Intervención D-Light (D-Light)
14 de enero de 2016 actualizado por: University of Ulster
Intervención D-Light: un estudio de intervención humana controlado y aleatorizado para evaluar el impacto de la vitamina D de la leche y los suplementos en los resultados de salud funcional y la síntesis futura de vitamina D a partir de la exposición a los rayos UV
La insuficiencia de vitamina D se ha convertido en una preocupación mundial, con niveles bajos de vitamina D asociados con trastornos óseos, enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer.
El Reino Unido e Irlanda corren un riesgo particular de deficiencia de vitamina D debido a la latitud norte, el mayor uso de protector solar, la menor exposición al sol y un alto nivel de nubosidad.
Una encuesta reciente en el Reino Unido mostró que más del 50% de los adultos del Reino Unido tienen un estado de vitamina D insuficiente, con niveles más bajos observados en los meses de invierno.
Se sabe que las variaciones en el estado de la vitamina D varían entre el verano y el invierno, debido a nuestra latitud norte (52-55 ° N), la intensidad de los rayos ultravioleta (UV)-B en Irlanda del Norte es inadecuada para promover la síntesis dérmica de vitamina D durante el meses de invierno, haciéndonos depender de fuentes dietéticas.
El objetivo de esta intervención es investigar los efectos principales de la leche enriquecida con vitamina D3 y la vitamina D3 suplementaria sobre el estado de vitamina D y los resultados de salud funcional durante el invierno, y cómo esta intervención afectará la síntesis dérmica posterior de vitamina D a partir de la exposición a los rayos UV.
Los participantes serán reclutados de la comunidad local.
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante en dos momentos (septiembre/octubre y marzo/abril).
Se medirá la presión arterial antes y después de la intervención, la fuerza de agarre, la altura, el peso, las circunferencias de la cintura y la cadera, además, los participantes se someterán a una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la composición corporal y la densidad mineral ósea.
Se recopilará información sobre salud general, estilo de vida, actividad física, ingesta dietética y comportamientos típicos bajo el sol.
Después de la intervención dietética, se invitará a un subconjunto de participantes a participar en un estudio de seguimiento, que examinará la exposición a los rayos UV durante los meses de verano, cuando usarán un dosímetro de muñeca personal durante 1 mes, completarán una leche solar y proporcionarán 2 sangre adicional. muestras
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coleraine, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años
- Aparentemente saludable
- Vivir en la isla de Irlanda
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años y mayores de 40 años
- No vivir en la isla de Irlanda
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas
- Individuos que han estado tomando un suplemento que contiene vitamina D o calcio en los últimos tres meses
- Aquellos con intolerancias alimentarias o alergias que afectarían su capacidad para consumir leche de estudio.
- Las personas que siguen una dieta que excluye la leche (p. veganos)
- Aquellos con una condición médica crónica diagnosticada o con medicamentos recetados que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D.
- Aquellos que estén planeando unas vacaciones de sol durante los meses de invierno (octubre-marzo)
- Adultos con dificultades de aprendizaje o cualquier otra dificultad que les impida completar el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
500 ml de leche fortificada (10 µg de vitamina D3) + 1 cápsula de suplemento (10 µg de vitamina D3) al día durante 24 semanas
|
|
|
Experimental: Tratamiento 2
500 ml de leche fortificada (10 µg de vitamina D3) + 1 cápsula de suplemento (placebo) al día durante 24 semanas
|
|
|
Experimental: Tratamiento 3
500 ml de leche sin fortificar (placebo) + 1 cápsula de suplemento (10 µg de vitamina D3) al día durante 24 semanas
|
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento 4
500 ml de leche sin fortificar (placebo) + 1 cápsula de suplemento (placebo) al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de la vitamina D (concentración sérica de 25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Análisis de sangre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
|
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Evaluado por la fuerza de agarre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
|
Cambio en el estado de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Análisis de sangre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Análisis de sangre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
|
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Análisis de sangre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
|
Cambio en las concentraciones de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Análisis de sangre
|
Línea de base + post-intervención (24 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición UV (seguimiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas post-intervención (32-40 semanas)
|
Evaluado por monitores de muñeca UV
|
8 semanas post-intervención (32-40 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/NI/0091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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