Metabolismo Libre de la Vitamina D y Esteroides en Trastornos Endocrinos (FREEDOM)
Mediciones de Fracción Libre de Vitamina D para Mejorar la Comprensión del Metabolismo de Esteroides en Trastornos Endocrinos
Este estudio clínico tiene como objetivo comprender mejor cómo se procesan las diferentes formas de vitamina D en el cuerpo en individuos sanos, mujeres embarazadas y pacientes con diversos trastornos hormonales (endocrinos) y renales. A largo plazo, este estudio puede proporcionar nuevos conocimientos que podrían cambiar cómo se prueba e interpreta la vitamina D en estos grupos.
La vitamina D tiene varias funciones importantes en el cuerpo, como fortalecer los huesos y mantener el equilibrio del calcio en la sangre. La mayor parte de la vitamina D en la circulación sanguínea está unida a una proteína llamada "proteína de unión a la vitamina D" (VDBP), lo que la hace no disponible para que el cuerpo la utilice. Una porción mucho más pequeña circula libremente en la sangre y se llama "vitamina D libre". Esta forma libre puede ser utilizada directamente por el cuerpo.
Cuando su médico analiza sus niveles de vitamina D, esto generalmente se refiere a la vitamina D total (la suma de la vitamina D unida y libre). Sin embargo, este valor total puede no dar una indicación precisa de su estado real de vitamina D, ya que la mayor parte (la parte unida) no puede ser utilizada por el cuerpo. El propósito de este estudio es examinar si la "vitamina D libre" es un mejor marcador del estado de vitamina D y si la cantidad de vitamina D libre difiere entre personas sanas, mujeres embarazadas y personas con trastornos endocrinos o renales específicos.
Además, este estudio analizará el metabolismo de la vitamina D con más detalle, e investigará qué diferentes formas de vitamina D existen, cómo el cuerpo las procesa y si estas formas pueden estar relacionadas con ciertas condiciones endocrinas o renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nick Narinx, MD
- Número de teléfono: +3216348516
- Correo electrónico: nick.narinx@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Nick Narinx, MD
- Número de teléfono: +3216348516
- Correo electrónico: nick.narinx@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Controles sanos: muestra comunitaria
- Otras cohortes: reclutadas de UZ Leuven (Centro médico académico/centro de atención terciaria)
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- 18 años o más
Criterios generales de exclusión:
- Menores de 18 años de edad
- Individuos incapaces de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión de la cohorte
- Obesidad: IMC ≥ 25 kg/m²
- Enfermedad renal crónica: ≥ estadio 3a de ERC (TFGe < 60 mL/min/1.73m²)
- Embarazo: en el primer trimestre de embarazo
- Hiperparatiroidismo primario: diagnóstico en UZ Leuven y programado para paratiroidectomía en UZ Leuven
- Trastornos complejos de calcio y fosfato: diagnóstico en UZ Leuven
Criterios de exclusión de la cohorte
- Controles sanos: IMC inferior a 18 kg/m² o superior a 25 kg/m², embarazo, enfermedad renal crónica (independientemente del estadio), hiperparatiroidismo primario y suplementación de vitamina D y/o calcio
- Obesidad: enfermedad renal crónica (independientemente del estadio), embarazo, hiperparatiroidismo primario
- Enfermedad renal crónica: IMC inferior a 18 kg/m² o superior a 30 kg/m², embarazo, hiperparatiroidismo primario
- Embarazo: IMC inferior a 18 kg/m² o superior a 30 kg/m², enfermedad renal crónica (independientemente del estadio), hiperparatiroidismo primario
- Hiperparatiroidismo primario: IMC inferior a 18 kg/m² o superior a 30 kg/m², embarazo, enfermedad renal crónica (independientemente del estadio), hiperparatiroidismo secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles Sanos
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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Obesidad
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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Enfermedad Renal Crónica
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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Embarazo
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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Hiperparatiroidismo Primario
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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Trastornos complejos del calcio/fosfato
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Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición directa de los niveles de 25-hidroxivitamina D3 libre
Periodo de tiempo: - Línea base (todas las cohortes) - Línea base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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1) Medición directa de 25-hidroxivitamina D3 libre, reportada como niveles de concentración por cohorte;
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- Línea base (todas las cohortes) - Línea base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de los niveles libres de 25-hidroxivitamina D3
Periodo de tiempo: - Línea de base (todas las cohortes) - Línea de base (primer trimestre, semanas 1-12), segundo trimestre (semanas 13-27), tercer trimestre (semanas 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea de base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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1) Cálculo de 25-hidroxivitamina D3 libre, reportado como niveles de concentración por cohorte;
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- Línea de base (todas las cohortes) - Línea de base (primer trimestre, semanas 1-12), segundo trimestre (semanas 13-27), tercer trimestre (semanas 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea de base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Correlación de los niveles medidos y calculados de 25-hidroxivitamina D3 libre
Periodo de tiempo: - Línea de base (todas las cohortes) - Línea de base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea de base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Evaluación de la correlación entre los niveles medidos (Resultado Primario) y calculados (Resultado Secundario 1) de 25-hidroxivitamina D3 libre
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- Línea de base (todas las cohortes) - Línea de base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea de base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Evaluación de laboratorio del perfil de metabolitos de la vitamina D
Periodo de tiempo: - Línea base (todas las cohortes) - Línea base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Evaluación de laboratorio de diferentes metabolitos de la vitamina D;
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- Línea base (todas las cohortes) - Línea base (primer trimestre, semana 1-12), segundo trimestre (semana 13-27), tercer trimestre (semana 28-40) y 4-6 semanas después del parto (Embarazo) - Línea base, perioperatorio y 4-8 semanas después de la paratiroidectomía (Hiperparatiroidismo primario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leen Antonio, MD, PhD, University Hospitals Leuven, Department of Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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