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再発性口唇ヘルペス患者におけるラクトバチルス GG および FOS の消費に対する免疫応答 (EVIM)

2017年10月6日 更新者:Sprim Advanced Life Sciences

再発性口唇ヘルペス患者におけるラクトバチルス GG とフラクトオリゴ糖の組み合わせを含むミニドリンクの消費に対する免疫反応を評価するための無作為化三重盲検プラセボ対照単一施設試験

背景: 口唇ヘルペスは、単純ヘルプレックス ウイルス -1 (HSV-1) の存在の結果であり、集団で一般的な疾患です。 その可視性のために、この病気に苦しむ人々の社会生活と幸福感に深刻な影響を与えます. これまでのところ、ウイルスの発生を防ぐ効果的な治療法や治療法はありません。

プレバイオティクスとプロバイオティクスはどちらも、インフルエンザ、アトピー性皮膚炎、下痢などのさまざまな健康状態において、免疫系に好ましい効果とサポート効果があることが示されています. これまでのところ、再発性口唇ヘルペスの集団におけるプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの消費の影響に対処した研究はありません.

研究の目的: 本研究では、口唇ヘルペス病変の再発および一般的な免疫系に対するプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、または 2 つの組み合わせの効果を調査しました。

デザイン: 78 人の患者が研究に参加する資格があり、2 週間の慣らし期間の後、プラセボ ミニドリンクを摂取した 4 つの実験グループのいずれかにランダム化されました。これらは、プラセボ ミニドリンク (n=)、プレバイオティクス (フラクトオリゴ糖) ミニドリンク(n=)、プロバイオティクス (Lactobacillus rhamnosus GG または LGG) ミニドリンク (n=)、またはプレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせを含むミニドリンク。 これらのミニドリンクは、さらに 5 週間消費されました。 試験の33日目に、病変を誘発するために、最も病変の発生しやすい唇がUVBで刺激された。 全研究期間中、被験者は病変の臨床的徴候についてチェックされ、ベースライン(14日目)および研究の終了時(49日目)に病変および生活の質に関するアンケートに記入されました。 さらに、ベースライン時と研究の最後に血液サンプルを採取し、一般抗体と HSV 特異的抗体、細胞内サイトカイン濃度、ナチュラル キラー細胞活性や食作用などの自然免疫応答のパラメーターについて分析しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究では、ラクトバチルス・ラムノサスのみ、またはラクトバチルス・ラムノサスとフラクトオリゴ糖の組み合わせのいずれかを含むミニドリンクを毎日摂取すると、再発性口唇ヘルペス患者集団におけるUVR刺激後の口唇ヘルペス病変の発生と発生率の両方が有意に減少することが示されました。 CD8+ T リンパ球またはナチュラル キラー細胞の機能に違いは見られませんでしたが、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせの免疫調節効果を指摘する免疫学的分析のいくつかでは、統計的有意性に達しない傾向が観察されました。適応免疫システムのミニドリンク。 プロバイオティクスまたはプレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせのミニドリンクを使用した個人のベースライン値と比較して、免疫分析の研究結果はわずかに改善されましたが、グループ間の差は有意水準に達しませんでした. 食作用と死滅は、プラセボ、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスとプロバイオティクスのミニドリンクのいずれかを使用した個人で、明らかに統計的に異なっていました. したがって、プロバイオティクスとプレバイオティクスおよびプロバイオティクスのミニドリンクは自然免疫に重要な効果をもたらし、食作用と殺傷の両方を大幅に改善します。 被験者の生活の質に影響は見られませんでした。 安全性評価の特別または異常な特徴は見つかりませんでした。 試験中に重大な有害事象は報告されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の健康で自由な生活を送っている男女
  • -過去12か月間で日光にさらされた後、最大3回の口唇ヘルペスの再発の病歴
  • フィッツパトリック スキンタイプ1~4
  • 募集時に口唇ヘルペス病変の存在なし
  • 研究への同意および研究製品の遵守
  • -研究の開始時に提供された食品と栄養素の処方リストを順守することに同意する

除外基準:

  • 急性/末期疾患の存在
  • 乳タンパク質または乳糖に対する不耐症
  • プロバイオティクス製品の毎日の摂取 研究開始の1ヶ月前
  • -アシクロビルまたは他の薬物による治療 研究時の免疫反応を妨げると考えられている
  • -過去3か月以内のヘルペスUVB再活性化研究への参加
  • -研究への登録前30日以内の口唇ヘルペスのエピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボドリンク
プラセボ飲料は乳酸菌GG無添加の低脂肪発酵乳です。(プラセボ)
アクティブコンパレータ:LGG ドリンク (
プロバイオティクスドリンクは、ラクトバチルス GG を添加した発酵低脂肪乳で構成されています。 (プロバイオティクス)
アクティブコンパレータ:FOSドリンク
プレバイオティクス飲料は、フラクトオリゴ糖を含む発酵低脂肪乳で構成されています。 (プレバイオティクス)
アクティブコンパレータ:LGG e FOS ドリンク
プロバイオティクスとプレバイオティクスのドリンクは、ラクトバチルス GG とフラクトオリゴ糖 (プレバイオティクスとプロバイオティクス) を加えた酸性化低脂肪牛乳で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紫外線暴露病変の発生率
時間枠:42日目
42日目での紫外線暴露病変の発生率。
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紫外線暴露病変の発生率
時間枠:35日目
35日目での紫外線暴露病変の発生率。
35日目
紫外線暴露病変の発生率
時間枠:49日目
49日目における紫外線曝露病変の発生率
49日目
病変サイズ(mm2)の測定。
時間枠:35日目 42日目 49日目
35 / 42 / 49日目の病変の長さと幅の積としての病変サイズの測定(mm2で測定)。
35日目 42日目 49日目
治癒までの時間 (日)。
時間枠:35日目 42日目 49日目
治癒までの時間は、35/42/49 日目でハードクラストの喪失または正常な皮膚への復帰 (日数で測定) として定義されます
35日目 42日目 49日目
病変ステージの分類による病変の発生。
時間枠:35日目 42日目 49日目
病変ステージの分類による病変の発生。 病変の段階は、臨床プロトコルの表 2 に示されています (Spruance et al, 2002 から適応)。 また、ご来店のたびに写真を撮らせていただきました。 35日目/42日目/49日目
35日目 42日目 49日目
痛みの持続時間と強度 (10 cm Vas Analogue Scale)。
時間枠:35日目 42日目 49日目
35/42/49日目に100mmの視覚的アナログスケール(VAS)で患者が記録した痛みの持続時間と強度。
35日目 42日目 49日目
HSV 特異的 IgG、IgG3、IgG4、および IgE 濃度の変化
時間枠:49日目
HSV特異的IgG1およびIgG3(Th1)ならびにIgG4およびIgE(Th2)濃度を、49日目にELISAによって分析した。
49日目
五量体による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の変化
時間枠:49日目
49 日目の五量体による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の免疫学的評価 (HLA A2-01+ 個人のみ: 個人の推定 35-40% がこの基準に適合)。
49日目
IFN-γ ELISPOT による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の変化
時間枠:49日目
49 日目の IFN-γ ELISPOT による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の免疫学的評価 (HLA A2-01+ 個人のみ: 個人の推定 35-40% がこの基準に適合)。
49日目
CD8+ T細胞の溶解能力の変化
時間枠:49日目
FACS分析(パーフォリン、グランザイム)によるCD8+ T細胞の溶解能力の免疫学的評価(すべての個人)。
49日目
IL-2、IFN-γ、IL10の変化
時間枠:49日目

49日目のHSV刺激CD4+細胞における以下の細胞内サイトカイン濃度:

  • インターロイキン-2;
  • インターフェロン-γ;
  • インターロイキン-10。
49日目
SF-36 QoLアンケートの変更。
時間枠:49日目
生活の質は、49日目にSF-36生活の質アンケートによって決定されました。
49日目
食細胞の数と活性の変化
時間枠:49日目
フローサイトメトリーで測定した食細胞の数と活性。
49日目
NK細胞の数と活性の変化
時間枠:49日目
フローサイトメトリーで測定したナチュラル キラー細胞の数と活性。
49日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年12月15日

一次修了 (実際)

2009年9月16日

研究の完了 (実際)

2009年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月6日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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