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Interhospital Variability in Programmes to Prevent Axillary Lymphadenectomy Sequels in Breast Cancer Patients.

22 de febrero de 2018 actualizado por: Violeta Pajero Otero
This study aims to determine the effectiveness of the different programmes of four Spanish hospitals about prevention of axillary lymphadenectomy sequels in breast cancer patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study aims to describe the different programs for the prevention of sequels of axillary lymphadenectomy in patients with breast cancer in four Spanish hospitals, to determine the degree of compliance of these programs and to register the frecuency of lymphedema and limitation of mobility of the upper limb in breast cancer patients undergoing axillary lymphadenectomy between 2014 and 2016 in the four hospitals.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

276

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Toledo, España, 45071
        • Castilla-La Mancha University
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España, 30203
        • Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Women suffering from axillary lymphadenectomy due to breast cancer in four spanish hospitals

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Suffering from axillary lymphadenectomy due to breast cancer treatment between 1 january 2014 until 31 december 2016.

Exclusion Criteria:

  • Lymphedema prior to surgery in any of the upper limbs or any malformation or injury that prevents comparison of both upper limb volumes.
  • Cognitive impairment or intellectual disability that would prevent understanding the instructions of the study, as well as the purpose of the same.
  • Serious condition.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
axillary lymphadenectomy sequels
Patients who have suffered from axillary lymphadenectomy due to breast cancer between 2014 and 2016 and who have developed breast cancer-related lymphedema and/or shoulder disability who fulfill or not a preventive programme
Otro: Fulfillment of a preventive programme
Information about risk factors for breast cancer-related lymphedema and home-based exercise programme for shoulder
Otro: No fulfillment of a preventive programme
No fulfillment of the preventive programme: Information about risk factors for breast cancer-related lymphedema and home-based exercise programme for shoulder
No axillary lymphadenectomy sequels
Patients who have suffered from axillary lymphadenectomy due to breast cancer between 2014 and 2016 and who have not develped breast cancer-related lymphedema and/or shoulder disability who fulfill or not a preventive programme.
Otro: Fulfillment of a preventive programme
Information about risk factors for breast cancer-related lymphedema and home-based exercise programme for shoulder
Otro: No fulfillment of a preventive programme
No fulfillment of the preventive programme: Information about risk factors for breast cancer-related lymphedema and home-based exercise programme for shoulder
Fulfillment of a preventive programme
Patients who fulfil a preventive programme for axillary lymphadenectomy sequels
No fulfillment of a preventive programme
Patients who do not fulfil a preventive programme for axillary lymphadenectomy sequels

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
breast cancer-related lymphedema
Periodo de tiempo: The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)
Truncated cone formula
The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
functional shoulder limitation
Periodo de tiempo: The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)
Shoulder Pain and Disability Index
The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)
Symptoms associated with breast cancer-related lymphedema
Periodo de tiempo: The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)
Visual Analogic Scale
The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Degree of compliance with the prevention program
Periodo de tiempo: The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)
questionnaire
The agreed date with the participant for the evaluation (second half of 2017)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Violeta Pajero Otero

Colaboradores

Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital
University of Castilla-La Mancha
Complejo Hospitalario Universitario de Cartagena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InveCuidRh001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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