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El tratamiento de la cicatriz del acné con láser de CO2 UltraPulse

31 de mayo de 2021 actualizado por: Kuo-Liang Cheng, Haute Beauté Skin & Vein Clinic

Un estudio prospectivo simple ciego de cara dividida que compara diferentes energías, eficacia y seguridad del láser de CO2 UltraPulse en el tratamiento de la cicatriz del acné mediante el análisis cuantitativo de imágenes en 3D de Antera

El propósito del estudio es evaluar el efecto y evaluar los cambios de volumen topográficos de UltraPulse en el tratamiento de cicatrices de furgones con diferente energía y el efecto de UltraPulse en el tratamiento de cicatrices de picahielos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 24 horas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. Al momento de la inscripción, los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ningún criterio de exclusión serán programados para sus visitas.

Todos los sujetos recibirán dos sesiones de tratamiento, con las dos sesiones separadas entre 8 y 12 semanas. La cara de los sujetos se dividirá a izquierda y derecha, con cada lado al azar para recibir una configuración de energía baja versus alta. En el lado de la cara con configuración de baja energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ. En el lado de la cara con configuración de alta energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ. El sujeto quedará cegado con respecto a qué lado de la cara recibió la configuración de energía baja versus alta.

Se usará ultrasonido para evaluar el cambio de grosor dérmico y epidérmico en el área tratada. Esto se realizará antes de la 1ª y 2ª sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la 2ª sesión de tratamiento.

El análisis de imagen 3D cuantitativo de Antera se realizará antes y después de la primera y segunda sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento.

Se tomará una biopsia con sacabocados de 3 mm de 10 voluntarios sobre la cara bilateral antes de la primera sesión de tratamiento y 3 meses después de la segunda sesión de tratamiento (se obtendrá un total de 4 muestras en cada voluntario). La muestra de piel se tiñerá con hematoxilina y eosina, así como con una tinción relevante para el colágeno y la fibra elástica.

Se tomará fotografía clínica antes y después de la 1ª y 2ª sesión de tratamiento, así como un mes y tres meses después de la 2ª sesión de tratamiento. Se le pedirá a dos dermatólogos certificados por la junta ciega que califiquen la mejora de la cicatriz del acné mediante GSAAS de acuerdo con la fotografía clínica tomada.

Se les pedirá a todos los sujetos que califiquen su satisfacción con respecto a la respuesta al tratamiento en cada lado de la cara utilizando un gráfico de escala de 0 a 10 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic
        • Contacto:
          • Claire Lai
          • Número de teléfono: +886-2-8787-2112
          • Correo electrónico: clinklj@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 20 y 60 años.
  • Los sujetos actualmente tienen un área afectada de aproximadamente 2 cm × 2 cm a cada lado de la cara sobre las sienes o el área de los pómulos.
  • Clasificada como cicatriz de acné de leve a moderada según la puntuación global de gravedad de la cicatriz de acné facial (GSAAS)
  • Después de la evaluación por el médico, aquellos sujetos a ser tratados con el sistema láser de CO2 "Lumenis" (UltraPulse) pueden beneficiarse de este tratamiento con láser.
  • Los sujetos deben ser completamente funcionales y conscientes de los pros y los contras del estudio. El sujeto es capaz de juzgarse a sí mismo y firmar el consentimiento informado bajo su propia voluntad.
  • Otros: han entendido completamente acerca de este estudio y están dispuestos a cooperar con la instrucción del estudio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que se sabía que tenían formación de queloides.
  • Aquellos que tienen porfiria o fotosensibilidad conocida.
  • Aquellos que previamente se sometieron a un tratamiento de terapia con láser o biopsia de piel y han mostrado mal resultado o efecto adverso.
  • Aquellos que fueron clasificados como "graves" según el sistema GSAAS
  • Los que tienen tendencia a sangrar
  • Aquellos que presentan datos clínicos que sugieren una función plaquetaria anormal o un trastorno de la coagulación (como aPTT o PT prolongados)
  • Aquellos que actualmente están tomando anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios.
  • Aquellos que toman aspirina u otros AINE.
  • Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad granulomatosa o del tejido conectivo.
  • Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva
  • Mujeres que se niegan a continuar con un método anticonceptivo eficaz o se niegan a hacerse pruebas de embarazo durante el estudio
  • Después de la evaluación por parte del médico, aquellos que se hayan inscrito en estudios clínicos durante los últimos 6 meses que puedan alterar el resultado del estudio actual.
  • Después de la evaluación por el médico, aquellos que actualmente o hayan tenido tratamiento previo de cicatrices atróficas de acné con rellenos, láseres, exfoliaciones químicas profundas o cualquier otro tratamiento médico o quirúrgico que, en opinión de los investigadores, podría alterar los resultados del estudio clínico actual.
  • Aquellos que actualmente toman medicamentos fotosensibles, isotretinoína oral, suplementos de hierro u otros medicamentos a base de hierbas.
  • Aquellos que han recibido tratamiento con láser sobre el área de la lesión en los últimos 3 meses.
  • Las que actualmente están embarazadas o amamantando
  • Después de la evaluación por el médico, y concluido, subraye la epilepsia, el área a tratar está bajo infección o ulceración, cicatrización deficiente de la herida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Energia alta
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 30 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 60 mJ
Otro: Energía baja
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ
La mitad de la cara que recibe poca energía, la base central de la cicatriz del vagón se tratará con 20 mJ, mientras que el hombro de la cicatriz se tratará con 50 mJ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen topográficos de las cicatrices del acné desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Cambios de volumen topográficos de las cicatrices del acné desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Cambio histológico en el componente epidérmico/dérmico, incluida la fibra elástica y la síntesis de colágeno tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
Cambio histológico en el componente epidérmico/dérmico, incluida la fibra elástica y la síntesis de colágeno tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio
tres meses después de la segunda sesión de tratamiento desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceda a la mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento en el brazo tratado con energía baja y alta
Periodo de tiempo: desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Acceda a la mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento en el brazo tratado con energía baja y alta. Los valores mínimo y máximo de la Escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial son 0 y 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
desde el inicio un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Compare la diferencia de la mejora de la cicatriz del acné por Scale para la gravedad global de la cicatriz del acné facial en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Compare la diferencia de mejora de la cicatriz del acné según la escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial en el brazo tratado con energía baja versus alta. Los valores mínimo y máximo de la Escala para la gravedad global de la cicatriz del acné facial son 0 y 5, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Compare la diferencia entre el colágeno recién sintetizado y la fibra elástica a través de la tinción en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Compare la diferencia entre el colágeno recién sintetizado y la fibra elástica a través de la tinción en el brazo tratado con energía baja versus alta
desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Evaluar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios encontrados en el brazo tratado con energía baja versus alta
Periodo de tiempo: desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Evaluar la frecuencia y la gravedad de los efectos secundarios encontrados en el brazo tratado con energía baja versus alta
desde el inicio y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Puntuación de satisfacción de los sujetos calificada en una escala de 0 a 10 puntos
Periodo de tiempo: después de la segunda sesión de tratamiento, un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento
Puntuación de satisfacción de los sujetos calificada en una escala de 0 a 10 puntos
después de la segunda sesión de tratamiento, un mes y tres meses después de la segunda sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kuo-Liang Cheng, MD, HAUTE BEAUTÉ Skin & Vein Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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