analogy somatostatinu oktreotidem s dlouhodobým uvolňováním a lanreotidem během léčby pokročilých, nefunkčních, dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení rozdílů ve zkušenostech pacientů během léčby oktreotidem LAR a lanreotidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
  • ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický WDNET
  • Terapie SSA je doporučena lékařem pro léčbu onemocnění a dosud nebyla zahájena
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní studie výzkumného agenta

  • Předcházející chemoterapie, cílená terapie malými molekulami během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo bez zotavení (tj. ≤ 1. stupně nebo na začátku) z nežádoucích účinků způsobených dříve podanou látkou

    *Poznámka: Subjekty s neuropatií ≤ 2. stupně nebo alopecií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se do studie kvalifikovat

  • Žádná souběžná chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami
  • Pokud podstoupil velký chirurgický zákrok, nedošlo k adekvátnímu zotavení z toxicity a/nebo komplikací z intervence před zahájením studie
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktreotid pak Lanreotid
Každý pacient ve studii dostane tři injekce intramuskulárního (IM) oktreotidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR). Octreotid LAR pro 3 injekce následovaný lanreotidem pro 3 injekce
Lék: Oktreotid
Pacienti budou dostávat tři měsíční injekce každých 28 (+/- 3) dnů. Octreotid LAR pro 3 injekce následovaný lanreotidem pro 3 injekce
Lék: LAR Lanreotide
Pacienti budou dostávat tři měsíční injekce každých 28 (+/- 3) dnů. Lanreotid pro 3 injekce následovaný oktreotidem LAR pro 3 injekce
Behaviorální: Dotazníky
Základní dotazník, Dotazník po léčbě (po prvních 3 injekcích), Dotazník preferencí a Deník skóre bolesti.
Experimentální: Lanreotid a poté oktreotid
Každý pacient ve studii dostane tři injekce hlubokého subkutánního (subq) lanreotidu. Lanreotid pro 3 injekce následovaný oktreotidem LAR pro 3 injekce
Lék: Oktreotid
Pacienti budou dostávat tři měsíční injekce každých 28 (+/- 3) dnů. Octreotid LAR pro 3 injekce následovaný lanreotidem pro 3 injekce
Lék: LAR Lanreotide
Pacienti budou dostávat tři měsíční injekce každých 28 (+/- 3) dnů. Lanreotid pro 3 injekce následovaný oktreotidem LAR pro 3 injekce
Behaviorální: Dotazníky
Základní dotazník, Dotazník po léčbě (po prvních 3 injekcích), Dotazník preferencí a Deník skóre bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnotit v číselném měřítku od 0 do 10, přičemž 0 není žádná bolest „až 10 je„ nejhorší bolest vůbec “, bolest nebo nepohodlí, která se vyskytuje při injekci SSA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit