Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz a Lactobacillus GG és a FOS fogyasztására visszatérő Herpes Labialisban szenvedő betegeknél (EVIM)

2017. október 6. frissítette: Sprim Advanced Life Sciences

Véletlenszerű, hármas vak, placebo-kontrollos egyközponti vizsgálat a Lactobacillus GG és Fructooligoszacharidok kombinációját tartalmazó miniital fogyasztására adott immunválasz értékelésére visszatérő Herpes Labialisban szenvedő betegeknél

Háttér: A Herpes labialis a Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) jelenlétének eredménye, és gyakori betegség a lakosság körében. Láthatósága miatt komoly hatással van a társadalmi életre és a betegségben szenvedők jólétére. Ez idáig nem létezik hatékony kezelés és nincs gyógymód a vírus kitörésének megelőzésére.

A prebiotikumokról és a probiotikumokról egyaránt kimutatták, hogy kedvező és támogató hatást fejtenek ki az immunrendszerre különböző egészségügyi állapotokban, mint például influenza, atópiás dermatitisz és hasmenés. Eddig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a pre- és/vagy probiotikumok fogyasztásának hatásával visszatérő herpesz labialisban szenvedő populációban.

A vizsgálat célja: Jelen tanulmány a pre- vagy probiotikumok, illetve a kettő kombinációjának hatását vizsgálta a herpes labialis elváltozások kiújulására, valamint általában az immunrendszerre.

Tervezés: 78 beteg vehetett részt a vizsgálatban, és egy placebo miniital fogyasztásával 2 hetes bejáratás után véletlenszerűen besorolták a négy kísérleti csoport egyikébe, ezek a következők voltak: placebo miniital (n=), prebiotikus (frukto-oligoszacharidok) miniital. (n=), probiotikus (Lactobacillus rhamnosus GG vagy LGG) miniital (n=) vagy pre- és probiotikum kombinációját tartalmazó miniital. Ezeket a miniitalokat még 5 hétig fogyasztották. A vizsgálat 33. napján a lézió kialakulására leginkább hajlamos ajkat UVB-vel stimulálták, hogy elváltozást idézzenek elő. A teljes vizsgálati időszak alatt az alanyokat ellenőrizték a lézió bármely klinikai jele szempontjából, kitöltöttek egy önértékelést a lézióra vonatkozóan, valamint egy életminőségi kérdőívet a kiinduláskor (14. nap) és a vizsgálat végén (49. nap). Ezenkívül vérmintát vettünk az alapvonalon és a vizsgálat végén, hogy elemezze az általános és HSV-specifikus antitesteket, az intracelluláris citokinkoncentrációkat és a veleszületett immunválasz paramétereit, például a természetes ölősejtek aktivitását és a fagocitózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány kimutatta, hogy a csak Lactobacillus rhamnosust vagy Lactobacillus rhamnosust és fruktooligoszacharidokat tartalmazó miniital napi fogyasztása szignifikánsan csökkentette a Herpes labialis elváltozások előfordulását és előfordulását UVR-stimulációt követően egy visszatérő Herpes labialis populációban. Sem a CD8+ T-limfociták, sem a természetes ölősejtek működésében nem találtunk különbséget, ugyanakkor néhány immunológiai elemzésnél statisztikailag szignifikáns tendenciát nem értek el, amely a probiotikus vagy pre- és probiotikus kombináció immunmoduláló hatására utal. minidrink az adaptív immunrendszerre. A probiotikumot, illetve a pre- és probiotikum kombinációs miniitalt használó egyéneknél az immunvizsgálatok végeredménye némileg javult a kiindulási értékekhez képest, azonban a csoportok közötti különbségek nem érték el a szignifikancia szintet. A fagocitózis és a leölés egyértelműen és statisztikailag különbözött azoknál az egyéneknél, akik placebót vagy probiotikumot vagy pre- és probiotikus miniitalt fogyasztottak. Ezért a probiotikumok, valamint a pre- és probiotikus miniitalok fontos hatással vannak a veleszületett immunitásra, ami mind a fagocitózis, mind a pusztulás jelentős javulását eredményezi. Nem találtak hatást az alanyok életminőségére. A biztonsági értékelésekben nem találtak különleges vagy szokatlan jellemzőket. A vizsgálat során nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, szabadon élő férfiak és nők 18 és 65 év közöttiek
  • Ismétlődő herpes labialis az anamnézisben legfeljebb 3 epizóddal a napfénynek való kitettség után az elmúlt 12 hónapban
  • Fitzpatrick bőrtípus 1-4
  • A felvétel időpontjában nem volt herpes labialis elváltozás
  • Hozzájárulás a vizsgálathoz és a vizsgálati terméknek való megfeleléshez
  • Beleegyezés az élelmiszerek és tápanyagok előírt listájának betartásába, amint azt a vizsgálat kezdetén közölték

Kizárási kritériumok:

  • Akut/terminális betegség jelenléte
  • Tejfehérje vagy laktóz intolerancia
  • Probiotikus termékek napi fogyasztása 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • Aciklovirrel vagy más gyógyszerrel végzett kezelés, amelyről úgy gondolják, hogy a vizsgálat idején befolyásolja az immunválaszt
  • Részvétel bármely herpesz UVB reaktivációs vizsgálatban az előző három hónapban
  • A herpes labialis epizódja a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo ital
A placeboital erjesztett, alacsony zsírtartalmú tejből áll, hozzáadott Lactobacillus GG-vel. (placebo)
Étrend-kiegészítő: Placebo
Aktív összehasonlító: LGG ital (
A probiotikus ital erjesztett, alacsony zsírtartalmú tejből áll, hozzáadva Lactobacillus GG-t. (probiotikumok)
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Aktív összehasonlító: FOS ital
A prebiotikus ital erjesztett, alacsony zsírtartalmú tejből áll fruktooligoszacharidokkal. (prebiotikumok)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok
Aktív összehasonlító: LGG és FOS ital
A probiotikumokat és prebiotikumokat tartalmazó ital savanyított, alacsony zsírtartalmú tejből áll, hozzáadott Lactobacillus GG-vel és fruktooligoszacharidokkal (prebiotikumok és probiotikumok).
Étrend-kiegészítő: Prebiotikumok és probiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultraibolya expozíció-lézió előfordulási aránya
Időkeret: 42. nap
Az ultraibolya expozíciós lézió előfordulási aránya a 42. napon.
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultraibolya expozíció-lézió előfordulási aránya
Időkeret: 35. nap
Az ultraibolya expozíciós lézió előfordulási aránya a 35. napon.
35. nap
Az ultraibolya expozíció-lézió előfordulási aránya
Időkeret: 49 nap
Az ultraibolya expozíciós lézió előfordulási aránya a 49. napon
49 nap
Az elváltozás méretének mérése (mm2).
Időkeret: 35. nap 42. nap 49. nap
Az elváltozás méretének mérése a lézió hosszának és szélességének szorzataként (mm2-ben mérve) a 35. / 42. / 49. napon.
35. nap 42. nap 49. nap
A gyógyulás ideje (nap).
Időkeret: 35. nap 42. nap 49. nap
A gyógyulásig eltelt idő a kemény kéreg elvesztése vagy a bőr normál állapotához való visszatérés (napokban mérve) a 35/42/49 napon.
35. nap 42. nap 49. nap
Az elváltozás kialakulása az elváltozás stádiumának osztályozása szerint.
Időkeret: 35. nap 42. nap 49. nap
Az elváltozás kialakulása az elváltozás stádiumának osztályozása szerint. A lézió stádiumait a klinikai protokoll 2. táblázata mutatja (Spruance és munkatársai, 2002). Ezen kívül minden látogatáskor fénykép is készült. A 35/42/49 napon
35. nap 42. nap 49. nap
A fájdalom időtartama és intenzitása (10 cm-es Vas analóg skála).
Időkeret: 35. nap 42. nap 49. nap
A fájdalom időtartama és intenzitása, amelyet a páciens 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) rögzített, a 35./42./49. napon.
35. nap 42. nap 49. nap
Változás a HSV-specifikus IgG, IgG3, IgG4 és IgE koncentrációkban
Időkeret: 49. nap
A HSV-specifikus IgG1 és IgG3 (Th1) és IgG4 és IgE (Th2) koncentrációit ELISA-val elemeztük a 49. napon.
49. nap
Pentamerek változása a HSV-specifikus CD8+ T-sejtekben
Időkeret: 49. nap
HSV-specifikus CD8+ T-sejtek immunológiai értékelése pentamerekkel (csak HLA A2-01+ egyedeken: a becslések szerint az egyének 35-40%-a felel meg ennek a kritériumnak) a 49. napon.
49. nap
Változás a HSV-specifikus CD8+ T-sejtekben az IFN-gamma ELISPOT által
Időkeret: 49 nap
A HSV-specifikus CD8+ T-sejtek immunológiai értékelése IFN-gamma ELISPOT segítségével (csak HLA A2-01+ egyedeken: a becslések szerint az egyének 35-40%-a felel meg ennek a kritériumnak) a 49. napon.
49 nap
A CD8+ T-sejtek lítikus képességének változása
Időkeret: 49 nap
CD8+ T-sejtek lítikus képességének immunológiai értékelése FACS-analízissel (perforin, granzimek) (minden egyed).
49 nap
Az IL-2, IFN-γ, IL10 változása
Időkeret: 49 nap

A következő intracelluláris citokin koncentrációk HSV-stimulált CD4+ sejtekben a 49. napon:

  • interleukin-2;
  • interferon-y;
  • Interleukin-10.
49 nap
Változás az SF-36 QoL kérdőívben.
Időkeret: 49 nap
Az életminőséget az SF-36 életminőség-kérdőív határozta meg a 49. napon.
49 nap
A fagociták számának és aktivitásának változása
Időkeret: 49 nap
A fagociták száma és aktivitása áramlási citometriával mérve;
49 nap
Változás az NK-sejtek számában és aktivitásában
Időkeret: 49 nap
A természetes ölősejtek száma és aktivitása áramlási citometriával mérve.
49 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sprim Advanced Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes Labialis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel