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PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements for Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements in Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS): A Randomized Placebo Controlled Feasibility Study.

This is a single-center randomized, placebo-controlled, double-blind feasibility study comparing the intervention of perioperative nutritional supplements (immunomodulation, carbohydrate loading, and protein isolate) with an identical placebo for each solution in patients with gastrointestinal cancer undergoing surgery. Eligible and consenting patients will be randomly allocated to receive the intervention or placebo in a 1:1 ratio.

This study will assess the feasibility of a large, multi-centre trial by establishing the feasibility of randomization to intervention or placebo. This study will be conducted at the Juravinski Hospital and will enroll 100 patients over 18 months.

The study intervention includes three perioperative nutritional supplements: (1) a protein supplement administered 3 times a day for 30 days before surgery, (2) a sugar-based supplement administered the day prior to and the day of surgery, and (3) a formulated liquid diet containing arginine, RNA, proteins and omega-6 fatty acids (referred to as immunonutrition for the purposes of this study) administered for 5 days prior to and 5 days after surgery.

The primary outcome for each eligible patient is defined as being randomized to intervention or placebo. The criteria for success of this study is defined as the proportion of eligible patients randomized as ≥ 60%. If the estimated proportion is <40%, the trial will be considered not feasible. If the proportion is between 40%-59%, the trial will be considered feasible with modifications to improve enrolment. Other secondary objectives include compliance with study intervention, estimating differences in postoperative complications, length of hospital stay, and quality of life between groups.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18 years of age or older
  • Diagnosed with a resectable type of gastrointestinal cancer (e.g. cancers of the gallbladder, liver, pancreas, stomach, small intestine, colon and rectum) for which an elective operation is planned (resection vs. palliative procedure).
  • Patients with distant metastasis are eligible for the study.
  • Patients who are lactose intolerant are also eligible for the study because the amount of lactose in ISOlution and PreCovery is minimal (trace).

Exclusion Criteria:

  • Malabsorption syndrome (e.g. chronic pancreatitis)
  • Cannot tolerate oral intake (e.g. gastric outlet obstruction or delayed gastric emptying)
  • Organ failure (liver, kidney); end stage liver disease with a Child Pugh Score ≥ B or end stage renal disease defined as stages 3 and 4 with a glomerular filtration rate between 30-59 for stage 3 and 15-29 for stage 4.
  • Inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematous, Crohn's disease and ulcerative colitis
  • Patients currently on steroids
  • Poorly controlled type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Female patients who are pregnant and/or lactating
  • Galactosemia
  • Ongoing infection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Otro: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Experimental: Nutritional Supplements
carbohydrate loading, immunonutrition (formulated liquid diet), protein supplement
Otro: Nutritional Supplements
PreCovery is a carbohydrate loading nutritional supplement, INergy FLD is an immunonutrition formulated liquid diet, and ISOlution is a protein supplement.
Otros nombres:
  • PreCovery
  • INergy FLD
  • ISOlution

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of patients randomized to the study
Periodo de tiempo: 21 months
Feasibility of this study will be determined by the number of eligible patients randomized to intervention or placebo.
21 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of patients who comply with the study intervention regimen
Periodo de tiempo: 30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Compliance will be defined as intake of at least 70% of study intervention regimen.
30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Overall Complications
Periodo de tiempo: 3 months after index surgery
Occurrence of any postoperative complication (major or minor) from surgery following each patient's hospital stay and up to 90 days from the initial operation. Occurrence of any postoperative infections will also be calculated.
3 months after index surgery
Comprehensive Complication Index
Periodo de tiempo: 3 months after index surgery
At 90 days from the index operation will be determined for each patient. This index can be calculated for each patient using the online calculator www.assessurgery.com25 following the grading of each postoperative complication according to Clavien-Dindo.
3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - EORTC-QLQ-C Instrument
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the EORTC-QLQ-C instrument.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - FACT-G Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the FACT-G scale.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: 1 month after index surgery
Will be determined for each patient.
1 month after index surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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