Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op de consumptie van Lactobacillus GG en FOS bij patiënten met recidiverende herpes labialis (EVIM)

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Sprim Advanced Life Sciences

Een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde single-center studie om de immuunrespons op de consumptie van een minidrankje met een combinatie van Lactobacillus GG en Fructo-Oligo-Sacchariden te evalueren bij patiënten met recidiverende herpes labialis

Achtergrond: Herpes labialis is het resultaat van de aanwezigheid van Herplex Simplex Virus-1 (HSV-1) en is een veel voorkomende ziekte in de bevolking. Door zijn zichtbaarheid heeft het een serieuze impact op het sociale leven en het gevoel van welzijn bij mensen die aan deze ziekte lijden. Tot nu toe is er geen effectieve behandeling en geen remedie om de virusuitbraak te voorkomen.

Van prebiotica en probiotica is aangetoond dat ze een gunstig en ondersteunend effect hebben op het immuunsysteem bij verschillende gezondheidsproblemen zoals griep, atopische dermatitis en diarree. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar het effect van de consumptie van pre- en/of probiotica in een populatie met recidiverende herpes labialis.

Doel van de studie: De huidige studie onderzocht het effect van pre- of probiotica of een combinatie van beide op het opnieuw optreden van herpes labialis laesies en op het immuunsysteem in het algemeen.

Opzet: 78 patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en werden na een inloopperiode van twee weken die een placebo-minidrankje hadden geconsumeerd, gerandomiseerd naar een van de vier experimentele groepen, dit waren: placebo-minidrankje (n=), prebiotische (fructo-oligosacchariden) minidrankje (n=), probioticum (Lactobacillus rhamnosus GG of LGG) minidrink (n=) of een minidrink met een combinatie van een pre- en probioticum. Deze minidrinks werden nog 5 weken geconsumeerd. Op dag 33 van het onderzoek werd de lip die het meest vatbaar was voor de ontwikkeling van een laesie, gestimuleerd met UVB om een ​​laesie te veroorzaken. Gedurende de gehele studieperiode werden de proefpersonen gecontroleerd op eventuele klinische tekenen van een laesie, vulden ze een zelfevaluatie in met betrekking tot de laesie en een vragenlijst over de kwaliteit van leven bij baseline (dag 14) en het einde van de studie (dag 49). Bovendien werd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek een bloedmonster afgenomen om te worden geanalyseerd op algemene en HSV-specifieke antilichamen, intracellulaire cytokineconcentraties en parameters van de aangeboren immuunrespons, zoals activiteit van natuurlijke killercellen en fagocytose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie toonde aan dat de dagelijkse consumptie van een minidrankje met alleen Lactobacillus rhamnosus of een combinatie van Lactobacillus rhamnosus en fructooligosacchariden zowel het optreden als de incidentie van herpes labialis-laesies significant verminderde na stimulatie met UVR in een populatie met recidiverende herpes labialis. Er werd geen verschil in de functie van CD8+ T-lymfocyten of natural killer-cellen gevonden, maar er werd wel een trend waargenomen die geen statistische significantie bereikte voor sommige immunologische analyses die wezen op een immuunmodulerend effect van probiotische of pre- en probiotische combinaties minidrink op het adaptieve immuunsysteem. De resultaten van de immuunanalyses aan het einde van de studie waren licht verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarden bij personen die de probiotica of de pre- en probioticacombinatie minidrink gebruikten, maar de verschillen tussen de groepen bereikten niet het significantieniveau. Fagocytose en doding waren duidelijk en statistisch verschillend bij individuen die placebo of probiotica of pre- en probiotica minidrinks gebruikten. Daarom hebben de probiotica en de pre- en probiotica minidrinks een belangrijk effect op de aangeboren immuniteit, wat resulteert in een significante verbetering van zowel fagocytose als afsterving. Er werd geen effect gevonden op de kwaliteit van leven van proefpersonen. Er zijn geen bijzondere of ongebruikelijke kenmerken van de veiligheidsevaluaties gevonden. Tijdens het onderzoek werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijlevende mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Geschiedenis van recidiverende herpes labialis maximaal 3 episoden na blootstelling aan zonlicht in de afgelopen 12 maanden
  • Fitzpatrick huidtype 1 tot 4
  • Geen aanwezigheid van herpes labialis-laesie op het moment van werving
  • Toestemming voor het onderzoek en om te voldoen aan het onderzoeksproduct
  • Akkoord om zich te houden aan de voorgeschreven lijst van voedingsmiddelen en nutriënten zoals verstrekt bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute/terminale ziekte
  • Intolerantie voor melkeiwit of lactose
  • Dagelijkse consumptie van probiotische producten 1 maand voor aanvang van de studie
  • Behandeling met aciclovir of andere medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de immuunresponsen verstoren ten tijde van het onderzoek
  • Deelname aan een herpes UVB-reactiveringsonderzoek in de afgelopen drie maanden
  • Episode van herpes labialis binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo drankje
De placebodrank bestaat uit gefermenteerde magere melk zonder toegevoegde Lactobacillus GG.(placebo)
Voedingssupplement: Placebo
Actieve vergelijker: LGG-drankje (
De probiotische drank bestaat uit gefermenteerde magere melk met toegevoegde Lactobacillus GG. (probiotica)
Voedingssupplement: Probiotica
Actieve vergelijker: FOS-drankje
De prebioticadrank bestaat uit gefermenteerde magere melk met fructo-oligosacchariden. (prebiotica)
Voedingssupplement: Prebiotica
Actieve vergelijker: LGG en FOS Drink
De probiotica en prebiotica drank bestaat uit aangezuurde magere melk met toegevoegde Lactobacillus GG en fructooligosacchariden (prebiotica en probiotica)
Voedingssupplement: Prebiotica en probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ultraviolette blootstelling-laesie
Tijdsspanne: Dag 42
Incidentie van blootstelling aan ultraviolette straling - laesie op dag 42.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ultraviolette blootstelling-laesie
Tijdsspanne: dag 35
Incidentie van blootstelling aan ultraviolet licht - laesie op dag 35.
dag 35
Incidentie van ultraviolette blootstelling-laesie
Tijdsspanne: dag 49
Incidentie van blootstelling aan ultraviolet licht - laesie op dag 49
dag 49
Meting van de grootte van de laesie (mm2).
Tijdsspanne: Dag 35 dag 42 Dag 49
Meting van de laesiegrootte als een product van de lengte en de breedte van de laesie (gemeten in mm2) op dag 35 / 42 / 49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Tijd tot genezing (dagen).
Tijdsspanne: Dag 35 dag 42 Dag 49
Tijd tot genezing gedefinieerd als verlies van de harde korst of terugkeer naar normale huid (gemeten in dagen) op Dag 35 / 42 / 49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Laesie-ontwikkeling door classificatie van laesiestadium.
Tijdsspanne: Dag 35 dag 42 Dag 49
Laesie-ontwikkeling door classificatie van laesiestadium. De laesiestadia worden weergegeven in tabel 2 van het klinische protocol (overgenomen van Spruance et al, 2002). Daarnaast werd bij elk bezoek een foto gemaakt. Op dag 35 / 42 / 49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Duur en intensiteit van pijn (10 cm Vas Analogue Scale).
Tijdsspanne: Dag 35 dag 42 Dag 49
Duur en intensiteit van pijn zoals geregistreerd door de patiënt op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, op dag 35 / 42 / 49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Verandering in HSV-specifieke IgG-, IgG3-, IgG4- en IgE-concentraties
Tijdsspanne: Dag 49
HSV-specifieke IgG1 en IgG3 (Th1) en IgG4 en IgE (Th2) concentraties werden geanalyseerd door ELISA op dag 49.
Dag 49
Verandering in HSV-specifieke CD8+ T-cellen door pentameren
Tijdsspanne: Dag 49
Immunologische evaluatie van HSV-specifieke CD8+ T-cellen door pentameren (alleen bij HLA A2-01+ individuen: naar schatting 35-40% van de individuen voldoet aan dit criterium) op dag 49.
Dag 49
Verandering in HSV-specifieke CD8+ T-cellen door IFN-gamma ELISPOT
Tijdsspanne: dag 49
Immunologische evaluatie van HSV-specifieke CD8+ T-cellen door IFN-gamma ELISPOT (alleen bij HLA A2-01+ individuen: naar schatting 35-40% van de individuen voldoet aan dit criterium) op dag 49.
dag 49
Verandering in lytisch vermogen van CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: dag 49
Immunologische evaluatie van het lytische vermogen van CD8+ T-cellen door FACS-analyses (perforine, granzymes) (alle individuen).
dag 49
Verandering in IL-2, IFN-γ, IL10
Tijdsspanne: dag 49

De volgende intracellulaire cytokineconcentraties in HSV-gestimuleerde CD4+-cellen op dag 49:

  • Interleukine-2;
  • Interferon-y;
  • Interleukine-10.
dag 49
Verandering in SF-36 QoL-vragenlijst.
Tijdsspanne: dag 49
De kwaliteit van leven werd bepaald door de SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst op dag 49.
dag 49
Verandering in aantal en activiteit van fagocyten
Tijdsspanne: dag 49
Aantal fagocyten en activiteit zoals gemeten met flowcytometrie;
dag 49
Verandering in aantal en activiteit van NK-cellen
Tijdsspanne: dag 49
Aantal en activiteit van natuurlijke killercellen zoals gemeten met flowcytometrie.
dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren