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Infiltrazione della ferita con ketorolac rispetto a lidocaina per analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale totale

5 gennaio 2018 aggiornato da: Marwa Mostafa Mohamed Ali Mowafi, Ain Shams University

Infiltrazione della ferita con ketorolac rispetto alla lidocaina per l'analgesia postoperatoria dopo isterectomia addominale totale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'infiltrazione della ferita con ketorolac rispetto alla lidocaina per l'analgesia postoperatoria nell'operazione di istrectomia addominale totale (TAH).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II
  • Previsto per TAH elettivo con incisione Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

I pazienti con i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio;

  • Stato fisico ASA superiore a II
  • Indice di massa corporea (BMI)>35 kg/m2
  • Precedenti interventi chirurgici addominali
  • Malignità
  • Soggetti con dolore cronico
  • Una storia di grave malattia sistemica
  • Una malattia neurologica o psichiatrica preesistente
  • Noto per essere dipendente da alcol o droghe
  • Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina cloridrato
Infiltrazione della ferita con lidocaina
Procedura: Infiltrazione della ferita
Prima della chiusura della pelle, il tessuto sottocutaneo e la pelle intorno alla ferita saranno infiltrati da 20 ml di farmaco, quindi verrà eseguita la chiusura della pelle.
Droga: Lidocaina cloridrato
20 ml di soluzione di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato; Lidocaina HCL 50 mg/5 ml
Comparatore attivo: Ketorolac trometamina
Infiltrazione della ferita con Ketorolac
Procedura: Infiltrazione della ferita
Prima della chiusura della pelle, il tessuto sottocutaneo e la pelle intorno alla ferita saranno infiltrati da 20 ml di farmaco, quindi verrà eseguita la chiusura della pelle.
Droga: Ketorolac trometamina
20 ml di soluzione salina con 30 mg di ketorolac
Altri nomi:
  • Adolore; Ketorolac trometamina 30mg/2ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Tempo per il primo fabbisogno di analgesia
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore verrà calcolato mediante scala analogica visiva (VAS) (minimo 0 = nessun dolore, mentre massimo 10 cm = peggior dolore possibile). Il punteggio del dolore verrà registrato subito dopo l'estubazione (preso come 0 ore) e dopo 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo. I pazienti saranno istruiti sull'uso della scala VAS prima dell'operazione.
Prime 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia postoperatoria verrà fornita con meperidina intramuscolare (IM) 50 mg a entrambi i gruppi quando il punteggio VAS è ≥4. Verrà registrato il consumo totale di meperidina.
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R47/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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