Respuesta Inmune al Consumo de Lactobacillus GG y FOS en Pacientes con Herpes Labial Recurrente (EVIM)
Un ensayo aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la respuesta inmunitaria al consumo de una minibebida que contiene una combinación de Lactobacillus GG y fructooligosacáridos en pacientes con herpes labial recurrente
Antecedentes: El herpes labialis es el resultado de la presencia del Virus Herplex Simplex-1 (HSV-1) y es una enfermedad frecuente en la población. Por su visibilidad tiene un grave impacto en la vida social y en la sensación de bienestar de las personas que padecen esta enfermedad. Hasta ahora no existe un tratamiento efectivo ni remedio para la prevención del brote del virus.
Se ha demostrado que tanto los prebióticos como los probióticos tienen un efecto favorable y de apoyo sobre el sistema inmunológico en diferentes condiciones de salud, como la influenza, la dermatitis atópica y la diarrea. Hasta el momento ningún estudio ha abordado el efecto del consumo de pre y/o probióticos en una población con herpes labial recurrente.
Objetivo del estudio: El presente estudio investigó el efecto de los prebióticos o probióticos o una combinación de ambos sobre la recurrencia de las lesiones del herpes labial, así como sobre el sistema inmunitario en general.
Diseño: 78 pacientes fueron elegibles para participar en el estudio y después de un período inicial de dos semanas que consumían una minibebida de placebo fueron asignados al azar a uno de los cuatro grupos experimentales, estos fueron: minibebida de placebo (n=), minibebida prebiótica (fructooligosacáridos) (n=), minibebida probiótica (Lactobacillus rhamnosus GG o LGG) (n=) o una minibebida que contiene una combinación de un prebiótico y un probiótico. Estas minibebidas se consumieron durante otras 5 semanas. El día 33 del estudio se estimuló con UVB el labio más propenso a desarrollar una lesión para provocar una lesión. Durante todo el período de estudio, se controló a los sujetos para detectar cualquier signo clínico de lesión, completaron una autoevaluación con respecto a la lesión y un cuestionario de calidad de vida al inicio (día 14) y al final del estudio (día 49). Además, se recolectó una muestra de sangre al inicio y al final del estudio para analizar los anticuerpos generales y específicos del VHS, las concentraciones de citocinas intracelulares y los parámetros de la respuesta inmunitaria innata, como la actividad de las células asesinas naturales y la fagocitosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de vida libre de 18 a 65 años
- Historia de herpes labialis recurrente como máximo 3 episodios después de la exposición a la luz solar en los 12 meses anteriores
- Fitzpatrick piel tipo 1 a 4
- No presencia de lesión de herpes labial en el momento del reclutamiento
- Consentimiento para el estudio y para cumplir con el producto del estudio
- Acuerdo para adherirse a la lista prescrita de alimentos y nutrientes proporcionada al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad aguda/terminal
- Intolerancia a la proteína de la leche o a la lactosa
- Consumo diario de productos probióticos 1 mes antes del inicio del estudio
- Tratamiento con aciclovir u otro medicamento que se crea que interfiere con las respuestas inmunitarias en el momento del estudio
- Participación en cualquier estudio de reactivación de herpes UVB en los tres meses anteriores
- Episodio de herpes labial dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: bebida placebo
La bebida de placebo consiste en leche fermentada baja en grasa sin Lactobacillus GG agregado (placebo)
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Comparador activo: Bebida LGG (
La bebida probiótica consiste en leche fermentada baja en grasa con Lactobacillus GG añadido. (probióticos)
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Comparador activo: Bebida FOS
La bebida prebiótica consiste en leche fermentada baja en grasa con fructooligosacáridos. (prebióticos)
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Comparador activo: Bebida LGG y FOS
La bebida de probióticos y prebióticos se compone de leche acidificada baja en grasa con Lactobacillus GG añadido y fructooligosacáridos (prebióticos y probióticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta
Periodo de tiempo: Día 42
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta en el día 42.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta
Periodo de tiempo: día 35
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta en el día 35.
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día 35
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta
Periodo de tiempo: día 49
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Tasa de incidencia de lesión por exposición ultravioleta en el día 49
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día 49
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Medida del tamaño de la lesión (mm2).
Periodo de tiempo: Día 35 Día 42 Día 49
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Medición del tamaño de la lesión como producto de la longitud y el ancho de la lesión (medida en mm2) en el día 35/42/49.
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Día 35 Día 42 Día 49
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Tiempo de curación (días).
Periodo de tiempo: Día 35 Día 42 Día 49
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Tiempo de curación definido como la pérdida de la costra dura o el regreso a la piel normal (medido en días) en el día 35/42/49
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Día 35 Día 42 Día 49
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Desarrollo de la lesión por clasificación del estadio de la lesión.
Periodo de tiempo: Día 35 Día 42 Día 49
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Desarrollo de la lesión por clasificación del estadio de la lesión.
Los estadios de la lesión se muestran en la tabla 2 del protocolo clínico (adaptado de Spruance et al, 2002).
Además, se hizo una foto en cada visita.
En el día 35 / 42 / 49
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Día 35 Día 42 Día 49
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Duración e intensidad del dolor (Escala Analógica Vas de 10 cm).
Periodo de tiempo: Día 35 Día 42 Día 49
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Duración e intensidad del dolor registradas por el paciente en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, en el día 35/42/49.
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Día 35 Día 42 Día 49
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Cambio en las concentraciones de IgG, IgG3, IgG4 e IgE específicas de HSV
Periodo de tiempo: Día 49
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Las concentraciones de IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 e IgE (Th2) específicas de HSV se analizaron mediante ELISA el día 49.
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Día 49
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Cambio en las células T CD8+ específicas de HSV por pentámeros
Periodo de tiempo: Día 49
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Evaluación inmunológica de células T CD8+ específicas de HSV mediante pentámeros (solo en individuos HLA A2-01+: se estima que el 35-40 % de los individuos cumplen este criterio) en el día 49.
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Día 49
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Cambio en las células T CD8+ específicas de HSV por IFN-gamma ELISPOT
Periodo de tiempo: día 49
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Evaluación inmunológica de células T CD8+ específicas de HSV por IFN-gamma ELISPOT (solo en individuos HLA A2-01+: se estima que el 35-40 % de los individuos cumplen con este criterio) en el día 49.
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día 49
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Cambio en la capacidad lítica de las células T CD8+
Periodo de tiempo: día 49
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Evaluación inmunológica de la capacidad lítica de las células T CD8+ mediante análisis FACS (perforina, granzimas) (todos los individuos).
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día 49
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Cambio en IL-2, IFN-γ, IL10
Periodo de tiempo: día 49
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Las siguientes concentraciones de citocinas intracelulares en células CD4+ estimuladas por VHS en el día 49:
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día 49
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida SF-36.
Periodo de tiempo: día 49
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La calidad de vida se determinó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 en el día 49.
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día 49
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Cambio en el número y actividad de fagocitos
Periodo de tiempo: día 49
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Número y actividad de fagocitos medidos por citometría de flujo;
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día 49
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Cambio en el número y la actividad de las células NK
Periodo de tiempo: día 49
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Número y actividad de células asesinas naturales medido por citometría de flujo.
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día 49
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-SBUS-2-GRA-01 A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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