Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на потребление Lactobacillus GG и FOS у пациентов с рецидивирующим лабиальным герпесом (EVIM)

6 октября 2017 г. обновлено: Sprim Advanced Life Sciences

Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование для оценки иммунного ответа на потребление мини-напитка, содержащего комбинацию Lactobacillus GG и фруктоолигосахаридов, у пациентов с рецидивирующим лабиальным герпесом

Актуальность: Лабиальный герпес является результатом присутствия вируса Herplex Simplex -1 (HSV-1) и является распространенным заболеванием среди населения. Из-за своей заметности он оказывает серьезное влияние на социальную жизнь и самочувствие людей, страдающих этим заболеванием. До сих пор не существует эффективного лечения и средства для предотвращения вспышки вируса.

Было показано, что пребиотики и пробиотики оказывают благоприятное и поддерживающее действие на иммунную систему при различных состояниях здоровья, таких как грипп, атопический дерматит и диарея. До сих пор ни в одном исследовании не изучалось влияние потребления пре- и/или пробиотиков на пациентов с рецидивирующим лабиальным герпесом.

Цель исследования: В настоящем исследовании изучалось влияние пре- или пробиотиков или их комбинации на рецидивы поражений губным герпесом, а также на иммунную систему в целом.

Дизайн: 78 пациентов имели право участвовать в исследовании и после двухнедельного вводного периода употребления мини-напитка с плацебо были рандомизированы в одну из четырех экспериментальных групп, а именно: мини-напиток с плацебо (n=), мини-напиток с пребиотиком (фруктоолигосахариды). (n=), пробиотик (Lactobacillus rhamnosus GG или LGG), мини-напиток (n=) или мини-напиток, содержащий комбинацию пре- и пробиотика. Эти мининапитки употреблялись еще 5 недель. На 33-й день исследования губу, наиболее склонную к развитию поражения, стимулировали УФ-В, чтобы спровоцировать поражение. В течение всего периода исследования испытуемых проверяли на наличие каких-либо клинических признаков поражения, заполняли анкету самооценки поражения и качества жизни на исходном уровне (14-й день) и в конце исследования (49-й день). Кроме того, в начале и в конце исследования был взят образец крови для анализа на общие и специфические для ВПГ антитела, внутриклеточные концентрации цитокинов и параметры врожденного иммунного ответа, такие как активность естественных клеток-киллеров и фагоцитоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование показало, что ежедневное употребление мини-напитка, содержащего либо только Lactobacillus rhamnosus, либо комбинацию Lactobacillus rhamnosus и фруктоолигосахаридов, значительно снижало как возникновение, так и частоту поражений Herpes labialis после стимуляции с помощью УФИ в популяции с рецидивирующим лабиальным герпесом. Не было обнаружено различий в функции ни CD8+ Т-лимфоцитов, ни естественных клеток-киллеров, тем не менее, для некоторых иммунологических анализов наблюдалась тенденция, не достигшая статистической значимости, указывающая на иммуномодулирующий эффект пробиотика или пре- и пробиотической комбинации. минидринк на адаптивный иммунитет. К концу исследования результаты иммунных анализов несколько улучшились по сравнению с исходными значениями у лиц, принимавших пробиотики или комбинированный мини-напиток с пре- и пробиотиками, однако различия между группами не достигли уровня значимости. Фагоцитоз и лизис были четко и статистически различны у людей, которые использовали либо плацебо, либо пробиотики, либо мини-напитки с пре- и пробиотиками. Таким образом, пробиотики и пре- и пробиотические мини-напитки оказывают важное влияние на врожденный иммунитет, приводя к значительному улучшению как фагоцитоза, так и киллинга. Никакого влияния на качество жизни испытуемых обнаружено не было. Особых или необычных особенностей оценок безопасности обнаружено не было. Серьезных нежелательных явлений в ходе исследования зарегистрировано не было.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые свободно проживающие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Рецидивирующий лабиальный герпес в анамнезе не более 3 эпизодов после пребывания на солнце в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Тип кожи по Фитцпатрику от 1 до 4
  • Отсутствие поражения губным герпесом на момент набора
  • Согласие на исследование и соблюдение требований к исследуемому продукту
  • Согласие соблюдать предписанный список продуктов питания и питательных веществ, указанный в начале исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие острого/неизлечимого заболевания
  • Непереносимость молочного белка или лактозы
  • Ежедневное потребление пробиотических продуктов за 1 месяц до начала исследования
  • Лечение ацикловиром или другими препаратами, которые, как считается, нарушают иммунный ответ на момент исследования.
  • Участие в любом исследовании реактивации герпеса UVB в течение предыдущих трех месяцев
  • Эпизод лабиального герпеса в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: напиток плацебо
Напиток-плацебо состоит из ферментированного нежирного молока без добавления Lactobacillus GG (плацебо).
Диетическая добавка: Плацебо
Активный компаратор: Напиток LGG (
Пробиотический напиток состоит из ферментированного нежирного молока с добавлением Lactobacillus GG. (пробиотики)
Диетическая добавка: Пробиотики
Активный компаратор: ФОС напиток
Напиток с пребиотиками состоит из ферментированного нежирного молока с добавлением фруктоолигосахаридов. (пребиотики)
Диетическая добавка: Пребиотики
Активный компаратор: Напиток LGG и FOS
Напиток с пробиотиками и пребиотиками состоит из подкисленного обезжиренного молока с добавлением Lactobacillus GG и фруктоолигосахаридов (пребиотиков и пробиотиков).
Диетическая добавка: Пребиотики и пробиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений ультрафиолетовым облучением
Временное ограничение: День 42
Частота возникновения поражений, вызванных ультрафиолетовым облучением, на 42-й день.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений ультрафиолетовым облучением
Временное ограничение: день 35
Частота возникновения поражений, вызванных ультрафиолетовым облучением, на 35-й день.
день 35
Частота поражений ультрафиолетовым облучением
Временное ограничение: день 49
Частота возникновения поражений, вызванных ультрафиолетовым облучением, на 49-й день
день 49
Измерение размера поражения (мм2).
Временное ограничение: День 35 День 42 День 49
Измерение размера поражения как произведения длины и ширины поражения (измеряемой в мм2) на 35/42/49 день.
День 35 День 42 День 49
Время до заживления (дни).
Временное ограничение: День 35 День 42 День 49
Время до заживления определяется как потеря твердой корки или возвращение к нормальной коже (измеряется в днях) на 35/42/49 день.
День 35 День 42 День 49
Развитие поражения по классификации стадии поражения.
Временное ограничение: День 35 День 42 День 49
Развитие поражения по классификации стадии поражения. Стадии поражения показаны в таблице 2 клинического протокола (адаптировано из Spruance et al, 2002). Кроме того, при каждом посещении делалось фото. В день 35/42/49
День 35 День 42 День 49
Продолжительность и интенсивность боли (10-сантиметровая аналоговая шкала Vas).
Временное ограничение: День 35 День 42 День 49
Продолжительность и интенсивность боли, зарегистрированные пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, на 35/42/49 день.
День 35 День 42 День 49
Изменение концентраций HSV-специфических IgG, IgG3, IgG4 и IgE
Временное ограничение: День 49
Концентрации HSV-специфических IgG1 и IgG3 (Th1) и IgG4 и IgE (Th2) анализировали с помощью ELISA на 49-й день.
День 49
Изменение HSV-специфических CD8+ Т-клеток пентамерами
Временное ограничение: День 49
Иммунологическая оценка HSV-специфических CD8+ T-клеток с помощью пентамеров (только у индивидуумов с HLA A2-01+: примерно 35–40% индивидуумов соответствуют этому критерию) на 49-й день.
День 49
Изменение HSV-специфических CD8+ T-клеток с помощью IFN-gamma ELISPOT
Временное ограничение: день 49
Иммунологическая оценка HSV-специфических CD8+ T-клеток с помощью IFN-gamma ELISPOT (только у лиц с HLA A2-01+: примерно 35–40% лиц соответствуют этому критерию) на 49-й день.
день 49
Изменение литической способности CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: день 49
Иммунологическая оценка литической способности CD8+ Т-клеток с помощью FACS-анализа (перфорин, гранзимы) (все лица).
день 49
Изменение ИЛ-2, ИФН-γ, ИЛ-10
Временное ограничение: день 49

Следующие внутриклеточные концентрации цитокинов в клетках CD4+, стимулированных ВПГ, на 49-й день:

  • интерлейкин-2;
  • интерферон-γ;
  • Интерлейкин-10.
день 49
Изменение опросника качества жизни SF-36.
Временное ограничение: день 49
Качество жизни определяли по опроснику качества жизни SF-36 на 49-й день.
день 49
Изменение количества и активности фагоцитов
Временное ограничение: день 49
Количество и активность фагоцитов, измеренные с помощью проточной цитометрии;
день 49
Изменение количества и активности NK-клеток
Временное ограничение: день 49
Количество и активность естественных клеток-киллеров, измеренные с помощью проточной цитометрии.
день 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprim Advanced Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабиальный герпес

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться