- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307772
Resposta Imune ao Consumo de Lactobacillus GG e FOS em Pacientes com Herpes Labial Recorrente (EVIM)
Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a resposta imune ao consumo de uma minidrink contendo uma combinação de Lactobacillus GG e frutooligossacarídeos em pacientes com herpes labial recorrente
Introdução: Herpes labial é resultado da presença do Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) e é uma doença comum na população. Pela sua visibilidade tem um grande impacto na vida social e na sensação de bem-estar das pessoas que sofrem desta doença. Até agora não há tratamento eficaz nem remédio para prevenir o surto do vírus.
Prebióticos e probióticos demonstraram ter um efeito favorável e de suporte no sistema imunológico em diferentes condições de saúde, como gripe, dermatite atópica e diarreia. Até o momento nenhum estudo abordou o efeito do consumo de pré e/ou probióticos em uma população com herpes labial recorrente.
Objetivo do estudo: O presente estudo investigou o efeito de pré ou probióticos ou uma combinação dos dois na recorrência de lesões de herpes labial, bem como no sistema imunológico em geral.
Projeto: 78 pacientes foram elegíveis para participar do estudo e após um período inicial de duas semanas consumindo uma minidrink placebo foram randomizados para um dos quatro grupos experimentais, estes foram: minidrink placebo (n=), minidrink prebiótico (frutooligossacarídeos) (n=), minidrink probiótico (Lactobacillus rhamnosus GG ou LGG) (n=) ou um minidrink contendo uma combinação de pré e probiótico. Essas minibebidas foram consumidas por mais 5 semanas. No dia 33 do estudo, o lábio mais propenso ao desenvolvimento de uma lesão foi estimulado com UVB para provocar uma lesão. Durante todo o período do estudo, os indivíduos foram verificados quanto a quaisquer sinais clínicos de lesão, completaram uma autoavaliação em relação à lesão e um questionário de qualidade de vida no início (dia 14) e no final do estudo (dia 49). Além disso, uma amostra de sangue foi coletada no início e no final do estudo para ser analisada quanto a anticorpos gerais e específicos de HSV, concentrações de citocinas intracelulares e parâmetros da resposta imune inata, como atividade de células natural killer e fagocitose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis e livres de 18 a 65 anos de idade
- História de herpes labial recorrente no máximo 3 episódios após exposição à luz solar nos últimos 12 meses
- Fitzpatrick tipo de pele 1 a 4
- Ausência de lesão de herpes labial no momento do recrutamento
- Consentimento para o estudo e para cumprir com o produto do estudo
- Concordância em aderir à lista prescrita de alimentos e nutrientes fornecida no início do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença aguda/terminal
- Intolerância à proteína do leite ou à lactose
- Consumo diário de produtos probióticos 1 mês antes do início do estudo
- Tratamento com aciclovir ou outro medicamento que se acredita interferir nas respostas imunes no momento do estudo
- Participação em qualquer estudo de reativação de herpes UVB nos últimos três meses
- Episódio de herpes labial dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: bebida placebo
A bebida placebo consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura sem adição de Lactobacillus GG. (placebo)
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Comparador Ativo: Bebida LGG (
A bebida probiótica consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura adicionado de Lactobacillus GG. (probióticos)
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Comparador Ativo: Bebida FOS
A bebida prebiótica consiste em leite fermentado com baixo teor de gordura com frutooligossacarídeos. (prebióticos)
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Comparador Ativo: Bebida LGG e FOS
A bebida probiótica e prebiótica é composta por leite desnatado acidificado com adição de Lactobacillus GG e frutooligossacarídeos (prebióticos e probióticos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: Dia 42
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no Dia 42.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: dia 35
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no dia 35.
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dia 35
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta
Prazo: dia 49
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Taxa de incidência de lesão por exposição ultravioleta no Dia 49
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dia 49
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Medição do tamanho da lesão (mm2).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Medição do tamanho da lesão como produto do comprimento e da largura da lesão (medida em mm2) no dia 35/42/49.
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Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Tempo para cura (dias).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Tempo para cicatrização definido como perda da crosta dura ou retorno à pele normal (medido em dias) no dia 35/42/49
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Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Desenvolvimento da lesão por classificação do estágio da lesão.
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Desenvolvimento da lesão por classificação do estágio da lesão.
Os estágios da lesão são apresentados na tabela 2 do protocolo clínico (adaptado de Spruance et al, 2002).
Além disso, uma foto foi feita a cada visita.
No dia 35/42/49
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Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Duração e intensidade da dor (Escala Vas Analógica de 10 cm).
Prazo: Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Duração e intensidade da dor registradas pelo paciente em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, no dia 35/42/49.
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Dia 35 Dia 42 Dia 49
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Alteração nas concentrações de IgG, IgG3, IgG4 e IgE específicas para HSV
Prazo: Dia 49
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As concentrações de IgG1 e IgG3 (Th1) e IgG4 e IgE (Th2) específicas de HSV foram analisadas por ELISA no dia 49.
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Dia 49
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Alteração nas células T CD8+ específicas do HSV por pentâmeros
Prazo: Dia 49
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Avaliação imunológica de células T CD8+ específicas de HSV por pentâmeros (somente em indivíduos HLA A2-01+: cerca de 35-40% dos indivíduos se enquadram neste critério) no dia 49.
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Dia 49
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Alteração nas células T CD8+ específicas do HSV por IFN-gama ELISPOT
Prazo: dia 49
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Avaliação imunológica de células T CD8+ específicas de HSV por IFN-gama ELISPOT (somente em indivíduos HLA A2-01+: cerca de 35-40% dos indivíduos se enquadram neste critério) no dia 49.
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dia 49
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Alteração na capacidade lítica das células T CD8+
Prazo: dia 49
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Avaliação imunológica da capacidade lítica de células T CD8+ por análises FACS (perforina, granzimas) (todos os indivíduos).
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dia 49
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Alteração em IL-2, IFN-γ, IL10
Prazo: dia 49
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As seguintes concentrações de citocinas intracelulares em células CD4+ estimuladas por HSV no dia 49:
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dia 49
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Alteração no questionário de qualidade de vida SF-36.
Prazo: dia 49
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A qualidade de vida foi determinada pelo questionário de qualidade de vida SF-36 no dia 49.
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dia 49
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Alteração no número e na atividade dos fagócitos
Prazo: dia 49
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Número e atividade de fagócitos medidos por citometria de fluxo;
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dia 49
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Alteração no número e na atividade das células NK
Prazo: dia 49
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Número de células assassinas naturais e atividade conforme medido por citometria de fluxo.
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dia 49
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-SBUS-2-GRA-01 A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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