Infiltración de heridas con ketorolaco versus lidocaína para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total
5 de enero de 2018 actualizado por: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University
Infiltración de heridas con ketorolaco versus lidocaína para la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
El objetivo principal de este estudio es comparar la infiltración de la herida con ketorolaco versus lidocaína para la analgesia posoperatoria en la operación de histrectomía abdominal total (TAH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- Planificado para TAH electiva con una incisión de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
Los pacientes con los siguientes criterios serán excluidos del estudio;
- Estado físico ASA más de II
- Índice de masa corporal (IMC)>35 kg/m2
- Cirugías abdominales previas
- Malignidad
- Individuos con dolor crónico
- Antecedentes de enfermedad sistémica grave.
- Una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente
- Conocido por ser adicto al alcohol o las drogas
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de lidocaína
Infiltración de heridas con lidocaína
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Antes del cierre de la piel, se infiltrará el tejido subcutáneo y la piel alrededor de la herida con 20 ml del fármaco y luego se cerrará la piel.
20 ml de solución de lidocaína al 1%
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketorolaco trometamina
Infiltración de heridas con Ketorolaco
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Antes del cierre de la piel, se infiltrará el tejido subcutáneo y la piel alrededor de la herida con 20 ml del fármaco y luego se cerrará la piel.
20 ml de solución salina con 30 mg de ketorolaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo para primer requerimiento de analgesia
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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La puntuación del dolor se realizará mediante una escala analógica visual (EVA) (mínimo 0 = sin dolor, mientras que un máximo de 10 cm = el peor dolor posible).
La puntuación del dolor se registrará justo después de la extubación (tomada como 0 h) y después de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h más tarde.
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de la escala VAS antes de la operación.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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El consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se proporcionará analgesia postoperatoria con meperidina intramuscular (IM) 50 mg a ambos grupos cuando la puntuación EVA sea ≥4.
Se registrará el consumo total de meperidina.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R47/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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