Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivaste Lactobacillus GG:n ja FOS:n kulutukselle potilailla, joilla on uusiutuva Herpes Labialis (EVIM)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sprim Advanced Life Sciences

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksikeskuskoe, jolla arvioitiin immuunivastetta Lactobacillus GG:n ja fruktooligosakkaridien yhdistelmää sisältävän minijuoman nauttimiseen potilailla, joilla on uusiutuva Herpes Labialis

Taustaa: Herpes labialis on seurausta Herplex Simplex Virus -1:n (HSV-1) esiintymisestä ja se on yleinen sairaus väestössä. Näkyvyytensä ansiosta sillä on vakava vaikutus sosiaaliseen elämään ja tästä sairaudesta kärsivien ihmisten hyvinvoinnin tunteeseen. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa eikä lääkettä viruksen puhkeamisen ehkäisemiseksi.

Sekä prebiooteilla että probiooteilla on osoitettu olevan suotuisa ja tukeva vaikutus immuunijärjestelmään erilaisissa terveysolosuhteissa, kuten influenssa, atooppinen ihottuma ja ripuli. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole käsitelty pre- ja/tai probioottien kulutuksen vaikutuksia populaatiossa, jolla on toistuva herpes labialis.

Tutkimuksen tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tutkittiin pre- tai probioottien tai näiden yhdistelmän vaikutusta herpes labialis -leesioiden uusiutumiseen sekä immuunijärjestelmään yleensä.

Suunnittelu: 78 potilasta oli oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, ja kahden viikon sisäänajojakson jälkeen, jotka nauttivat plasebo-minijuomaa, satunnaistettiin yhteen neljästä koeryhmästä, jotka olivat: plasebo-minijuoma (n=), prebioottinen (frukto-oligosakkaridit) -minijuoma. (n=), probioottinen (Lactobacillus rhamnosus GG tai LGG) minijuoma (n=) tai minijuoma, joka sisältää pre- ja probiootin yhdistelmän. Näitä minijuomia nautittiin vielä 5 viikkoa. Tutkimuksen päivänä 33 vaurion kehittymiselle alttiimpaa huulta stimuloitiin UVB:llä leesion provosoimiseksi. Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöiltä tarkastettiin leesion kliinisiä merkkejä, he täyttivät vauriota koskevan itsearvioinnin ja elämänlaatukyselyn lähtötilanteessa (päivä 14) ja tutkimuksen lopussa (päivä 49). Lisäksi verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, jotta analysoitiin yleiset ja HSV-spesifiset vasta-aineet, solunsisäiset sytokiinipitoisuudet ja synnynnäisen immuunivasteen parametrit, kuten luonnollinen tappajasoluaktiivisuus ja fagosytoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoitti, että joko vain Lactobacillus rhamnosusta tai Lactobacillus rhamnosuksen ja fruktooligosakkaridien yhdistelmää sisältävän minijuoman päivittäinen nauttiminen vähensi merkittävästi sekä Herpes labialis -leesioiden esiintymistä että ilmaantuvuutta UVR-stimuloinnin jälkeen populaatiossa, jolla oli toistuva Herpes labialis. CD8+ T-lymfosyyttien tai luonnollisten tappajasolujen toiminnassa ei havaittu eroa, mutta joissakin immunologisissa analyyseissä havaittiin suuntaus, joka ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, joka osoitti probiootin tai pre- ja probioottiyhdistelmän immuunivastetta moduloivaa vaikutusta. minidrink mukautuvalle immuunijärjestelmälle. Immuunianalyysien lopputulokset paranivat hieman perusarvoihin verrattuna probiootteja tai pre- ja probioottiyhdistelmäminijuomaa käyttäneillä henkilöillä, mutta ryhmien väliset erot eivät kuitenkaan saavuttaneet merkitsevyystasoa. Fagosytoosi ja tappaminen olivat selvästi ja tilastollisesti erilaisia ​​henkilöillä, jotka käyttivät joko lumelääkettä tai probiootteja tai pre- ja probioottisia minijuomia. Siksi probiooteilla sekä pre- ja probioottien minijuomilla on tärkeä vaikutus synnynnäiseen immuniteettiin, mikä parantaa merkittävästi sekä fagosytoosia että tappamista. Koehenkilöiden elämänlaatuun ei havaittu vaikutusta. Turvallisuusarvioinneista ei löytynyt erityisiä tai epätavallisia piirteitä. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaa-ajan miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
  • Toistuva herpes labialis historiassa enintään 3 jaksoa auringonvalolle altistumisen jälkeen edellisten 12 kuukauden aikana
  • Fitzpatrick-ihotyyppi 1-4
  • Herpes labialis -leesiota ei esiintynyt värväyshetkellä
  • Suostumus tutkimukseen ja tutkimustuotteen noudattamiseen
  • Sitoumus noudattaa määrättyä elintarvike- ja ravintoaineluetteloa sellaisena kuin se on annettu tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin/terminaalisen taudin esiintyminen
  • Maitoproteiini- tai laktoosi-intoleranssi
  • Probioottisten tuotteiden päivittäinen kulutus 1 kk ennen tutkimuksen alkamista
  • Hoito asykloviirilla tai muilla lääkkeillä, joiden uskotaan häiritsevän immuunivasteita tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa herpes UVB -reaktivaatiotutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Herpes labialis -episodi 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke juomaa
Plasebojuoma koostuu fermentoidusta vähärasvaisesta maidosta, johon ei ole lisätty Lactobacillus GG:tä. (plasebo)
Ravintolisä: Plasebo
Active Comparator: LGG-juoma (
Probioottinen juoma koostuu fermentoidusta vähärasvaisesta maidosta, johon on lisätty Lactobacillus GG:tä. (probiootit)
Ravintolisä: Probiootit
Active Comparator: FOS-juoma
Prebioottinen juoma koostuu fermentoidusta vähärasvaisesta maidosta, jossa on frukto-oligosakkarideja. (prebiootit)
Ravintolisä: Prebiootit
Active Comparator: LGG ja FOS-juoma
Probiootteja ja prebiootteja sisältävä juoma koostuu happamesta vähärasvaisesta maidosta, johon on lisätty Lactobacillus GG:tä ja frukto-oligosakkarideja (prebiootteja ja probiootteja)
Ravintolisä: Prebiootit ja probiootit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 42
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus 42 päivänä.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 35
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus 35. päivänä.
päivä 35
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 49
Ultraviolettialtistus-leesion ilmaantuvuus 49 päivänä
päivä 49
Leesion koon mittaus (mm2).
Aikaikkuna: Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Leesion koon mittaus leesion pituuden ja leveyden tulona (mitattuna mm2) päivänä 35/42/49.
Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Paranemisen aika (päivää).
Aikaikkuna: Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Paranemiseen kuluva aika määritellään joko kovan kuoren menetykseksi tai normaaliin ihoon palautumiseen (päivinä mitattuna) päivänä 35/42/49
Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Leesion kehitys leesion vaiheen luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Leesion kehitys leesion vaiheen luokituksen mukaan. Leesion vaiheet on esitetty kliinisen protokollan taulukossa 2 (muokattu Spruance et al, 2002). Lisäksi jokaisella vierailulla otettiin valokuva. Päivänä 35/42/49
Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Kivun kesto ja voimakkuus (10 cm Vas-analoginen asteikko).
Aikaikkuna: Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Kivun kesto ja voimakkuus potilaan tallentamana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm päivänä 35/42/49.
Päivä 35 päivä 42 päivä 49
Muutos HSV-spesifisissä IgG-, IgG3-, IgG4- ja IgE-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 49
HSV-spesifiset IgG1- ja IgG3- (Th1)- ja IgG4- ja IgE-pitoisuudet (Th2) analysoitiin ELISA:lla päivänä 49.
Päivä 49
Muutos HSV-spesifisissä CD8+ T-soluissa pentameerien toimesta
Aikaikkuna: Päivä 49
HSV-spesifisten CD8+ T-solujen immunologinen arviointi pentameerien toimesta (vain HLA A2-01+ -yksilöt: arviolta 35-40 % yksilöistä täyttää tämän kriteerin) päivänä 49.
Päivä 49
Muutos HSV-spesifisissä CD8+ T-soluissa IFN-gamma ELISPOTilla
Aikaikkuna: päivä 49
HSV-spesifisten CD8+ T-solujen immunologinen arviointi IFN-gamma ELISPOT:lla (vain HLA A2-01+ -henkilöillä: arviolta 35-40 % yksilöistä täyttää tämän kriteerin) päivänä 49.
päivä 49
Muutos CD8+ T-solujen lyyttisessä kyvyssä
Aikaikkuna: päivä 49
CD8+ T-solujen lyyttisen kyvyn immunologinen arviointi FACS-analyyseillä (perforiini, grantsyymit) (kaikki yksilöt).
päivä 49
Muutos IL-2:ssa, IFN-y:ssä, IL10:ssä
Aikaikkuna: päivä 49

Seuraavat solunsisäiset sytokiinipitoisuudet HSV-stimuloiduissa CD4+-soluissa päivänä 49:

  • interleukiini-2;
  • interferoni-y;
  • Interleukiini-10.
päivä 49
Muutos SF-36 QoL-kyselyssä.
Aikaikkuna: päivä 49
Elämänlaatu määritettiin SF-36 elämänlaatukyselyllä päivänä 49.
päivä 49
Muutos fagosyyttien lukumäärässä ja aktiivisuudessa
Aikaikkuna: päivä 49
Fagosyyttien lukumäärä ja aktiivisuus mitattuna virtaussytometrialla;
päivä 49
Muutos NK-solujen lukumäärässä ja aktiivisuudessa
Aikaikkuna: päivä 49
Luonnollisten tappajasolujen lukumäärä ja aktiivisuus virtaussytometrialla mitattuna.
päivä 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sprim Advanced Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes Labialis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa