- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310307
Vitamin D3 Treatment and Homocysteine Concentrations Among Overweight Reproductive Women
13 de octubre de 2017 actualizado por: Nahla Bayyari, Al-Balqa Applied University
Vitamin D3 Treatment Decreases Serum Total Homocysteine Concentrations of Overweight Reproductive Women: Randomized Placebo Controlled Clinical Trail
100 overweight reproductive vitamin D deficient women were divided into two groups; vitamin D (n = 50) and placebo (n = 50).
Vitamin D group received treatment dose of 50,000 IU of vitamin D3 per week for 2 consecutive months and placebo group received placebo tablets similar in size, shape and color to vitamin D3 for 2 months also.
Total homocysteine concentrations were measured before intervention (basal), on 30 days (one month) and on 60 days (2 months) of intervention.
Changes in means of homocysteine concentrations for placebo and vitamin D group over time showed significant difference on 30 and 60 days of intervention.
Mean comparisons of homocysteine concentrations and standard error of the means before and after intervention showed statistical significant decrease in homocysteine concentrations among vitamin D group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán
- King Abdullah University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Overweight (BMI between 25-29.99 kg/m2)
- Had 25(OH)D < 20 ng/mL
- Had normal vitamin B-12 and folic acid levels
- Not diagnosed with any chronic diseases
- Agreed to participat in the study
Exclusion Criteria:
- age < 18 or > 49 years
- BMI > 30 kg/m2 or < 25 kg/m2
- 25 (OH)D level > 20 ng/ml
- tHcy levels greater than 100 µmol/L
- Abnormal vitamin B-12 or folic acid levels
- Chronic diseases
- Pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamin D3
50,000 IU
|
50,000 IU
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Similar in size, shape and color to vitamin D3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
25(OH)D3
Periodo de tiempo: 2 months
|
vitamin D in serum
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Homocysteine
Periodo de tiempo: 2 months
|
serum total homocysteine
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jehan M Hamadneh, FRCOG, JUST
- Silla de estudio: Nahla S Al-Bayyari, PhD, BAU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hcy-VitD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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