Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på konsumtion av Lactobacillus GG och FOS hos patienter med återkommande Herpes Labialis (EVIM)

6 oktober 2017 uppdaterad av: Sprim Advanced Life Sciences

En randomiserad, trippelblind placebokontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera immunsvaret på konsumtion av en minidryck som innehåller en kombination av Lactobacillus GG och fruktooligosackarider hos patienter med återkommande herpes labialis

Bakgrund: Herpes labialis är resultatet av förekomsten av Herplex Simplex Virus -1 (HSV-1) och är en vanlig sjukdom i befolkningen. På grund av dess synlighet har den en allvarlig inverkan på det sociala livet och känslan av välbefinnande hos människor som lider av denna sjukdom. Hittills finns det ingen effektiv behandling och inget botemedel för att förebygga virusutbrottet.

Prebiotika och probiotika har båda visat sig ha en gynnsam och stödjande effekt på immunförsvaret vid olika hälsotillstånd som influensa, atopisk dermatit och diarré. Hittills har ingen studie behandlat effekten av konsumtion av pre- och/eller probiotika i en population med återkommande herpes labialis.

Syfte med studien: Den aktuella studien undersökte effekten av pre- eller probiotika eller en kombination av de två på återfall av herpes labialis lesioner samt på immunsystemet i allmänhet.

Design: 78 patienter var kvalificerade att delta i studien och efter en inkörningsperiod på två veckor som intagit en placebo-minidrink randomiserades till en av de fyra experimentgrupperna, dessa var: placebo-minidrink (n=), prebiotisk (fruktooligosackarider) minidrink (n=), probiotisk (Lactobacillus rhamnosus GG eller LGG) minidryck (n=) eller en minidryck som innehåller en kombination av en pre- och probiotika. Dessa minidrinkar konsumerades i ytterligare 5 veckor. På dag 33 av studien stimulerades den läpp som var mest benägen att utveckla en lesion med UVB för att provocera fram en lesion. Under hela studieperioden kontrollerades försökspersonerna för eventuella kliniska tecken på en lesion, genomförde en självutvärdering avseende lesionen och ett frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen (dag 14) och slutet av studien (dag 49). Dessutom samlades ett blodprov vid baslinjen och i slutet av studien för att analyseras för allmänna och HSV-specifika antikroppar, intracellulära cytokinkoncentrationer och parametrar för det medfödda immunsvaret såsom naturlig mördarcellaktivitet och fagocytos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien visade att den dagliga konsumtionen av en minidryck innehållande antingen endast Lactobacillus rhamnosus eller en kombination av Lactobacillus rhamnosus och fruktooligosackarider signifikant minskade både förekomsten och förekomsten av Herpes labialis-lesioner efter stimulering med UVR i en population med återkommande Herpes labialis. Ingen skillnad i funktionen hos varken CD8+ T-lymfocyter eller naturliga mördarceller hittades, trots det observerades en trend som inte nådde statistisk signifikans för vissa av de immunologiska analyserna som pekade på en immunmodulerande effekt av probiotisk eller pre- och probiotisk kombination minidrink på det adaptiva immunförsvaret. Resultaten av studiens slut av immunanalyser förbättrades något jämfört med baslinjevärdena hos individer som använde probiotika eller pre- och probiotikakombinationen minidryck, men skillnaderna mellan grupperna nådde inte signifikansnivån. Fagocytos och dödande var tydligt och statistiskt olika hos individer som använde antingen placebo eller probiotika eller pre- och probiotika minidrycker. Därför har probiotika och pre- och probiotika minidrycker en viktig effekt på medfödd immunitet, vilket resulterar i en betydande förbättring av både fagocytos och dödande. Ingen effekt hittades på försökspersonernas livskvalitet. Inga speciella eller ovanliga egenskaper i säkerhetsutvärderingarna hittades. Inga allvarliga biverkningar rapporterades under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frilevande män och kvinnor i åldern 18 till 65 år
  • Historik av återkommande herpes labialis högst 3 episoder efter exponering för solljus under de senaste 12 månaderna
  • Fitzpatrick hudtyp 1 till 4
  • Ingen förekomst av herpes labialis lesion vid tidpunkten för rekryteringen
  • Samtycke till studien och att följa studieprodukten
  • Överenskommelse om att följa den föreskrivna listan över livsmedel och näringsämnen som tillhandahålls i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut/terminal sjukdom
  • Intolerans för mjölkprotein eller laktos
  • Daglig konsumtion av probiotiska produkter 1 månad före studiestart
  • Behandling med acyklovir eller annan medicin som tros störa immunsvaret vid tidpunkten för studien
  • Deltagande i någon herpes UVB-reaktiveringsstudie under de senaste tre månaderna
  • Episod av herpes labialis inom 30 dagar före inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo dryck
Placebodrycken består av fermenterad lättmjölk utan tillsatt Lactobacillus GG.(placebo)
Kosttillskott: Placebo
Aktiv komparator: LGG Drink (
Den probiotiska drycken består av fermenterad lättmjölk med tillsatt Lactobacillus GG. (probiotika)
Kosttillskott: Probiotika
Aktiv komparator: FOS Drink
Prebiotikadrycken består av fermenterad lättmjölk med fruktooligosackarider. (prebiotika)
Kosttillskott: Prebiotika
Aktiv komparator: LGG och FOS Drink
Probiotika- och prebiotikadrycken består av syrad lättmjölk med tillsatt Lactobacillus GG och fruktooligosackarider (prebiotika och probiotika)
Kosttillskott: Prebiotika och probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av ultraviolett exponering-lesion
Tidsram: Dag 42
Incidensfrekvens för ultraviolett exponeringsskada vid dag 42.
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensgrad av ultraviolett exponering-lesion
Tidsram: dag 35
Incidensfrekvens av ultraviolett exponeringsskada vid dag 35.
dag 35
Incidensgrad av ultraviolett exponering-lesion
Tidsram: dag 49
Incidensgrad av ultraviolett exponeringsskada vid dag 49
dag 49
Mätning av lesionsstorlek (mm2).
Tidsram: Dag 35 dag 42 Dag 49
Mätning av lesionsstorlek som en produkt av lesionens längd och bredd (mätt i mm2) dag 35/42/49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Dags till läkning (dagar).
Tidsram: Dag 35 dag 42 Dag 49
Tid till läkning definierad som antingen förlust av den hårda skorpan eller återgång till normal hud (mätt i dagar) på dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Lesionsutveckling genom klassificering av lesionsstadium.
Tidsram: Dag 35 dag 42 Dag 49
Lesionsutveckling genom klassificering av lesionsstadium. Lesionsstadierna visas i tabell 2 i det kliniska protokollet (anpassad från Spruance et al, 2002). Dessutom togs ett foto vid varje besök. På dag 35/42/49
Dag 35 dag 42 Dag 49
Smärtans varaktighet och intensitet (10 cm Vas Analog Scale).
Tidsram: Dag 35 dag 42 Dag 49
Smärtans varaktighet och intensitet registrerad av patienten på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, dag 35/42/49.
Dag 35 dag 42 Dag 49
Förändring i HSV-specifika IgG-, IgG3-, IgG4- och IgE-koncentrationer
Tidsram: Dag 49
HSV-specifika koncentrationer av IgG1 och IgG3 (Th1) och IgG4 och IgE (Th2) analyserades med ELISA på dag 49.
Dag 49
Förändring i HSV-specifika CD8+ T-celler av pentamerer
Tidsram: Dag 49
Immunologisk utvärdering av HSV-specifika CD8+ T-celler av pentamerer (endast på HLA A2-01+ individer: uppskattningsvis 35-40% av individerna uppfyller detta kriterium) på dag 49.
Dag 49
Förändring i HSV-specifika CD8+ T-celler genom IFN-gamma ELISPOT
Tidsram: dag 49
Immunologisk utvärdering av HSV-specifika CD8+ T-celler med IFN-gamma ELISPOT (endast på HLA A2-01+ individer: uppskattningsvis 35-40% av individerna uppfyller detta kriterium) på dag 49.
dag 49
Förändring i lytisk förmåga hos CD8+ T-celler
Tidsram: dag 49
Immunologisk utvärdering av den lytiska förmågan hos CD8+ T-celler genom FACS-analyser (perforin, granzymer) (alla individer).
dag 49
Förändring i IL-2, IFN-y, IL10
Tidsram: dag 49

Följande intracellulära cytokinkoncentrationer i HSV-stimulerade CD4+-celler på dag 49:

  • interleukin-2;
  • interferon-y;
  • Interleukin-10.
dag 49
Ändring i SF-36 QoL frågeformulär.
Tidsram: dag 49
Livskvaliteten bestämdes av SF-36-enkäten om livskvalitet vid dag 49.
dag 49
Förändring i fagocytantal och aktivitet
Tidsram: dag 49
Fagocytantal och aktivitet mätt med flödescytometri;
dag 49
Förändring i NK-cellsnummer och aktivitet
Tidsram: dag 49
Antal naturliga mördarceller och aktivitet mätt med flödescytometri.
dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Labialis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera