Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az oktreotiddal kezelt neuroendokrin daganatok kezelésében szerzett betegek tapasztalatainak értékelésére a lanreotiddal szemben

2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti vizsgálat a betegek szomatosztatin-analógjaival, az oktreotiddal és a lanreotiddal kapcsolatos tapasztalatok értékelésére az előrehaladott, nem működő, jól differenciált neuroendokrin daganatok kezelése során

Ezt a vizsgálatot az oktreotid LAR és lanreotid kezelés során tapasztalt betegek tapasztalatai közötti különbségek értékelésére végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz
  • ≥ 18 éves kor
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus WDNET
  • Az SSA-terápiát az orvos javasolja a betegség kezelésére, és ez még nem kezdődött el
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy vizsgáló ügynök vizsgálatában vesz részt

  • Korábbi kemoterápia, célzott kismolekulájú terápia a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből

    *Megjegyzés: A ≤ 2. fokú neuropátiában vagy ≤ 2. fokú alopeciában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.

  • Nincs párhuzamos kemoterápia vagy célzott kis molekulájú terápia
  • Ha nagy műtéten esett át, a vizsgálat megkezdése előtt nem gyógyult fel megfelelően a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktreotid, majd lanreotid
Minden vizsgálatban részt vevő beteg három intramuszkuláris (IM) octreotid Long Acting Release (LAR) injekciót kap. Octreotide LAR 3 injekcióhoz, majd lanreotid 3 injekcióhoz
Drog: Oktreotid
A betegek havonta három injekciót kapnak 28 (+/- 3) naponként. Octreotide LAR 3 injekcióhoz, majd lanreotid 3 injekcióhoz
Drog: LAR Lanreotid
A betegek havonta három injekciót kapnak 28 (+/- 3) naponként. Lanreotid 3 injekcióhoz, majd oktreotid LAR 3 injekcióhoz
Viselkedési: Kérdőívek
Kiindulási kérdőív, Kezelés utáni kérdőív (az első 3 injekció után), Preferencia kérdőív és Fájdalom pontszám napló.
Kísérleti: Lanreotid, majd oktreotid
Minden vizsgálatban részt vevő beteg három mély szubkután (subq) lanreotid injekciót kap. Lanreotid 3 injekcióhoz, majd oktreotid LAR 3 injekcióhoz
Drog: Oktreotid
A betegek havonta három injekciót kapnak 28 (+/- 3) naponként. Octreotide LAR 3 injekcióhoz, majd lanreotid 3 injekcióhoz
Drog: LAR Lanreotid
A betegek havonta három injekciót kapnak 28 (+/- 3) naponként. Lanreotid 3 injekcióhoz, majd oktreotid LAR 3 injekcióhoz
Viselkedési: Kérdőívek
Kiindulási kérdőív, Kezelés utáni kérdőív (az első 3 injekció után), Preferencia kérdőív és Fájdalom pontszám napló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos fájdalom pontszáma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A betegek 0 és 10 közötti numerikus skálán értékelik, 0 -tól 10 -ig "a legrosszabb fájdalom, ami az SSA injekcióval tapasztalt fájdalmat vagy kellemetlenséget.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitya Raj, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-422

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel