Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på inntak av Lactobacillus GG og FOS hos pasienter med tilbakevendende Herpes Labialis (EVIM)

6. oktober 2017 oppdatert av: Sprim Advanced Life Sciences

En randomisert, trippelblind placebokontrollert enkeltsenterforsøk for å evaluere immunresponsen på inntak av en minidrikk som inneholder en kombinasjon av Lactobacillus GG og fruktooligosakkarider hos pasienter med tilbakevendende herpes labialis

Bakgrunn: Herpes labialis er et resultat av tilstedeværelsen av Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) og er en vanlig sykdom i befolkningen. På grunn av sin synlighet har den en alvorlig innvirkning på det sosiale livet og følelsen av velvære hos mennesker som lider av denne sykdommen. Til nå finnes det ingen effektiv behandling og ingen midler for å forebygge virusutbruddet.

Prebiotika og probiotika har begge vist seg å ha en gunstig og støttende effekt på immunsystemet ved ulike helsetilstander som influensa, atopisk dermatitt og diaré. Så langt har ingen studie tatt for seg effekten av inntak av pre- og/eller probiotika i en populasjon med tilbakevendende herpes labialis.

Målet med studien: Denne studien undersøkte effekten av pre- eller probiotika eller en kombinasjon av de to på tilbakefall av herpes labialis-lesjoner samt på immunsystemet generelt.

Design: 78 pasienter var kvalifisert til å delta i studien og etter en innkjøringsperiode på to uker med en placebo-minidrink ble randomisert til en av de fire eksperimentelle gruppene, disse var: placebo-minidrikk (n=), prebiotisk (fruktooligosakkarider) minidrikk (n=), probiotisk (Lactobacillus rhamnosus GG eller LGG) minidrikk (n=) eller en minidrikk som inneholder en kombinasjon av et pre- og probiotikum. Disse minidrikkene ble konsumert i ytterligere 5 uker. På dag 33 av studien ble den leppen som var mest utsatt for utvikling av en lesjon stimulert med UVB for å provosere en lesjon. I løpet av hele studieperioden ble forsøkspersonene sjekket for eventuelle kliniske tegn på en lesjon, fullførte en egenvurdering angående lesjonen og et livskvalitetsspørreskjema ved baseline (dag 14) og slutten av studien (dag 49). I tillegg ble det tatt en blodprøve ved baseline og ved slutten av studien for å bli analysert for generelle og HSV-spesifikke antistoffer, intracellulære cytokinkonsentrasjoner og parametere for den medfødte immunresponsen som naturlig drepercelleaktivitet og fagocytose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien viste at det daglige inntaket av en minidrikk inneholdende enten bare Lactobacillus rhamnosus eller en kombinasjon av Lactobacillus rhamnosus og fruktooligosakkarider reduserte både forekomsten og forekomsten av Herpes labialis-lesjoner signifikant etter stimulering med UVR i en populasjon med tilbakevendende Herpes labialis. Ingen forskjell i funksjonen til verken CD8+ T-lymfocytter eller naturlige drepeceller ble funnet, likevel ble det observert en trend som ikke nådde statistisk signifikans for noen av de immunologiske analysene som pekte på en immunmodulerende effekt av probiotisk eller pre- og probiotisk kombinasjon minidrink på det adaptive immunsystemet. Slutten av studieresultatene av immunanalyser ble litt forbedret sammenlignet med baseline-verdiene hos individer som brukte probiotika eller pre- og probiotikakombinasjonen minidrikk, men forskjellene mellom gruppene nådde ikke signifikansnivået. Fagocytose og drap var tydelig og statistisk forskjellige hos individer som brukte enten placebo eller probiotika eller pre- og probiotika minidrikker. Derfor har probiotika og pre- og probiotika minidrikker en viktig effekt på medfødt immunitet, noe som resulterer i en betydelig forbedring av både fagocytose og dreping. Ingen effekt ble funnet på livskvaliteten til forsøkspersoner. Ingen spesielle eller uvanlige trekk ved sikkerhetsvurderingene ble funnet. Ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frittlevende menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Historie med tilbakevendende herpes labialis maksimalt 3 episoder etter eksponering for sollys de siste 12 månedene
  • Fitzpatrick hudtype 1 til 4
  • Ingen tilstedeværelse av herpes labialis lesjon på tidspunktet for rekruttering
  • Samtykke til studien og å overholde studieproduktet
  • Enighet om å følge den foreskrevne listen over mat og næringsstoffer som oppgitt ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt/terminal sykdom
  • Intoleranse for melkeprotein eller laktose
  • Daglig inntak av probiotiske produkter 1 måned før studiestart
  • Behandling med acyclovir eller andre medisiner som antas å forstyrre immunresponsen på tidspunktet for studien
  • Deltakelse i enhver herpes UVB-reaktiveringsstudie innen de foregående tre månedene
  • Episode av herpes labialis innen 30 dager før innmelding i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo drikke
Placebo-drikken består av fermentert lettmelk uten tilsatt Lactobacillus GG.(placebo)
Kosttilskudd: Placebo
Aktiv komparator: LGG drikke (
Den probiotiske drikken består av fermentert lettmelk tilsatt Lactobacillus GG. (probiotika)
Kosttilskudd: Probiotika
Aktiv komparator: FOS Drikke
Prebiotikadrikken består av fermentert lettmelk med fruktooligosakkarider. (prebiotika)
Kosttilskudd: Prebiotika
Aktiv komparator: LGG og FOS Drikke
Probiotika- og prebiotikadrikken består av syrnet lettmelk tilsatt Lactobacillus GG og fruktooligosakkarider (prebiotika og probiotika)
Kosttilskudd: Prebiotika og probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av ultrafiolett eksponering-lesjon
Tidsramme: Dag 42
Forekomstrate av ultrafiolett eksponeringslesjon ved dag 42.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av ultrafiolett eksponering-lesjon
Tidsramme: dag 35
Forekomstrate av ultrafiolett eksponeringslesjon ved dag 35.
dag 35
Forekomstrate av ultrafiolett eksponering-lesjon
Tidsramme: dag 49
Forekomstrate av ultrafiolett eksponeringslesjon ved dag 49
dag 49
Måling av lesjonsstørrelse (mm2).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Måling av lesjonsstørrelse som et produkt av lesjonens lengde og bredde (målt i mm2) på dag 35 / 42 / 49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Tid til helbredelse (dager).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Tid til helbredelse definert som enten tap av den harde skorpen eller tilbakevending til normal hud (målt i dager) på dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Lesjonsutvikling etter klassifisering av lesjonsstadium.
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Lesjonsutvikling etter klassifisering av lesjonsstadium. Lesjonsstadiene er vist i tabell 2 i den kliniske protokollen (tilpasset fra Spruance et al, 2002). I tillegg ble det tatt et bilde ved hvert besøk. På dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Varighet og intensitet av smerte (10 cm Vas Analog Scale).
Tidsramme: Dag 35 dag 42 Dag 49
Varighet og intensitet av smerte som registrert av pasienten på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, på dag 35 / 42 / 49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Endring i HSV-spesifikke IgG-, IgG3-, IgG4- og IgE-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 49
HSV-spesifikke IgG1 og IgG3 (Th1) og IgG4 og IgE (Th2) konsentrasjoner ble analysert med ELISA på dag 49.
Dag 49
Endring i HSV-spesifikke CD8+ T-celler av pentamerer
Tidsramme: Dag 49
Immunologisk evaluering av HSV-spesifikke CD8+ T-celler av pentamerer (bare på HLA A2-01+ individer: anslagsvis 35-40 % av individene oppfyller dette kriteriet) på dag 49.
Dag 49
Endring i HSV-spesifikke CD8+ T-celler ved IFN-gamma ELISPOT
Tidsramme: dag 49
Immunologisk evaluering av HSV-spesifikke CD8+ T-celler av IFN-gamma ELISPOT (kun på HLA A2-01+ individer: anslagsvis 35-40 % av individene oppfyller dette kriteriet) på dag 49.
dag 49
Endring i lytisk evne til CD8+ T-celler
Tidsramme: dag 49
Immunologisk evaluering av den lytiske evnen til CD8+ T-celler ved FACS-analyser (perforin, granzymer) (alle individer).
dag 49
Endring i IL-2, IFN-y, IL10
Tidsramme: dag 49

Følgende intracellulære cytokinkonsentrasjoner i HSV-stimulerte CD4+-celler på dag 49:

  • interleukin-2;
  • interferon-y;
  • Interleukin-10.
dag 49
Endring i SF-36 QoL spørreskjema.
Tidsramme: dag 49
Livskvaliteten ble bestemt av SF-36 livskvalitetsspørreskjemaet på dag 49.
dag 49
Endring i fagocyttantall og aktivitet
Tidsramme: dag 49
Fagocyttantall og aktivitet målt ved flowcytometri;
dag 49
Endring i NK-cellenummer og aktivitet
Tidsramme: dag 49
Antall naturlig drepende celle og aktivitet målt ved flowcytometri.
dag 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Labialis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere