Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na konzumaci Lactobacillus GG a FOS u pacientů s recidivujícím herpes labialis (EVIM)

6. října 2017 aktualizováno: Sprim Advanced Life Sciences

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná studie v jediném centru k vyhodnocení imunitní odpovědi na konzumaci mininápoje obsahujícího kombinaci Lactobacillus GG a fruktooligosacharidů u pacientů s recidivujícím herpes labialis

Východiska: Herpes labialis je důsledkem přítomnosti viru Herplex Simplex -1 (HSV-1) a je běžným onemocněním v populaci. Pro svou viditelnost má vážný dopad na společenský život a pocit pohody u lidí trpících tímto onemocněním. Doposud neexistuje žádná účinná léčba a žádný lék na prevenci propuknutí viru.

U prebiotik a probiotik bylo prokázáno, že mají příznivý a podpůrný účinek na imunitní systém při různých zdravotních stavech, jako je chřipka, atopická dermatitida a průjem. Dosud žádná studie neřešila vliv konzumace pre- a/nebo probiotik v populaci s recidivujícím herpes labialis.

Cíl studie: Tato studie zkoumala účinek pre- nebo probiotik nebo jejich kombinace na recidivu lézí herpes labialis a na imunitní systém obecně.

Design: 78 pacientů bylo způsobilých k účasti ve studii a po dvoutýdenním náběhovém období konzumující placebo minidrink byli randomizováni do jedné ze čtyř experimentálních skupin, tyto byly: placebo minidrink (n=), prebiotický (fruktooligosacharidy) minidrink (n=), probiotický (Lactobacillus rhamnosus GG nebo LGG) minidrink (n=) nebo minidrink obsahující kombinaci pre- a probiotika. Tyto minidrinky byly konzumovány dalších 5 týdnů. V den 33 studie byl ret nejnáchylnější k rozvoji léze stimulován UVB, aby se vyvolala léze. Během celého období studie byly subjekty kontrolovány na jakékoli klinické příznaky léze, dokončili sebehodnocení týkající se léze a dotazník kvality života na začátku (den 14) a na konci studie (den 49). Kromě toho byl na začátku a na konci studie odebrán vzorek krve, který měl být analyzován na obecné a HSV-specifické protilátky, koncentrace intracelulárních cytokinů a parametry vrozené imunitní odpovědi, jako je aktivita přirozených zabíječských buněk a fagocytóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie ukázala, že každodenní konzumace minidrinku obsahujícího buď pouze Lactobacillus rhamnosus nebo kombinaci Lactobacillus rhamnosus a fruktooligosacharidů významně snížila výskyt i incidenci lézí Herpes labialis po stimulaci UVR v populaci s recidivujícím Herpes labialis. Nebyl nalezen žádný rozdíl ve funkci CD8+ T lymfocytů ani přirozených zabíječských buněk, nicméně u některých imunologických analýz byl pozorován trend, který nedosáhl statistické významnosti, poukazující na imunomodulační účinek probiotických nebo pre- a probiotických kombinací minidrink na adaptivní imunitní systém. Výsledky imunitních analýz na konci studie se mírně zlepšily ve srovnání s výchozími hodnotami u jedinců užívajících probiotika nebo minidrink v kombinaci pre- a probiotika, rozdíly mezi skupinami však nedosáhly úrovně významnosti. Fagocytóza a usmrcení byly jasně a statisticky odlišné u jedinců, kteří užívali buď placebo nebo probiotika nebo pre- a probiotické mininápoje. Proto mají probiotika a pre- a probiotické mininápoje významný vliv na vrozenou imunitu, což vede k výraznému zlepšení jak fagocytózy, tak i zabíjení. Nebyl zjištěn žádný vliv na kvalitu života subjektů. Nebyly zjištěny žádné zvláštní nebo neobvyklé vlastnosti hodnocení bezpečnosti. Během studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví volně žijící muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Anamnéza rekurentního herpes labialis maximálně 3 epizody po vystavení slunečnímu záření v předchozích 12 měsících
  • Fitzpatrick typ pleti 1 až 4
  • Žádná přítomnost léze herpes labialis v době náboru
  • Souhlas se studií a dodržování produktu studie
  • Souhlas s dodržováním předepsaného seznamu potravin a živin, jak byl poskytnut na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutního/terminálního onemocnění
  • Nesnášenlivost mléčné bílkoviny nebo laktózy
  • Denní konzumace probiotických produktů 1 měsíc před zahájením studie
  • Léčba acyklovirem nebo jinými léky, o kterých se v době studie předpokládá, že interferují s imunitními reakcemi
  • Účast na jakékoli studii reaktivace herpes UVB během předchozích tří měsíců
  • Epizoda herpes labialis během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo nápoj
Placebo nápoj se skládá z fermentovaného nízkotučného mléka bez přidaného Lactobacillus GG. (placebo)
Doplněk stravy: Placebo
Aktivní komparátor: LGG Drink (
Probiotický nápoj se skládá z fermentovaného nízkotučného mléka s přídavkem Lactobacillus GG. (probiotika)
Doplněk stravy: Probiotika
Aktivní komparátor: Nápoj FOS
Prebiotický nápoj se skládá z fermentovaného nízkotučného mléka s fruktooligosacharidy. (prebiotika)
Doplněk stravy: Prebiotika
Aktivní komparátor: Nápoj LGG a FOS
Probiotický a prebiotický nápoj se skládá ze zakysaného nízkotučného mléka s přídavkem Lactobacillus GG a fruktooligosacharidy (prebiotika a probiotika)
Doplněk stravy: Prebiotika a probiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu ultrafialové expozice-léze
Časové okno: Den 42
Míra výskytu ultrafialových lézí v den 42.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu ultrafialové expozice-léze
Časové okno: den 35
Míra výskytu ultrafialových lézí v den 35.
den 35
Míra výskytu ultrafialové expozice-léze
Časové okno: den 49
Míra výskytu ultrafialových lézí v den 49
den 49
Měření velikosti léze (mm2).
Časové okno: Den 35 Den 42 Den 49
Měření velikosti léze jako součin délky a šířky léze (měřeno v mm2) v den 35/42/49.
Den 35 Den 42 Den 49
Čas k uzdravení (dny).
Časové okno: Den 35 Den 42 Den 49
Doba do hojení definovaná buď jako ztráta tvrdé kůry nebo návrat k normální kůži (měřeno ve dnech) v den 35/42/49
Den 35 Den 42 Den 49
Vývoj lézí podle klasifikace stadia léze.
Časové okno: Den 35 Den 42 Den 49
Vývoj lézí podle klasifikace stadia léze. Stádia lézí jsou uvedena v tabulce 2 klinického protokolu (upraveno podle Spruance et al, 2002). Při každé návštěvě se navíc dělala fotka. V den 35/42/49
Den 35 Den 42 Den 49
Trvání a intenzita bolesti (10 cm Vas Analogue Scale).
Časové okno: Den 35 Den 42 Den 49
Trvání a intenzita bolesti zaznamenané pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS) 100 mm v den 35/42/49.
Den 35 Den 42 Den 49
Změna koncentrací HSV specifických IgG, IgG3, IgG4 a IgE
Časové okno: Den 49
Koncentrace IgG1 a IgG3 (Th1) a IgG4 a IgE (Th2) specifické pro HSV byly analyzovány metodou ELISA v den 49.
Den 49
Změna HSV-specifických CD8+ T buněk pentamery
Časové okno: Den 49
Imunologické hodnocení HSV-specifických CD8+ T-buněk pomocí pentamerů (pouze u jedinců HLA A2-01+: odhadem 35–40 % jedinců vyhovuje tomuto kritériu) v den 49.
Den 49
Změna HSV-specifických CD8+ T buněk pomocí IFN-gama ELISPOT
Časové okno: den 49
Imunologické hodnocení HSV-specifických CD8+ T buněk pomocí IFN-gama ELISPOT (pouze u jedinců HLA A2-01+: odhadem 35–40 % jedinců vyhovuje tomuto kritériu) v den 49.
den 49
Změna lytické schopnosti CD8+ T buněk
Časové okno: den 49
Imunologické hodnocení lytické schopnosti CD8+ T buněk pomocí FACS analýz (perforin, granzymy) (všichni jedinci).
den 49
Změna v IL-2, IFN-y, IL10
Časové okno: den 49

Následující intracelulární koncentrace cytokinů v HSV-stimulovaných CD4+ buňkách 49. den:

  • interleukin-2;
  • interferon-y;
  • Interleukin-10.
den 49
Změna v dotazníku QoL SF-36.
Časové okno: den 49
Kvalita života byla stanovena dotazníkem kvality života SF-36 49. den.
den 49
Změna počtu a aktivity fagocytů
Časové okno: den 49
Počet a aktivita fagocytů měřená průtokovou cytometrií;
den 49
Změna počtu a aktivity NK buněk
Časové okno: den 49
Počet a aktivita přirozených zabíječských buněk měřená průtokovou cytometrií.
den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprim Advanced Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit