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Wundinfiltration mit Ketorolac im Vergleich zu Lidocain zur postoperativen Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie

5. Januar 2018 aktualisiert von: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Wundinfiltration mit Ketorolac im Vergleich zu Lidocain zur postoperativen Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wundinfiltration mit Ketorolac im Vergleich zu Lidocain zur postoperativen Analgesie bei der Operation der totalen abdominalen Hystrektomie (TAH).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I und II
  • Geplant für elektive TAH mit Pfannenstiel-Schnitt

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen;

  • ASA-Physikstatus mehr als II
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Frühere Bauchoperationen
  • Malignität
  • Personen mit chronischen Schmerzen
  • Eine Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen
  • Eine bereits bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekanntermaßen alkohol- oder drogenabhängig
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocainhydrochlorid
Wundinfiltration mit Lidocain
Verfahren: Wundinfiltration
Vor dem Hautverschluss werden das Unterhautgewebe und die Haut rund um die Wunde mit 20 ml des Arzneimittels infiltriert und anschließend wird die Haut verschlossen.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
20 ml 1%ige Lidocainlösung
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid; Lidocain HCL 50 mg/5 ml
Aktiver Komparator: Ketorolac-Tromethamin
Wundinfiltration mit Ketorolac
Verfahren: Wundinfiltration
Vor dem Hautverschluss werden das Unterhautgewebe und die Haut rund um die Wunde mit 20 ml des Arzneimittels infiltriert und anschließend wird die Haut verschlossen.
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
20 ml Kochsalzlösung mit 30 mg Ketorolac
Andere Namen:
  • Adolor; Ketorolac-Tromethamin 30 mg/2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesiezeit retten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Zeit für den ersten Analgesiebedarf
Erste 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (Minimum 0 = kein Schmerz, während Maximum 10 cm = schlimmster möglicher Schmerz). Der Schmerzwert wird unmittelbar nach der Extubation (angenommen als 0 Stunden) und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden später aufgezeichnet. Vor der Operation werden die Patienten in die Verwendung der VAS-Skala eingewiesen.
Erste 24 Stunden postoperativ
Der gesamte Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Postoperative Analgesie wird mit intramuskulärem (IM) Meperidin 50 mg für beide Gruppen bereitgestellt, wenn der VAS-Score ≥4 ist. Der gesamte Meperidinverbrauch wird aufgezeichnet.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R47/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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