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Resposta Imune ao Consumo de Lactobacillus GG e FOS em Pacientes com Herpes Labial Recorrente (EVIM)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Sprim Advanced Life Sciences

Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a resposta imune ao consumo de uma minidrink contendo uma combinação de Lactobacillus GG e frutooligossacarídeos em pacientes com herpes labial recorrente

Introdução: Herpes labial é resultado da presença do Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) e é uma doença comum na população. Pela sua visibilidade tem um grande impacto na vida social e na sensação de bem-estar das pessoas que sofrem desta doença. Até agora não há tratamento eficaz nem remédio para prevenir o surto do vírus.

Prebióticos e probióticos demonstraram ter um efeito favorável e de suporte no sistema imunológico em diferentes condições de saúde, como gripe, dermatite atópica e diarreia. Até o momento nenhum estudo abordou o efeito do consumo de pré e/ou probióticos em uma população com herpes labial recorrente.

Objetivo do estudo: O presente estudo investigou o efeito de pré ou probióticos ou uma combinação dos dois na recorrência de lesões de herpes labial, bem como no sistema imunológico em geral.

Projeto: 78 pacientes foram elegíveis para participar do estudo e após um período inicial de duas semanas consumindo uma minidrink placebo foram randomizados para um dos quatro grupos experimentais, estes foram: minidrink placebo (n=), minidrink prebiótico (frutooligossacarídeos) (n=), minidrink probiótico (Lactobacillus rhamnosus GG ou LGG) (n=) ou um minidrink contendo uma combinação de pré e probiótico. Essas minibebidas foram consumidas por mais 5 semanas. No dia 33 do estudo, o lábio mais propenso ao desenvolvimento de uma lesão foi estimulado com UVB para provocar uma lesão. Durante todo o período do estudo, os indivíduos foram verificados quanto a quaisquer sinais clínicos de lesão, completaram uma autoavaliação em relação à lesão e um questionário de qualidade de vida no início (dia 14) e no final do estudo (dia 49). Além disso, uma amostra de sangue foi coletada no início e no final do estudo para ser analisada quanto a anticorpos gerais e específicos de HSV, concentrações de citocinas intracelulares e parâmetros da resposta imune inata, como atividade de células natural killer e fagocitose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo mostrou que o consumo diário de uma minidrink contendo apenas Lactobacillus rhamnosus ou uma combinação de Lactobacillus rhamnosus e frutooligossacarídeos diminuiu significativamente a ocorrência e a incidência de lesões de Herpes labial após estimulação com UVR em uma população com Herpes labial recorrente. Nenhuma diferença na função dos linfócitos T CD8+ ou das células natural killer foi encontrada, no entanto, uma tendência, que não alcançou significância estatística, foi observada para algumas das análises imunológicas apontando para um efeito imunomodulador do probiótico ou da combinação pré e probiótica minidrink no sistema imune adaptativo. Os resultados das análises imunológicas no final do estudo melhoraram ligeiramente em comparação com os valores basais em indivíduos que usaram probióticos ou a minibebida combinada de pré e probióticos, no entanto, as diferenças entre os grupos não atingiram o nível de significância. A fagocitose e a morte foram clara e estatisticamente diferentes em indivíduos que usaram placebo ou probióticos ou minibebidas pré e probióticos. Portanto, os probióticos e as minibebidas pré e probióticas têm um efeito importante na imunidade inata, resultando em uma melhora significativa da fagocitose e da morte. Nenhum efeito foi encontrado na qualidade de vida dos indivíduos. Nenhuma característica especial ou incomum das avaliações de segurança foi encontrada. Nenhum evento adverso grave foi relatado durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​e livres de 18 a 65 anos de idade
  • História de herpes labial recorrente no máximo 3 episódios após exposição à luz solar nos últimos 12 meses
  • Fitzpatrick tipo de pele 1 a 4
  • Ausência de lesão de herpes labial no momento do recrutamento
  • Consentimento para o estudo e para cumprir com o produto do estudo
  • Concordância em aderir à lista prescrita de alimentos e nutrientes fornecida no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Presença de doença aguda/terminal
  • Intolerância à proteína do leite ou à lactose
  • Consumo diário de produtos probióticos 1 mês antes do início do estudo
  • Tratamento com aciclovir ou outro medicamento que se acredita interferir nas respostas imunes no momento do estudo
  • Participação em qualquer estudo de reativação de herpes UVB nos últimos três meses
  • Episódio de herpes labial dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: bebida placebo
A bebida placebo consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura sem adição de Lactobacillus GG. (placebo)
Comparador Ativo: Bebida LGG (
A bebida probiótica consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura adicionado de Lactobacillus GG. (probióticos)
Comparador Ativo: Bebida FOS
A bebida prebiótica consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura com frutooligossacarídeos. (prebióticos)
Comparador Ativo: Bebida LGG e FOS
A bebida probiótica e prebiótica é composta por leite desnatado acidificado com adição de Lactobacillus GG e frutooligossacarídeos (prebióticos e probióticos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: Dia 42
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no Dia 42.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: dia 35
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no dia 35.
dia 35
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: dia 49
Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no Dia 49
dia 49
Medição do tamanho da lesão (mm2).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
Medição do tamanho da lesão como produto do comprimento e da largura da lesão (medida em mm2) no dia 35/42/49.
Dia 35 Dia 42 Dia 49
Tempo para cura (dias).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
Tempo para cicatrização definido como perda da crosta dura ou retorno à pele normal (medido em dias) no dia 35/42/49
Dia 35 Dia 42 Dia 49
Desenvolvimento da lesão por classificação do estágio da lesão.
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
Desenvolvimento da lesão por classificação do estágio da lesão. Os estágios da lesão são apresentados na tabela 2 do protocolo clínico (adaptado de Spruance et al, 2002). Além disso, uma foto foi feita a cada visita. No dia 35/42/49
Dia 35 Dia 42 Dia 49
Duração e intensidade da dor (Escala Vas Analógica de 10 cm).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
Duração e intensidade da dor registradas pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, no dia 35/42/49.
Dia 35 Dia 42 Dia 49
Alteração nas concentrações de IgG, IgG3, IgG4 e IgE específicas para HSV
Prazo: Dia 49
As concentrações de IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 e IgE (Th2) específicas de HSV foram analisadas por ELISA no dia 49.
Dia 49
Alteração nas células T CD8+ específicas do HSV por pentâmeros
Prazo: Dia 49
Avaliação imunológica de células T CD8+ específicas de HSV por pentâmeros (somente em indivíduos HLA A2-01+: cerca de 35-40% dos indivíduos se enquadram neste critério) no dia 49.
Dia 49
Alteração nas células T CD8+ específicas do HSV por IFN-gama ELISPOT
Prazo: dia 49
Avaliação imunológica de células T CD8+ específicas de HSV por IFN-gama ELISPOT (somente em indivíduos HLA A2-01+: cerca de 35-40% dos indivíduos se enquadram neste critério) no dia 49.
dia 49
Alteração na capacidade lítica das células T CD8+
Prazo: dia 49
Avaliação imunológica da capacidade lítica de células T CD8+ por análises FACS (perforina, granzimas) (todos os indivíduos).
dia 49
Alteração em IL-2, IFN-γ, IL10
Prazo: dia 49

As seguintes concentrações de citocinas intracelulares em células CD4+ estimuladas por HSV no dia 49:

  • Interleucina-2;
  • Interferon-γ;
  • Interleucina-10.
dia 49
Alteração no questionário de qualidade de vida SF-36.
Prazo: dia 49
A qualidade de vida foi determinada pelo questionário de qualidade de vida SF-36 no dia 49.
dia 49
Alteração no número e na atividade dos fagócitos
Prazo: dia 49
Número e atividade de fagócitos medidos por citometria de fluxo;
dia 49
Alteração no número e na atividade das células NK
Prazo: dia 49
Número de células assassinas naturais e atividade conforme medido por citometria de fluxo.
dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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