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Infiltration de plaie avec le kétorolac versus la lidocaïne pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale

5 janvier 2018 mis à jour par: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Infiltration des plaies avec le kétorolac versus la lidocaïne pour l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale : une étude prospective, randomisée, en double aveugle.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'infiltration de la plaie avec le kétorolac par rapport à la lidocaïne pour l'analgésie postopératoire dans l'opération d'hystrectomie abdominale totale (TAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I et II
  • Prévu pour TAH élective avec une incision de Pfannenstiel

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude ;

  • Statut physique ASA supérieur à II
  • Indice de masse corporelle (IMC)>35 kg/m2
  • Chirurgies abdominales antérieures
  • Malignité
  • Les personnes souffrant de douleur chronique
  • Une histoire de maladie systémique sévère
  • Une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante
  • Connu pour être accro à l'alcool ou à la drogue
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de lidocaïne
Infiltration de la plaie avec de la lidocaïne
Procédure: Infiltration de la plaie
Avant la fermeture de la peau, le tissu sous-cutané et la peau tout autour de la plaie seront infiltrés par 20 ml de médicament, puis la fermeture de la peau sera effectuée.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
20 ml de solution de lidocaïne à 1%
Autres noms:
  • Chlorhydrate de lidocaïne ; Lidocaïne HCL 50 mg/5 ml
Comparateur actif: Kétorolac trométhamine
Infiltration de la plaie avec Ketorolac
Procédure: Infiltration de la plaie
Avant la fermeture de la peau, le tissu sous-cutané et la peau tout autour de la plaie seront infiltrés par 20 ml de médicament, puis la fermeture de la peau sera effectuée.
Médicament: Kétorolac trométhamine
20 ml de solution saline avec 30 mg de kétorolac
Autres noms:
  • Adorer ; Kétorolac trométhamine 30mg/2ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'analgésie Rescue
Délai: 24 premières heures après l'opération
Délai pour la première exigence d'analgésie
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur du patient
Délai: 24 premières heures après l'opération
Le score de douleur sera fait par échelle visuelle analogique (EVA) (minimum 0 = pas de douleur, tandis que maximum 10 cm = pire douleur possible). Le score de douleur sera enregistré juste après l'extubation (pris comme 0 h) et après 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 h plus tard. Les patients seront informés de l'utilisation de l'échelle VAS avant l'opération.
24 premières heures après l'opération
La consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 premières heures après l'opération
L'analgésie postopératoire sera fournie avec 50 mg de mépéridine intramusculaire (IM) aux deux groupes lorsque le score VAS est ≥ 4. La consommation totale de mépéridine sera enregistrée.
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R47/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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