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Suplementos de magnesio en personas con síndrome XMEN

9 de febrero de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de la suplementación con magnesio en pacientes con síndrome XMEN

Fondo:

- La inmunodeficiencia ligada al cromosoma X con defecto de magnesio, la infección por el virus de Epstein-Barr y el síndrome de neoplasia se denominan síndrome XMEN. En esta condición genética, las células tienen menos magnesio de lo normal. Esto dificulta que el cuerpo combata las infecciones. Los investigadores quieren ver si los suplementos de magnesio pueden facilitar que el cuerpo combata las infecciones.

Objetivo:

- Para ver si los suplementos de magnesio pueden fortalecer el sistema inmunológico y reducir la cantidad de virus de Epstein-Barr en personas con síndrome XMEN.

Elegibilidad:

- Personas de 6 años o más que tienen el síndrome XMEN

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con:
  • Historial médico
  • Examen físico
  • Tomografía computarizada: los participantes beberán un medio de contraste y es posible que reciban un tinte a través de una vía intravenosa en el brazo. Se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo.
  • EKG: pequeños parches pegajosos en el cuerpo rastrearán el ritmo cardíaco.
  • Análisis de sangre
  • El estudio consta de 2 partes.
  • Los participantes que realicen ambas partes participarán durante 1 año y visitarán la clínica unas 15 veces. Estas visitas incluirán un examen físico y análisis de sangre y orina.
  • Los participantes que hacen solo la primera parte terminan en 6 meses y tienen menos visitas.
  • Para la parte 1 del estudio, los participantes tomarán pastillas de magnesio durante 3 meses y pastillas de placebo durante otros 3 meses.
  • A los 3 y 6 meses, se les realizará un examen físico, historial médico, análisis de sangre y orina, y un electrocardiograma.
  • Si las pastillas de magnesio no son útiles, los participantes estudiarán la parte 2.
  • Serán ingresados ​​en el hospital durante 4 5 días para obtener magnesio durante 3 días a través de una vena del brazo.
  • Tomarán pastillas de magnesio durante otros 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de inmunodeficiencia ligada al cromosoma X, defecto de magnesio, infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) y neoplasia (XMEN) es una inmunodeficiencia primaria causada por la pérdida de expresión del transportador de magnesio 1 (MAGT1). Este síndrome se asocia con linfopenia del grupo de diferenciación 4 (CD4), infección crónica por EBV en la mayoría de los pacientes y trastornos linfoproliferativos relacionados con EBV. La pérdida de MAGT1 conduce a una activación deficiente de las células T y una disminución de la expresión del receptor activador, NKG2D en las células asesinas naturales (NK) y las células T CD8, lo que conduce a una disminución de la función citolítica específica de EBV de estas células. Los resultados de estudios previos sugieren que la suplementación con magnesio puede ser una opción terapéutica viable para pacientes con XMEN.

El estudio propuesto consta de 2 partes y los pacientes se dividirán en 2 cohortes. Los pacientes de la cohorte 1 (grupo de EBV alto) tendrán una carga viral de EBV en sangre inicial mayor o igual a 5000 copias/mL o un log de EBV mayor o igual a 3,7 UI/mL. Los pacientes de la cohorte 2 (grupo de EBV bajo/sin EBV) tendrán una carga viral de EBV en sangre inicial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse antes de la inscripción:

  1. Diagnóstico molecular del defecto genético MAGT1
  2. Mayor o igual a 6 años de edad
  3. Disposición a dejar de tomar suplementos de magnesio (aparte del agente del estudio) y cualquier multivitamínico o suplemento de venta libre que pueda contener magnesio durante la duración del estudio
  4. Voluntad de prescindir de suplementos de magnesio durante un período de placebo de 12 semanas y durante ambos períodos de lavado de 2 semanas (antes del estudio y a mitad del estudio)
  5. Voluntad de tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
  6. Debe tener un médico en casa para la atención de seguimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Quimioterapia o radioterapia para el linfoma en los 12 meses anteriores a la inscripción
  2. Exposición a rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Síntomas sistémicos sugestivos de linfoma en evolución
  4. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o defectos cardíacos
  5. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado
  6. Bloqueo cardíaco avanzado
  7. Hipermagnesemia, definida como concentraciones séricas de magnesio >2 mmol/L (>5 mg/dL)
  8. Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  9. Signos o síntomas de una infección microbiana activa potencialmente mortal
  10. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los agentes del estudio.
  11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación en el estudio o comprometer los objetivos científicos del estudio.
  12. Participación en un protocolo clínico que incluye una intervención que, en opinión del investigador, puede afectar los resultados del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Magnesio, luego placebo
En la fase 1, los participantes recibieron L-treonato de magnesio por vía oral durante 12 semanas, luego se cruzaron con el placebo durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas. En la fase 2, todos los participantes recibieron 3 días de MgSO4 intravenoso en 3 dosis diarias por un total de 30 mg/kg/día seguido de L-treonato de magnesio oral durante 24 semanas.
Suplemento dietético: L-treonato de magnesio

En la Parte I, los participantes recibirán 12 semanas de L-treonato de magnesio oral; se escalará la dosis en función del peso.

En la Parte 2, los participantes recibirán 24 semanas de L-treonato de magnesio oral; se escalará la dosis en función del peso.

Otro: Placebo
En la Parte I, los participantes recibirán 12 semanas de placebo oral; se escalará la dosis en función del peso.
Droga: Sulfato de magnesio intravenoso (IV) (MgSO4)
En la Parte II, los participantes serán hospitalizados para recibir 3 días de sulfato de magnesio IV (MgS04).
Comparador de placebos: Placebo, luego magnesio
En la fase 1, los participantes recibieron placebo oral durante 12 semanas y luego se cruzaron con L-treonato de magnesio oral durante 12 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas. En la fase 2, todos los participantes recibieron 3 días de MgSO4 intravenoso en 3 dosis diarias por un total de 30 mg/kg/día seguido de L-treonato de magnesio oral durante 24 semanas.
Suplemento dietético: L-treonato de magnesio

En la Parte I, los participantes recibirán 12 semanas de L-treonato de magnesio oral; se escalará la dosis en función del peso.

En la Parte 2, los participantes recibirán 24 semanas de L-treonato de magnesio oral; se escalará la dosis en función del peso.

Otro: Placebo
En la Parte I, los participantes recibirán 12 semanas de placebo oral; se escalará la dosis en función del peso.
Droga: Sulfato de magnesio intravenoso (IV) (MgSO4)
En la Parte II, los participantes serán hospitalizados para recibir 3 días de sulfato de magnesio IV (MgS04).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con una reducción logarítmica de ≥0,5 en el número de células B infectadas con EBV después de la suplementación con magnesio en comparación con el placebo - Fase 1
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de cada intervención
Participantes con una disminución de ≥ 0,5 log en el número absoluto de células B infectadas por el virus de Epstein-Barr (EBV) mediante el ensayo de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de citometría de flujo después de 12 semanas de suplementos orales de magnesio en comparación con 12 semanas de placebo.
Después de 12 semanas de cada intervención
Participantes con un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en células CD8 T+ después de la suplementación con magnesio en comparación con placebo - Fase 1
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de cada intervención
Participantes con una diferencia de un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en el grupo de células T de diferenciación 8 (CD8+) después de 12 semanas de suplementos orales de magnesio versus 12 semanas de placebo.
Después de 12 semanas de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en células CD8 T+ después de la suplementación con magnesio en comparación con placebo - Fase 1
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de cada intervención
Participantes con una diferencia de un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en el grupo de células T de diferenciación 8 (CD8+) después de 12 semanas de suplementos orales de magnesio versus 12 semanas de placebo.
Después de 12 semanas de cada intervención
Participantes con una disminución en el número absoluto de células B infectadas con EBV antes y después de la suplementación con magnesio - Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas, durante la fase 2 del estudio
Participantes con una disminución de ≥ 0,5 log en el número absoluto de células B infectadas por el virus de Epstein-Barr (EBV) mediante el ensayo de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de citometría de flujo antes y después de 24 semanas de suplementación con magnesio
24 semanas, durante la fase 2 del estudio
Participantes con un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en células CD8 T+ antes y después de la suplementación con magnesio - Fase 2
Periodo de tiempo: 24 semanas, durante la fase 2 del estudio
Participantes con un aumento de 2 veces o más en la expresión de NKG2D en células T CD8+ antes y después de la suplementación con magnesio durante 24 semanas en la fase 2 del estudio
24 semanas, durante la fase 2 del estudio
Participantes con eventos adversos por grado
Periodo de tiempo: 1 año

Participantes con eventos adversos por grado utilizando los criterios de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, versión 4).

  • Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención
  • Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad
  • Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado AVD
  • Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  • Grado 5 Muerte relacionada con evento adverso (AE)
1 año
Participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
Participantes con eventos adversos graves que utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE, versión 4) para evaluar la gravedad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Ravell Aumaitre, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150161
  • 15-I-0161 (Otro identificador: National Institutes of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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