Suplementación dietética con 25-hidroxivitamina D3 en adultos mayores
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Kevin D. Cashman, University College Cork
Comparación de la bioeficacia de los suplementos orales de 25-hidroxivitamina D3 y vitamina D3 en el estado de vitamina D en adultos mayores
El propósito de este estudio es investigar si un suplemento de 25-hidroxivitamina D es cinco veces más potente para elevar el nivel de vitamina D (como se refleja en la 25(OH)D sérica) en comparación con una cantidad equivalente de vitamina D3 en adultos mayores.
Implicará un estudio de suplementación de 10 semanas durante los meses de invierno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las tablas de composición de alimentos del Reino Unido (McCance & Widdowson) sugieren que la 25-hidroxivitamina D (que está presente en algunos alimentos, aunque en concentraciones muy bajas, pero que también está disponible comercialmente) puede tener hasta 5 veces la actividad de la vitamina D3 nativa En la comida.
Por lo tanto, en teoría, cada microgramo de 25-hidroxivitamina D consumido en la dieta podría aumentar el estado de la vitamina D hasta cinco veces más eficazmente en comparación con cada microgramo de vitamina D nativa en los alimentos.
Sin embargo, vale la pena señalar que las estimaciones de potencia varían de 2 a 5, según el enfoque utilizado, y que la potencia real debe confirmarse en un estudio en humanos.
Este estudio tiene como objetivo examinar la actividad biológica de la 25-hidroxivitamina D (es decir, su potencia en relación con la vitamina D3), así como su efecto sobre marcadores funcionales seleccionados en un ensayo de intervención humana aleatorizado, doble ciego, en adultos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán elegibles si tienen más de 45 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) 19-30
Criterio de exclusión:
- tener hipercalcemia
- enfermedad crónica
- trastornos renales o hepáticos
- tomando medicamentos que podrían interactuar con la vitamina D o su metabolito
- bebió más de > 21 estándares (hombres)/ 14 estándares (mujeres) de alcohol por semana
- planear cambiar los hábitos de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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0 ug de vitamina D3/25-hidroxivitamina D3/día durante 10 semanas
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Comparador activo: Vitamina D3 (20 microgramos/día)
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20 microgramos por día durante 10 semanas
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Comparador activo: 25-hidroxivitamina D (7 microgramos/día)
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7 microgramos/día durante 10 semanas
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Comparador activo: 25-hidroxivitamina D3 (20 microgramos/día)
|
20 microgramos al día durante 10 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración sérica de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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marcadores bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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calcio sérico ajustado por albúmina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cashman, PhD, University College Cork
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
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