再発性口唇ヘルペス患者におけるラクトバチルス GG および FOS の消費に対する免疫応答 (EVIM)
再発性口唇ヘルペス患者におけるラクトバチルス GG とフラクトオリゴ糖の組み合わせを含むミニドリンクの消費に対する免疫反応を評価するための無作為化三重盲検プラセボ対照単一施設試験
背景: 口唇ヘルペスは、単純ヘルプレックス ウイルス -1 (HSV-1) の存在の結果であり、集団で一般的な疾患です。 その可視性のために、この病気に苦しむ人々の社会生活と幸福感に深刻な影響を与えます. これまでのところ、ウイルスの発生を防ぐ効果的な治療法や治療法はありません。
プレバイオティクスとプロバイオティクスはどちらも、インフルエンザ、アトピー性皮膚炎、下痢などのさまざまな健康状態において、免疫系に好ましい効果とサポート効果があることが示されています. これまでのところ、再発性口唇ヘルペスの集団におけるプレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの消費の影響に対処した研究はありません.
研究の目的: 本研究では、口唇ヘルペス病変の再発および一般的な免疫系に対するプレバイオティクスまたはプロバイオティクス、または 2 つの組み合わせの効果を調査しました。
デザイン: 78 人の患者が研究に参加する資格があり、2 週間の慣らし期間の後、プラセボ ミニドリンクを摂取した 4 つの実験グループのいずれかにランダム化されました。これらは、プラセボ ミニドリンク (n=)、プレバイオティクス (フラクトオリゴ糖) ミニドリンク(n=)、プロバイオティクス (Lactobacillus rhamnosus GG または LGG) ミニドリンク (n=)、またはプレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせを含むミニドリンク。 これらのミニドリンクは、さらに 5 週間消費されました。 試験の33日目に、病変を誘発するために、最も病変の発生しやすい唇がUVBで刺激された。 全研究期間中、被験者は病変の臨床的徴候についてチェックされ、ベースライン(14日目)および研究の終了時(49日目)に病変および生活の質に関するアンケートに記入されました。 さらに、ベースライン時と研究の最後に血液サンプルを採取し、一般抗体と HSV 特異的抗体、細胞内サイトカイン濃度、ナチュラル キラー細胞活性や食作用などの自然免疫応答のパラメーターについて分析しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳の健康で自由な生活を送っている男女
- -過去12か月間で日光にさらされた後、最大3回の口唇ヘルペスの再発の病歴
- フィッツパトリック スキンタイプ1~4
- 募集時に口唇ヘルペス病変の存在なし
- 研究への同意および研究製品の遵守
- -研究の開始時に提供された食品と栄養素の処方リストを順守することに同意する
除外基準:
- 急性/末期疾患の存在
- 乳タンパク質または乳糖に対する不耐症
- プロバイオティクス製品の毎日の摂取 研究開始の1ヶ月前
- -アシクロビルまたは他の薬物による治療 研究時の免疫反応を妨げると考えられている
- -過去3か月以内のヘルペスUVB再活性化研究への参加
- -研究への登録前30日以内の口唇ヘルペスのエピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボドリンク
プラセボ飲料は乳酸菌GG無添加の低脂肪発酵乳です。(プラセボ)
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アクティブコンパレータ:LGG ドリンク (
プロバイオティクスドリンクは、ラクトバチルス GG を添加した発酵低脂肪乳で構成されています。 (プロバイオティクス)
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アクティブコンパレータ:FOSドリンク
プレバイオティクス飲料は、フラクトオリゴ糖を含む発酵低脂肪乳で構成されています。 (プレバイオティクス)
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アクティブコンパレータ:LGG e FOS ドリンク
プロバイオティクスとプレバイオティクスのドリンクは、ラクトバチルス GG とフラクトオリゴ糖 (プレバイオティクスとプロバイオティクス) を加えた酸性化低脂肪牛乳で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紫外線暴露病変の発生率
時間枠:42日目
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42日目での紫外線暴露病変の発生率。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紫外線暴露病変の発生率
時間枠:35日目
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35日目での紫外線暴露病変の発生率。
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35日目
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紫外線暴露病変の発生率
時間枠:49日目
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49日目における紫外線曝露病変の発生率
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49日目
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病変サイズ(mm2)の測定。
時間枠:35日目 42日目 49日目
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35 / 42 / 49日目の病変の長さと幅の積としての病変サイズの測定(mm2で測定)。
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35日目 42日目 49日目
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治癒までの時間 (日)。
時間枠:35日目 42日目 49日目
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治癒までの時間は、35/42/49 日目でハードクラストの喪失または正常な皮膚への復帰 (日数で測定) として定義されます
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35日目 42日目 49日目
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病変ステージの分類による病変の発生。
時間枠:35日目 42日目 49日目
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病変ステージの分類による病変の発生。
病変の段階は、臨床プロトコルの表 2 に示されています (Spruance et al, 2002 から適応)。
また、ご来店のたびに写真を撮らせていただきました。
35日目/42日目/49日目
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35日目 42日目 49日目
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痛みの持続時間と強度 (10 cm Vas Analogue Scale)。
時間枠:35日目 42日目 49日目
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35/42/49日目に100mmの視覚的アナログスケール(VAS)で患者が記録した痛みの持続時間と強度。
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35日目 42日目 49日目
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HSV 特異的 IgG、IgG3、IgG4、および IgE 濃度の変化
時間枠:49日目
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HSV特異的IgG1およびIgG3(Th1)ならびにIgG4およびIgE(Th2)濃度を、49日目にELISAによって分析した。
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49日目
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五量体による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の変化
時間枠:49日目
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49 日目の五量体による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の免疫学的評価 (HLA A2-01+ 個人のみ: 個人の推定 35-40% がこの基準に適合)。
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49日目
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IFN-γ ELISPOT による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の変化
時間枠:49日目
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49 日目の IFN-γ ELISPOT による HSV 特異的 CD8+ T 細胞の免疫学的評価 (HLA A2-01+ 個人のみ: 個人の推定 35-40% がこの基準に適合)。
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49日目
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CD8+ T細胞の溶解能力の変化
時間枠:49日目
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FACS分析(パーフォリン、グランザイム)によるCD8+ T細胞の溶解能力の免疫学的評価(すべての個人)。
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49日目
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IL-2、IFN-γ、IL10の変化
時間枠:49日目
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49日目のHSV刺激CD4+細胞における以下の細胞内サイトカイン濃度:
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49日目
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SF-36 QoLアンケートの変更。
時間枠:49日目
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生活の質は、49日目にSF-36生活の質アンケートによって決定されました。
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49日目
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食細胞の数と活性の変化
時間枠:49日目
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フローサイトメトリーで測定した食細胞の数と活性。
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49日目
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NK細胞の数と活性の変化
時間枠:49日目
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フローサイトメトリーで測定したナチュラル キラー細胞の数と活性。
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49日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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