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Réponse immunitaire à la consommation de Lactobacillus GG et de FOS chez les patients atteints d'herpès labial récurrent (EVIM)

6 octobre 2017 mis à jour par: Sprim Advanced Life Sciences

Un essai monocentrique randomisé, en triple aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la réponse immunitaire à la consommation d'une mini-boisson contenant une combinaison de Lactobacillus GG et de fructo-oligosaccharides chez des patients atteints d'herpès labial récurrent

Contexte : L'herpès labial est le résultat de la présence du virus Herplex Simplex -1 (HSV-1) et est une maladie courante dans la population. En raison de sa visibilité, il a un impact sérieux sur la vie sociale et le sentiment de bien-être des personnes qui souffrent de cette maladie. Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement efficace et aucun remède pour prévenir l'épidémie de virus.

Il a été démontré que les prébiotiques et les probiotiques ont tous deux un effet favorable et favorable sur le système immunitaire dans différentes conditions de santé telles que la grippe, la dermatite atopique et la diarrhée. Jusqu'à présent, aucune étude n'a abordé l'effet de la consommation de pré- et/ou probiotiques dans une population présentant un herpès labial récurrent.

Objectif de l'étude : La présente étude a étudié l'effet des pré- ou probiotiques ou une combinaison des deux sur la récidive des lésions d'herpès labial ainsi que sur le système immunitaire en général.

Conception : 78 patients étaient éligibles pour participer à l'étude et après une période de rodage de deux semaines consommant une mini-boisson placebo, ils ont été randomisés dans l'un des quatre groupes expérimentaux, à savoir : mini-boisson placebo (n =), mini-boisson prébiotique (fructo-oligosaccharides) (n=), une mini-boisson probiotique (Lactobacillus rhamnosus GG ou LGG) (n=) ou une mini-boisson contenant une combinaison d'un pré- et d'un probiotique. Ces minidrinks ont été consommés pendant encore 5 semaines. Au jour 33 de l'étude, la lèvre la plus sujette au développement d'une lésion a été stimulée avec des UVB afin de provoquer une lésion. Pendant toute la période d'étude, les sujets ont été contrôlés pour tout signe clinique de lésion, ont rempli une auto-évaluation concernant la lésion et un questionnaire de qualité de vie au départ (jour 14) et à la fin de l'étude (jour 49). De plus, un échantillon de sang a été prélevé au départ et à la fin de l'étude pour être analysé pour les anticorps généraux et spécifiques au HSV, les concentrations de cytokines intracellulaires et les paramètres de la réponse immunitaire innée tels que l'activité des cellules tueuses naturelles et la phagocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a montré que la consommation quotidienne d'une mini-boisson contenant soit uniquement du Lactobacillus rhamnosus, soit une combinaison de Lactobacillus rhamnosus et de fructo-oligosaccharides, diminuait significativement à la fois la survenue et l'incidence des lésions d'herpès labial après stimulation par les rayons UV dans une population atteinte d'herpès labial récurrent. Aucune différence dans la fonction des lymphocytes T CD8 + ou des cellules tueuses naturelles n'a été trouvée, néanmoins une tendance, qui n'a pas atteint la signification statistique, a été observée pour certaines des analyses immunologiques pointant vers un effet immunomodulateur de la combinaison probiotique ou pré- et probiotique minidrink sur le système immunitaire adaptatif. Les résultats des analyses immunitaires à la fin de l'étude ont été légèrement améliorés par rapport aux valeurs de base chez les personnes utilisant les probiotiques ou la mini-boisson combinée pré- et probiotiques, mais les différences entre les groupes n'ont pas atteint le niveau de signification. La phagocytose et la mort étaient clairement et statistiquement différentes chez les personnes qui utilisaient soit un placebo, soit des probiotiques, soit des mini-boissons pré- et probiotiques. Par conséquent, les probiotiques et les mini-boissons pré- et probiotiques ont un effet important sur l'immunité innée, entraînant une amélioration significative de la phagocytose et de la destruction. Aucun effet n'a été trouvé sur la qualité de vie des sujets. Aucune caractéristique spéciale ou inhabituelle des évaluations de sécurité n'a été trouvée. Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes libres de 18 à 65 ans en bonne santé
  • Antécédents d'herpès labial récurrent au plus 3 épisodes après exposition au soleil au cours des 12 derniers mois
  • Type de peau Fitzpatrick 1 à 4
  • Absence de lésion d'herpès labial au moment du recrutement
  • Consentement à l'étude et à se conformer au produit de l'étude
  • Acceptation d'adhérer à la liste prescrite d'aliments et de nutriments fournie au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie aiguë/terminale
  • Intolérance aux protéines de lait ou au lactose
  • Consommation quotidienne de produits probiotiques 1 mois avant le début de l'étude
  • Traitement avec de l'acyclovir ou d'autres médicaments censés interférer avec les réponses immunitaires au moment de l'étude
  • Participation à toute étude de réactivation de l'herpès UVB au cours des trois mois précédents
  • Épisode d'herpès labial dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: boisson placebo
La boisson placebo se compose de lait fermenté faible en gras sans Lactobacillus GG ajouté. (placebo)
Complément alimentaire: Placebo
Comparateur actif: Boisson LGG (
La boisson probiotique se compose de lait fermenté faible en gras additionné de Lactobacillus GG. (probiotiques)
Complément alimentaire: Probiotiques
Comparateur actif: Boisson FOS
La boisson prébiotique se compose de lait fermenté faible en gras avec des fructo-oligosaccharides. (prébiotiques)
Complément alimentaire: Prébiotiques
Comparateur actif: Boisson LGG et FOS
La boisson probiotiques et prébiotiques se compose de lait écrémé acidifié additionné de Lactobacillus GG et de fructo-oligosaccharides (prébiotiques et probiotiques)
Complément alimentaire: Prébiotiques et probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets
Délai: Jour 42
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets au jour 42.
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets
Délai: jour 35
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets au jour 35.
jour 35
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets
Délai: jour 49
Taux d'incidence des lésions d'exposition aux ultraviolets au jour 49
jour 49
Mesure de la taille de la lésion (mm2).
Délai: Jour 35 Jour 42 Jour 49
Mesure de la taille de la lésion en tant que produit de la longueur et de la largeur de la lésion (mesurée en mm2) au jour 35/42/49.
Jour 35 Jour 42 Jour 49
Temps de cicatrisation (jours).
Délai: Jour 35 Jour 42 Jour 49
Temps de guérison défini comme soit la perte de la croûte dure ou le retour à une peau normale (mesuré en jours) au jour 35/42/49
Jour 35 Jour 42 Jour 49
Développement des lésions par classification du stade de la lésion.
Délai: Jour 35 Jour 42 Jour 49
Développement des lésions par classification du stade de la lésion. Les stades lésionnels sont présentés dans le tableau 2 du protocole clinique (adapté de Spruance et al, 2002). De plus, une photo était faite à chaque visite. Aux jours 35/42/49
Jour 35 Jour 42 Jour 49
Durée et intensité de la douleur (échelle analogique Vas 10 cm).
Délai: Jour 35 Jour 42 Jour 49
Durée et intensité de la douleur enregistrées par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, au jour 35 / 42 / 49.
Jour 35 Jour 42 Jour 49
Modification des concentrations d'IgG, d'IgG3, d'IgG4 et d'IgE spécifiques au HSV
Délai: Jour 49
Les concentrations d'IgG1 et d'IgG3 (Th1) et d'IgG4 et d'IgE (Th2) spécifiques au HSV ont été analysées par ELISA au jour 49.
Jour 49
Modification des cellules T CD8 + spécifiques du HSV par les pentamères
Délai: Jour 49
Évaluation immunologique des lymphocytes T CD8+ spécifiques du HSV par des pentamères (uniquement sur les individus HLA A2-01+ : environ 35 à 40 % des individus répondent à ce critère) au jour 49.
Jour 49
Modification des lymphocytes T CD8+ spécifiques du HSV par IFN-gamma ELISPOT
Délai: jour 49
Évaluation immunologique des lymphocytes T CD8+ spécifiques du HSV par IFN-gamma ELISPOT (uniquement sur les individus HLA A2-01+ : environ 35 à 40 % des individus répondent à ce critère) au jour 49.
jour 49
Modification de la capacité lytique des lymphocytes T CD8+
Délai: jour 49
Evaluation immunologique de la capacité lytique des lymphocytes T CD8+ par analyses FACS (perforine, granzymes) (tous individus).
jour 49
Modification de l'IL-2, IFN-γ, IL10
Délai: jour 49

Les concentrations de cytokines intracellulaires suivantes dans les cellules CD4+ stimulées par le HSV au jour 49 :

  • Interleukine-2;
  • Interféron-γ;
  • Interleukine-10.
jour 49
Modification du questionnaire QoL SF-36.
Délai: jour 49
La qualité de vie a été déterminée par le questionnaire de qualité de vie SF-36 au jour 49.
jour 49
Modification du nombre et de l'activité des phagocytes
Délai: jour 49
Nombre et activité des phagocytes mesurés par cytométrie en flux ;
jour 49
Modification du nombre et de l'activité des cellules NK
Délai: jour 49
Nombre et activité des cellules tueuses naturelles, mesurés par cytométrie en flux.
jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sprim Advanced Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-SBUS-2-GRA-01 A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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