复发性唇疱疹患者摄入乳杆菌 GG 和 FOS 的免疫反应 (EVIM)
2017年10月6日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences
一项随机、三盲、安慰剂对照的单中心试验，以评估复发性唇疱疹患者饮用含有 GG 乳杆菌和低聚果糖的迷你饮料后的免疫反应
背景：唇疱疹是单纯疱疹病毒 -1 (HSV-1) 存在的结果，是人群中的常见病。 由于其可见性，它对社会生活和患有这种疾病的人的幸福感产生了严重影响。 到目前为止，还没有有效的治疗方法，也没有预防病毒爆发的补救措施。
益生元和益生菌均已被证明对不同健康状况下的免疫系统具有有利和支持作用，例如流感、特应性皮炎和腹泻。 迄今为止，尚无研究解决食用益生菌和/或益生菌对复发性唇疱疹患者的影响。
研究目的：本研究调查了益生菌或益生菌或两者的组合对唇疱疹病变复发以及对一般免疫系统的影响。
设计：78 名患者有资格参加该研究，在两周的磨合期后饮用安慰剂迷你饮料被随机分配到四个实验组之一，这些实验组是：安慰剂迷你饮料 (n=)、益生元（低聚果糖）迷你饮料(n=)、益生菌（鼠李糖乳杆菌 GG 或 LGG）迷你饮料 (n=) 或含有益生菌和益生菌组合的迷你饮料。 这些迷你饮料又喝了 5 周。 在研究的第 33 天，用 UVB 刺激最容易发生损伤的嘴唇以引发损伤。 在整个研究期间，检查受试者是否有病变的任何临床体征，在基线（第 14 天）和研究结束时（第 49 天）完成关于病变的自我评估和生活质量问卷。 此外，在基线和研究结束时采集了血样，用于分析一般和 HSV 特异性抗体、细胞内细胞因子浓度和先天免疫反应参数，如自然杀伤细胞活性和吞噬作用。
研究概览
详细说明
本研究表明，每天饮用仅含有鼠李糖乳杆菌或含有鼠李糖乳杆菌和低聚果糖的迷你饮料可显着降低复发性唇疱疹患者接受 UVR 刺激后唇疱疹病变的发生率和发病率。
未发现 CD8+ T 淋巴细胞或自然杀伤细胞的功能存在差异，但观察到一些免疫学分析的趋势未达到统计学显着性，指出益生菌或益生菌前和益生菌组合的免疫调节作用适应性免疫系统的迷你饮料。
与使用益生菌或益生菌和益生菌组合迷你饮料的个体的基线值相比，免疫分析的最终研究结果略有改善，但组间差异未达到显着水平。
在使用安慰剂或益生菌或益生菌和益生菌迷你饮料的个体中，吞噬作用和杀伤在统计学上明显不同。
因此，益生菌以及益生菌和益生菌迷你饮料对先天免疫具有重要作用，从而显着提高吞噬作用和杀伤作用。
未发现对受试者的生活质量有影响。
没有发现安全评估的特殊或异常特征。
研究期间没有报告严重的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁的健康自由生活男女
- 在过去的 12 个月内暴露于阳光后最多有 3 次口唇疱疹复发史
- 菲茨帕特里克皮肤类型 1 至 4
- 招募时不存在唇疱疹病变
- 同意研究并遵守研究产品
- 同意遵守研究开始时规定的食物和营养素清单
排除标准：
- 存在急性/晚期疾病
- 对牛奶蛋白或乳糖不耐受
- 研究开始前 1 个月每天服用益生菌产品
- 在研究期间用阿昔洛韦或其他被认为会干扰免疫反应的药物治疗
- 在过去三个月内参加过任何疱疹 UVB 再激活研究
- 参加研究前 30 天内出现唇疱疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂饮料
安慰剂饮料由未添加乳酸菌 GG 的发酵低脂牛奶组成。（安慰剂）
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有源比较器：LGG 饮料 (
益生菌饮料由发酵低脂牛奶和添加的 Lactobacillus GG 组成。 （益生菌）
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有源比较器：果寡糖饮料
益生元饮料由发酵低脂牛奶和低聚果糖组成。 （益生元）
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有源比较器：LGG e FOS 饮料
益生菌和益生元饮料由酸化低脂牛奶组成，添加了 GG 乳杆菌和低聚果糖（益生元和益生菌）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫外线照射-病变发生率
大体时间：第 42 天
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第 42 天的紫外线照射损伤发生率。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紫外线照射-病变发生率
大体时间：第35天
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第 35 天紫外线照射损伤的发生率。
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第35天
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紫外线照射-病变发生率
大体时间：第49天
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第49天紫外线照射损伤发生率
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第49天
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测量损伤大小 (mm2)。
大体时间：第 35 天 第 42 天 第 49 天
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在第 35 / 42 / 49 天测量损伤大小作为损伤长度和宽度（以 mm2 测量）的乘积。
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第 35 天 第 42 天 第 49 天
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愈合时间（天）。
大体时间：第 35 天 第 42 天 第 49 天
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愈合时间定义为第 35 / 42 / 49 天硬壳脱落或恢复正常皮肤（以天为单位）
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第 35 天 第 42 天 第 49 天
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按病变阶段分类的病变发展。
大体时间：第 35 天 第 42 天 第 49 天
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按病变阶段分类的病变发展。
病变阶段显示在临床方案的表 2 中（改编自 Spruance 等人，2002 年）。
此外，每次访问都拍了一张照片。
在第 35 / 42 / 49 天
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第 35 天 第 42 天 第 49 天
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疼痛的持续时间和强度（10 cm 输精管模拟量表）。
大体时间：第 35 天 第 42 天 第 49 天
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在第 35 / 42 / 49 天，患者在 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 上记录的疼痛持续时间和强度。
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第 35 天 第 42 天 第 49 天
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HSV 特异性 IgG、IgG3、IgG4 和 IgE 浓度的变化
大体时间：第 49 天
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在第 49 天通过 ELISA 分析 HSV 特异性 IgG1 和 IgG3 (Th1) 以及 IgG4 和 IgE (Th2) 浓度。
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第 49 天
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五聚体对 HSV 特异性 CD8+ T 细胞的改变
大体时间：第 49 天
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第 49 天时，五聚体对 HSV 特异性 CD8+ T 细胞的免疫学评估（仅针对 HLA A2-01+ 个体：估计 35-40% 的个体符合此标准）。
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第 49 天
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通过 IFN-γ ELISPOT 改变 HSV 特异性 CD8+ T 细胞
大体时间：第49天
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第 49 天时，通过 IFN-γ ELISPOT 对 HSV 特异性 CD8+ T 细胞进行免疫学评估（仅针对 HLA A2-01+ 个体：估计 35-40% 的个体符合此标准）。
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第49天
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CD8+ T 细胞裂解能力的变化
大体时间：第49天
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通过 FACS 分析（穿孔素、颗粒酶）（所有个体）对 CD8+ T 细胞的溶解能力进行免疫学评估。
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第49天
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IL-2、IFN-γ、IL10 的变化
大体时间：第49天
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第 49 天 HSV 刺激的 CD4+ 细胞中的以下细胞内细胞因子浓度：
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第49天
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SF-36 QoL 问卷的变化。
大体时间：第49天
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生活质量由 SF-36 生活质量问卷在第 49 天确定。
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第49天
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吞噬细胞数量和活性的变化
大体时间：第49天
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通过流式细胞术测量的吞噬细胞数量和活性；
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第49天
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NK 细胞数量和活性的变化
大体时间：第49天
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通过流式细胞术测量的自然杀伤细胞数量和活性。
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第49天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月15日
初级完成 (实际的)
2009年9月16日
研究完成 (实际的)
2009年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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