- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07349290
Cestas de la Compra (Bio)Fortificadas con Vitamina D para Mejorar el Estado de Vitamina D: un ECA a Nivel de Hogar
5 de mayo de 2026 actualizado por: University of Ulster
La vitamina D es esencial para tener unos huesos, músculos y sistema inmunitario saludables.
Proviene de alimentos, suplementos y la luz solar.
Existen dos formas principales: la vitamina D2, que se encuentra principalmente en alimentos de origen vegetal, y la vitamina D3, que proviene de alimentos de origen animal y es más eficaz para aumentar los niveles de vitamina D en el cuerpo.
En el Reino Unido, la luz solar suele ser demasiado débil, especialmente en invierno, para que el cuerpo produzca suficiente vitamina D, por lo que las personas dependen principalmente de fuentes dietéticas y suplementos.
A pesar de ello, muchas personas en el Reino Unido tienen niveles bajos de vitamina D, y los adolescentes corren un riesgo particular debido a sus mayores necesidades durante el crecimiento, ya que aproximadamente uno de cada cinco adolescentes tiene niveles bajos de vitamina D.
Una baja ingesta de alimentos ricos en vitamina D, un uso reducido de suplementos y una fortificación de alimentos inconsistente contribuyen a este problema.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una dieta familiar basada en el hogar que utilice alimentos naturales y fortificados con vitamina D durante el invierno puede mejorar los niveles de vitamina D en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es importante para mantener sanos los huesos, los músculos y el sistema inmunitario.
Existen dos tipos principales de vitamina D; la vitamina D2, que proviene principalmente de alimentos de origen vegetal, y la vitamina D3, que procede en su mayoría de alimentos de origen animal y de la luz solar.
La vitamina D3 es más eficaz para aumentar los niveles de vitamina D en el cuerpo.
Tras consumir vitamina D o producirla en la piel, el hígado y los riñones la procesan en una forma activa que el cuerpo puede utilizar.
Las personas obtienen vitamina D de los alimentos, los suplementos y la luz solar.
Las fuentes alimentarias naturales incluyen pescado azul, carne, huevos e hígado.
Algunos alimentos, como los cereales de desayuno, las cremas para untar y los yogures, tienen vitamina D añadida (alimentos enriquecidos).
Un pequeño número de alimentos, como ciertos champiñones, huevos y pan, también están biofortificados para contener niveles más altos de vitamina D. Sin embargo, en países como el Reino Unido, la luz solar a menudo no es lo suficientemente fuerte, especialmente en invierno, para que el cuerpo produzca suficiente vitamina D, por lo que las personas dependen más de los alimentos y los suplementos.
Los niveles de vitamina D se miden mediante un análisis de sangre.
En el Reino Unido, una gran proporción de la población tiene niveles bajos de vitamina D, y muchas personas tienen deficiencia o insuficiencia.
La baja vitamina D aumenta el riesgo de huesos débiles y enfermedades óseas, como el raquitismo en niños y la osteoporosis en adultos.
Los adolescentes están especialmente en riesgo porque sus cuerpos necesitan más vitamina D durante períodos de crecimiento rápido.
Las encuestas nacionales muestran que casi uno de cada cinco adolescentes en el Reino Unido tiene niveles bajos de vitamina D, particularmente durante el invierno.
La baja ingesta de alimentos ricos en vitamina D, el uso limitado de suplementos y la reducida exposición a la luz solar contribuyen a este problema.
Aunque algunos alimentos en el Reino Unido están enriquecidos con vitamina D, el enriquecimiento es voluntario, lo que significa que los niveles de vitamina D varían ampliamente entre productos.
Esto dificulta que las familias satisfagan sus necesidades de vitamina D solo con la dieta.
Aunque los estudios han demostrado que el enriquecimiento con vitamina D puede mejorar los niveles de vitamina D, la mayoría de las investigaciones se han centrado en alimentos individuales en lugar de observar la dieta familiar completa.
Hay evidencia limitada sobre si el uso de una variedad de alimentos ricos en vitamina D y enriquecidos en el hogar puede ayudar a mejorar los niveles de vitamina D en adolescentes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención dietética basada en la familia y a nivel del hogar, utilizando alimentos naturales y enriquecidos con vitamina D durante el invierno, puede mejorar el estado de la vitamina D en familias con adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con al menos un adulto (≥18 años) y al menos un adolescente (11-17 años).
- Participantes dispuestos a consumir la mayoría de los alimentos del estudio proporcionados.
- Participantes dispuestos a proporcionar un total de dos muestras de sangre (máximo 25 ml en cada momento).
Criterios de exclusión:
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria, incluidas alergias anafilácticas.
- Individuos que toman/no están dispuestos a dejar de tomar suplementos de vitamina D en dosis altas (1000 UI) durante un período de lavado (4 semanas antes) y durante la duración del estudio.
- Otras exclusiones dietéticas importantes, por ejemplo, aquellos que siguen estilos de vida veganos o vegetarianos.
- Individuos con afecciones que causan malabsorción, por ejemplo, enfermedad celíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos (bio)fortificados con vitamina D
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Cesta de alimentos (bio)fortificados con vitamina D proporcionada a un hogar para su consumo
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Experimental: Alimentos de control
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Cesta de alimentos de control proporcionada a un hogar para su consumo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medido mediante LC-MS/MS para concentraciones de 25(OH)D (µmol/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las cestas de alimentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medido mediante entrevista cualitativa para evaluar la aceptabilidad de las cestas de alimentos proporcionadas a los hogares
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Percepciones y hábitos de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medido mediante cuestionario cuantitativo y cualitativo (preguntas abiertas) para evaluar la percepción y los hábitos de la vitamina D
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medido mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos validado, reportado como ingesta promedio de vitamina D µg/día.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Conocimiento de la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Medido mediante un cuestionario cuantitativo (puntuación porcentual entre 0% y 100%, donde una puntuación más alta indica mejor conocimiento) y cualitativo (preguntas abiertas) para evaluar el conocimiento sobre la vitamina D
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas, comparación entre tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/24/0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .