- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04648995
El tratamiento de la cicatriz del acné con láser de CO2 UltraPulse
Un estudio prospectivo simple ciego de cara dividida que compara diferentes energías, eficacia y seguridad del láser de CO2 UltraPulse en el tratamiento de la cicatriz del acné mediante el análisis cuantitativo de imágenes en 3D de Antera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 24 horas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Al momento de la inscripción, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán programados para sus visitas.
Todos los sujetos recibirán dos sesiones de tratamiento, con las dos sesiones separadas entre 8 y 12 semanas. La cara de los sujetos se dividirá a izquierda y derecha, con cada lado al azar para recibir una configuración de energía baja versus alta. En el lado de la cara con configuración de baja energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ. En el lado de la cara con configuración de alta energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ. El sujeto quedará cegado con respecto a qué lado de la cara recibió la configuración de energía baja versus alta.
Se usará ultrasonido para evaluar el cambio de grosor dérmico y epidérmico en el área tratada. Esto se realizará antes de la 1ª y 2ª sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la 2ª sesión de tratamiento.
El análisis de imagen 3D cuantitativo de Antera se realizará antes y después de la primera y segunda sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento.
Se tomará una biopsia con sacabocados de 3 mm de 10 voluntarios sobre la cara bilateral antes de la primera sesión de tratamiento y 3 meses después de la segunda sesión de tratamiento (se obtendrá un total de 4 muestras en cada voluntario). La muestra de piel se tiñerá con hematoxilina y eosina, así como con una tinción relevante para el colágeno y la fibra elástica.
Se tomará fotografía clínica antes y después de la 1ª y 2ª sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la 2ª sesión de tratamiento. Se le pedirá a dos dermatólogos certificados por la junta ciega que califiquen la mejora de la cicatriz del acné mediante GSAAS de acuerdo con la fotografía clínica tomada.
Se les pedirá a todos los sujetos que califiquen su satisfacción con respecto a la respuesta al tratamiento en cada lado de la cara utilizando un gráfico de escala de 0 a 10 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
-
Contacto:
- Claire Lai
- Número de teléfono: +886-2-8787-2112
- Correo electrónico: clinklj@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 20 y 60 años.
- Los sujetos actualmente tienen un área afectada de aproximadamente 2 cm × 2 cm a cada lado de la cara sobre las sienes o el área de los pómulos.
- Clasificada como cicatriz de acné de leve a moderada según la puntuación global de gravedad de la cicatriz de acné facial (GSAAS)
- Después de la evaluación por el médico, aquellos sujetos a ser tratados con el sistema láser de CO2 "Lumenis" (UltraPulse) pueden beneficiarse de este tratamiento con láser.
- Los sujetos deben ser completamente funcionales y conscientes de los pros y los contras del estudio. El sujeto es capaz de juzgarse a sí mismo y firmar el consentimiento informado bajo su propia voluntad.
- Otros: han entendido completamente acerca de este estudio y están dispuestos a cooperar con la instrucción del estudio
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabía que tenían formación de queloides.
- Aquellos que tienen porfiria o fotosensibilidad conocida.
- Aquellos que previamente se sometieron a un tratamiento de terapia con láser o biopsia de piel y han mostrado mal resultado o efecto adverso.
- Aquellos que fueron clasificados como "graves" según el sistema GSAAS
- Los que tienen tendencia a sangrar
- Aquellos que presentan datos clínicos que sugieren una función plaquetaria anormal o un trastorno de la coagulación (como aPTT o PT prolongados)
- Aquellos que actualmente están tomando anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
- Aquellos que toman aspirina u otros AINE.
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad granulomatosa o del tejido conectivo.
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva
- Mujeres que se niegan a continuar con un método anticonceptivo eficaz o se niegan a hacerse pruebas de embarazo durante el estudio
- Después de la evaluación por parte del médico, aquellos que se hayan inscrito en estudios clínicos durante los últimos 6 meses que puedan alterar el resultado del estudio actual.
- Después de la evaluación por el médico, aquellos que actualmente o hayan tenido tratamiento previo de cicatrices atróficas de acné con rellenos, láseres, exfoliaciones químicas profundas o cualquier otro tratamiento médico o quirúrgico que, en opinión de los investigadores, podría alterar los resultados del estudio clínico actual.
- Aquellos que actualmente toman medicamentos fotosensibles, isotretinoína oral, suplementos de hierro u otros medicamentos a base de hierbas.
- Aquellos que han recibido tratamiento con láser sobre el área de la lesión en los últimos 3 meses.
- Las que actualmente están embarazadas o amamantando
- Después de la evaluación por el médico, y concluido, subraye la epilepsia, el área a tratar está bajo infección o ulceración, cicatrización deficiente de la herida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Energia alta
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ
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La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ
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Otro: Energía baja
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ
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La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen topográficos de las cicatrices del acné desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Cambios de volumen topográficos de las cicatrices del acné desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Cambio histológico en el componente epidérmico/dérmico, incluida la fibra elástica y la síntesis de colágeno tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
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Cambio histológico en el componente epidérmico/dérmico, incluida la fibra elástica y la síntesis de colágeno tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
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tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceda a la mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento en el brazo tratado con energía baja y alta
Periodo de tiempo: desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Acceda a la mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento en el brazo tratado con energía baja y alta.
Los valores mínimo y máximo de la Escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial son 0 y 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Compare la diferencia de la mejora de la cicatriz del acné por Scale para la gravedad global de la cicatriz del acné facial en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Compare la diferencia de mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial en el brazo tratado con energía baja versus alta.
Los valores mínimo y máximo de la Escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial son 0 y 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Compare la diferencia entre el colágeno recién sintetizado y la fibra elástica a través de la tinción en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Compare la diferencia entre el colágeno recién sintetizado y la fibra elástica a través de la tinción en el brazo tratado con energía baja versus alta
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desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Evaluar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios encontrados en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Evaluar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios encontrados en el brazo tratado con energía baja versus alta
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desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Puntuación de satisfacción de los sujetos calificada en una escala de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: después de la segunda sesión de tratamiento, un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Puntuación de satisfacción de los sujetos calificada en una escala de 0 a 10 puntos
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después de la segunda sesión de tratamiento, un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dreno B, Thiboutot D, Layton AM, Berson D, Perez M, Kang S; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale international study enhances understanding of an emerging acne population: adult females. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jun;29(6):1096-106. doi: 10.1111/jdv.12757. Epub 2014 Oct 8.
- Bhargava S, Kumar U, Varma K. Subcision and Microneedling as an Inexpensive and Safe Combination to Treat Atrophic Acne Scars in Dark Skin: A Prospective Study of 45 Patients at a Tertiary Care Center. J Clin Aesthet Dermatol. 2019 Aug;12(8):18-22. Epub 2019 Aug 1.
- Jacob CI, Dover JS, Kaminer MS. Acne scarring: a classification system and review of treatment options. J Am Acad Dermatol. 2001 Jul;45(1):109-17. doi: 10.1067/mjd.2001.113451.
- Alster TS, Li MKY. Microneedling of Scars: A Large Prospective Study with Long-Term Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2020 Feb;145(2):358-364. doi: 10.1097/PRS.0000000000006462. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2020 May;145(5):1341.
- Arsiwala SZ, Desai SR. Fractional Carbon Dioxide Laser: Optimizing Treatment Outcomes for Pigmented Atrophic Acne Scars in Skin of Color. J Cutan Aesthet Surg. 2019 Apr-Jun;12(2):85-94. doi: 10.4103/JCAS.JCAS_171_18.
- Emer J. Platelet-Rich Plasma (PRP): Current Applications in Dermatology. Skin Therapy Lett. 2019 Sep;24(5):1-6.
- Mu YZ, Jiang L, Yang H. The efficacy of fractional ablative carbon dioxide laser combined with other therapies in acne scars. Dermatol Ther. 2019 Nov;32(6):e13084. doi: 10.1111/dth.13084. Epub 2019 Oct 7.
- Tanizaki H, Tanioka M, Yamashita Y, Hayashi N. Quantitative evaluation of atrophic acne scars using 3D image analysis with reflected LED light. Skin Res Technol. 2020 Jan;26(1):20-24. doi: 10.1111/srt.12756. Epub 2019 Sep 2.
- Petit L, Zugaj D, Bettoli V, Dreno B, Kang S, Tan J, Torres V, Layton AM, Martel P. Validation of 3D skin imaging for objective repeatable quantification of severity of atrophic acne scarring. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):542-550. doi: 10.1111/srt.12464. Epub 2018 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202007052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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